- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02882698
Analýza výkonu u Downova syndromu na mobilním telefonu
Analýza výkonu u Downova syndromu prostřednictvím hry Maze na mobilním telefonu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bude použita hra Marble Maze Classic®, ve které musí účastníci pohybovat mobilním telefonem, aby provedli virtuální kuličku designem bludiště. Vyšetřovatelé vyhodnotí 100 jedinců (50 s Downovým syndromem-DS a 50 s typickým vývojovým-TD) a rozdělí oba s DS a TD do skupiny 1 a 2, kde každá skupina sestává z 25 účastníků, přičemž skupina 2 používá zcela návrh bludiště. na rozdíl od skupiny 1.
Účastníci z SD i TD budou rozděleni do dvou podskupin: Skupina 1 (n = 50, skládající se z 25 účastníků v TD a 25 účastníků v SD) a Skupina 2 (n = 50, skládající se z 25 účastníků v TD a 25 účastníků v SD). ), přičemž design bludiště pro skupinu 2 je zcela opačný než u skupiny 1 ve všech fázích experimentu. Použití protilehlých bludišť je nutné k ověření, že sled pohybů dráhy bludiště neovlivňuje výkon.
Aby se zachovaly charakteristiky náhodného výběru, kde má každý účastník stejnou šanci účastnit se skupin, použili vyšetřovatelé jednoduchý pravděpodobnostní náhodný výběr pomocí kreslení na papír.
POSTUPY
Jednotlivci budou pohodlně umístěni do sady židlí podle potřebné velikosti a také podnožky tak, aby zůstali ve správné poloze a umožnili provedení úkolu.
Před zahájením úkolu bude slovně vysvětleno fungování hry spolu s ukázkou provedenou zkoušejícím. Zkoušející uvede, že cílem hry je dostat kuličku na konec bludiště v co nejkratším čase pomocí pohybů nahoru, dolů a do stran (supinace a pronace předloktí, flexe a extenze zápěstí a prstů) . Účastníci provedou všechny pokusy dominantní rukou (kromě fáze meziručního přesunu) a tento úkol se bude několikrát opakovat podle návrhu experimentu. V každé fázi experimentu (získání, uchování a přenos) bude zaznamenáván čas provedení celé cesty od začátku bludiště až do koncového bodu a v každé fázi musí být tato dráha provedena určitým počtem opakování.
Abychom se pokusili vyhovět obtížnosti úkolu, jsou bludiště přizpůsobena cestami, které vyžadují osm základních pohybů, aby virtuální kulička dosáhla cíle, se dvěma pohyby pronace předloktí, dvěma supinacemi, dvěma flexemi zápěstí a dvěma extenzemi.
Při návrhu učebního protokolu musí účastníci provést 30 opakování úlohy bludiště pro fázi získávání dominantní rukou, každá skupina má své vlastní bludiště. Po těchto 30 opakováních následoval 5minutový odpočinek, ve kterém účastník není v kontaktu s úkolem. Poté bude provedeno 5 opakování v retenční fázi se stejným akvizicí bludiště. Ve fázi přesunu účastníci provedou 15 opakování rozdělených do 3 bloků po 5 pokusech s použitím různých designů bludiště:
- Transfer A: bludiště s cestou v jiném rozložení než akvizice (pět opakování);
- Přenos B: stejné akviziční bludiště, avšak prováděné nedominantní rukou (pět opakování);
- Přenos 3: stejné akviziční bludiště s obráceným počátečním koncovým bodem cesty (pět opakování).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Amparo, Sao Paulo, Brazílie, 13905-010
- Associacao de Pais e Amigos dos Excepcionais de Amparo (APAE)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika DS;
- schopnost provádět uchopovací pohyb pro držení mobilního telefonu jednou z rukou.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost komorbidit, jako je autismus nebo jiné související genetické změny;
- funkční postižení, které brání provedení úkolu nebo selhání v porozumění úkolu po pěti pokusech provedených během seznamovací fáze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Downův syndrom skupina 1
Akviziční a retenční fáze v bludišti A, přenos v bludišti B a C.
|
Akviziční a retenční fáze v bludišti A, přenos v bludišti B a C.
|
|
Experimentální: Downův syndrom skupina 2
Akviziční a retenční fáze v bludišti C, přenos v bludišti A a B.
|
Akviziční a retenční fáze v bludišti C, přenos v bludišti A a B.
|
|
Aktivní komparátor: Typická vývojová skupina 1
Kontrolní skupina.
Akviziční a retenční fáze v bludišti A, přenos v bludišti B a C.
|
Kontrolní skupina.
Akviziční a retenční fáze v bludišti A, přenos v bludišti B a C.
|
|
Aktivní komparátor: Typická vývojová skupina 2
Kontrolní skupina.
Akviziční a retenční fáze v bludišti C, přenos v bludišti A a B.
|
Kontrolní skupina.
Akviziční a retenční fáze v bludišti C, přenos v bludišti A a B.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení výkonu
Časové okno: Až 3 měsíce
|
že jedinci s DS by byli schopni přizpůsobit se virtuálnímu úkolu pomocí mobilního telefonu a zlepšit výkon s praxí v akvizici, stejně jako udržet výkon v přenosových úkolech, jmenovitě změnit bludiště.
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos BM Monteiro, Ph.D., University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 341/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Downův syndrom
-
Zealand University HospitalRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalNeznámýNeoadjuvantní terapie | Lokálně pokročilá rakovina konečníku | Elektrochemoterapie | Down StagingDánsko
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Downův syndrom skupina 1
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoObezita | Prader-Willi syndromSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoGliom | Astrocytom | Ependymom | Gangliogliom | Pleomorfní xanthoastrocytom | OligodendrogliomSpojené státy
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
Technische Universität DresdenCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; German Federal Ministry... a další spolupracovníciDokončenoBipolární poruchaNěmecko
-
Mansoura UniversityDokončeno