Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza výkonu u Downova syndromu na mobilním telefonu

8. dubna 2017 aktualizováno: Carlos Bandeira de Mello Monteiro, University of Sao Paulo

Analýza výkonu u Downova syndromu prostřednictvím hry Maze na mobilním telefonu

Bude použita hra Marble Maze Classic®, ve které musí účastníci pohybovat mobilním telefonem, aby provedli virtuální kuličku designem bludiště. Vyšetřovatelé vyhodnotí 100 jedinců (50 s Downovým syndromem-DS a 50 s typickým vývojovým-TD) a rozdělí oba s DS a TD do skupiny 1 a 2, kde každá skupina sestává z 25 účastníků, přičemž skupina 2 používá zcela návrh bludiště. na rozdíl od skupiny 1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude použita hra Marble Maze Classic®, ve které musí účastníci pohybovat mobilním telefonem, aby provedli virtuální kuličku designem bludiště. Vyšetřovatelé vyhodnotí 100 jedinců (50 s Downovým syndromem-DS a 50 s typickým vývojovým-TD) a rozdělí oba s DS a TD do skupiny 1 a 2, kde každá skupina sestává z 25 účastníků, přičemž skupina 2 používá zcela návrh bludiště. na rozdíl od skupiny 1.

Účastníci z SD i TD budou rozděleni do dvou podskupin: Skupina 1 (n = 50, skládající se z 25 účastníků v TD a 25 účastníků v SD) a Skupina 2 (n = 50, skládající se z 25 účastníků v TD a 25 účastníků v SD). ), přičemž design bludiště pro skupinu 2 je zcela opačný než u skupiny 1 ve všech fázích experimentu. Použití protilehlých bludišť je nutné k ověření, že sled pohybů dráhy bludiště neovlivňuje výkon.

Aby se zachovaly charakteristiky náhodného výběru, kde má každý účastník stejnou šanci účastnit se skupin, použili vyšetřovatelé jednoduchý pravděpodobnostní náhodný výběr pomocí kreslení na papír.

POSTUPY

Jednotlivci budou pohodlně umístěni do sady židlí podle potřebné velikosti a také podnožky tak, aby zůstali ve správné poloze a umožnili provedení úkolu.

Před zahájením úkolu bude slovně vysvětleno fungování hry spolu s ukázkou provedenou zkoušejícím. Zkoušející uvede, že cílem hry je dostat kuličku na konec bludiště v co nejkratším čase pomocí pohybů nahoru, dolů a do stran (supinace a pronace předloktí, flexe a extenze zápěstí a prstů) . Účastníci provedou všechny pokusy dominantní rukou (kromě fáze meziručního přesunu) a tento úkol se bude několikrát opakovat podle návrhu experimentu. V každé fázi experimentu (získání, uchování a přenos) bude zaznamenáván čas provedení celé cesty od začátku bludiště až do koncového bodu a v každé fázi musí být tato dráha provedena určitým počtem opakování.

Abychom se pokusili vyhovět obtížnosti úkolu, jsou bludiště přizpůsobena cestami, které vyžadují osm základních pohybů, aby virtuální kulička dosáhla cíle, se dvěma pohyby pronace předloktí, dvěma supinacemi, dvěma flexemi zápěstí a dvěma extenzemi.

Při návrhu učebního protokolu musí účastníci provést 30 opakování úlohy bludiště pro fázi získávání dominantní rukou, každá skupina má své vlastní bludiště. Po těchto 30 opakováních následoval 5minutový odpočinek, ve kterém účastník není v kontaktu s úkolem. Poté bude provedeno 5 opakování v retenční fázi se stejným akvizicí bludiště. Ve fázi přesunu účastníci provedou 15 opakování rozdělených do 3 bloků po 5 pokusech s použitím různých designů bludiště:

  • Transfer A: bludiště s cestou v jiném rozložení než akvizice (pět opakování);
  • Přenos B: stejné akviziční bludiště, avšak prováděné nedominantní rukou (pět opakování);
  • Přenos 3: stejné akviziční bludiště s obráceným počátečním koncovým bodem cesty (pět opakování).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Amparo, Sao Paulo, Brazílie, 13905-010
        • Associacao de Pais e Amigos dos Excepcionais de Amparo (APAE)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika DS;
  • schopnost provádět uchopovací pohyb pro držení mobilního telefonu jednou z rukou.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost komorbidit, jako je autismus nebo jiné související genetické změny;
  • funkční postižení, které brání provedení úkolu nebo selhání v porozumění úkolu po pěti pokusech provedených během seznamovací fáze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Downův syndrom skupina 1
Akviziční a retenční fáze v bludišti A, přenos v bludišti B a C.
Behaviorální: Downův syndrom skupina 1
Akviziční a retenční fáze v bludišti A, přenos v bludišti B a C.
Experimentální: Downův syndrom skupina 2
Akviziční a retenční fáze v bludišti C, přenos v bludišti A a B.
Behaviorální: Downův syndrom skupina 2
Akviziční a retenční fáze v bludišti C, přenos v bludišti A a B.
Aktivní komparátor: Typická vývojová skupina 1
Kontrolní skupina. Akviziční a retenční fáze v bludišti A, přenos v bludišti B a C.
Behaviorální: Typická vývojová skupina 1
Kontrolní skupina. Akviziční a retenční fáze v bludišti A, přenos v bludišti B a C.
Aktivní komparátor: Typická vývojová skupina 2
Kontrolní skupina. Akviziční a retenční fáze v bludišti C, přenos v bludišti A a B.
Behaviorální: Typická vývojová skupina 2
Kontrolní skupina. Akviziční a retenční fáze v bludišti C, přenos v bludišti A a B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení výkonu
Časové okno: Až 3 měsíce
že jedinci s DS by byli schopni přizpůsobit se virtuálnímu úkolu pomocí mobilního telefonu a zlepšit výkon s praxí v akvizici, stejně jako udržet výkon v přenosových úkolech, jmenovitě změnit bludiště.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 341/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení