Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv subkutánního glukagonu před, během a po cvičení Studie u pacientů s diabetes mellitus 1.

20. července 2017 aktualizováno: Isabelle Steineck, Hvidovre University Hospital

Tento projekt je součástí několika studií zkoumajících situace, kdy glukagonový potenciál má menší účinek na zvýšení hladiny glukózy. Cvičení může být jednou z těchto situací, protože cvičení může snížit zásoby jaterního glykogenu.

Cíle vyšetřovatelů jsou:

  1. Porovnat zvýšení plazmatické glukózy po 200 µg glukagonu podaných buď po cvičení nebo po 45 minutovém odpočinku.
  2. Zjistit, zda subkutánní injekce glukagonu těsně před cvičením má větší dopad na produkci glukózy v játrech a je tedy lepší než injekce po cvičení v prevenci hypoglykémie během cvičení a dvě hodiny po cvičení.
  3. Pro porovnání přesnosti dvou kontinuálních glukometrů Dexcom G4 (CGM) umístěných buď na břišní stěně, nebo na nadloktí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design:

Bude provedena randomizovaná placebem kontrolovaná jednoduše zaslepená studie. Subjekty nevědí, zda dostanou glukagon nebo placebo, ale výzkumník ví, zda subjekt dostane glukagon nebo placebo. Účastníci studie musí absolvovat tři studijní dny a sloužit jako jejich vlastní kontrola. Poté, co účastníci dají informovaný souhlas, projdou třemi kroky:

  1. Promítací den
  2. Doba záběhu

  3. Tři studijní dny v náhodném pořadí:

    • Cvičení a injekce glukagonu po jízdě na kole/nebo během jízdy na kole v případě hypoglykémie
    • Odpočinek a glukagon po odpočinku
    • Cvičení a glukagon podkožní před jízdou na kole

47-49 hodin před návštěvami studie je na břišní stěnu účastníka umístěno jedno CGM zařízení alespoň 7 cm od místa infuzního setu inzulínové pumpy. Jeden CGM se umístí na nedominantní nadloktí mezi 10 cm od lokte a 10 cm od ramene na zadní/laterální straně paže. CGM budou fungovat sedm dní. Hodnoty CGM na CGM umístěném na břišní stěně nejsou pro účastníka zaslepené. Hodnoty CGM na CGM umístěném na paži jsou pro účastníka zaslepeny. V období od studijních návštěv do 4 dnů po studijních návštěvách bude účastník provádět selfmonitoring glykémie 8x denně ve standardizovaných časech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Isabelle Steineck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 1 ≥ 2 roky
  • BMI 20-30 kg/m2
  • Inzulínová pumpa ≥ 1 rok.
  • HbA1c < 69 mmol/mol (8,5 %)
  • Povědomí o hypoglykémii (zpráva Gold et al.)
  • Použití počítání sacharidů a kalkulačky bolusu inzulínové pumpy pro všechna jídla
  • Sedavá nebo mírná fyzická aktivita: Méně než 150 minut středně intenzivní aerobní fyzické aktivity během týdne a méně než 75 minut intenzivní aerobní fyzické aktivity během týdne.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance na laktózu nebo GlucaGen® (Novo Nordisk, Bagsværd, DK)
  • Porucha funkce ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Onemocnění jater s ALT > 2,5násobkem horní hranice referenčního intervalu
  • Užívání antidiabetik (jiných než inzulín), perorálních kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících metabolismus glukózy během období studie nebo během 30 dnů před zahájením studie
  • Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo drog
  • Jiný doprovodný zdravotní nebo psychologický stav, který podle hodnocení zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody
  • Neschopnost porozumět informacím o pacientovi a dát informovaný souhlas
  • Fyzická nebo duševní neschopnost vykonávat cvičení
  • Chronické užívání nebo neschopnost přestat užívat acetaminofen (paracetamol).
  • Alergie na náplast CGM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení a glukagon před cvičením

120 minut po snídani; primární výzkumník podá jediný subkutánní bolus 200 ug glukagonu. Pacient však neví, zda je podáváno placebo nebo injekce glukagonu.

Cvičení: Ihned poté bude pacient jezdit na kole po dobu 45 minut při 50 % HR rezervy srdeční frekvence.

Po ukončení cvičení se podá jeden subkutánní bolus 0,2 ml fyziologického roztoku a cvičení se přeruší. Pacient opět neví, zda je podáváno placebo nebo glukagon.
Lék: Glukagon před cvičením
ACTIVE_COMPARATOR: Cvičení a glukagon po cvičení

120 minut po snídani; primární výzkumník podá jediný subkutánní bolus 0,2 ml fyziologického roztoku. Pacient však neví, zda je podáváno placebo nebo injekce glukagonu.

Cvičení: Ihned poté bude pacient jezdit na kole po dobu 45 minut při 50 % HR rezervy srdeční frekvence.

Fáze nízké dávky glukagonu: Když je cvičení ukončeno nebo když se objeví hypoglykémie (≤3,9 mmol/l); podá se jeden subkutánní bolus 200 μg glukagonu a cvičení bude pozastaveno. Pacient opět neví, zda je podáváno placebo nebo glukagon.
Lék: Glukagon po cvičení
ACTIVE_COMPARATOR: Odpočinek a glukagon po odpočinku

120 minut po snídani; je podán jeden subkutánní bolus 200 μg placeba.

Odpočinek: Po injekci placeba bude pacient 45 minut odpočívat na nemocničním lůžku. Pacient neví, zda je podáváno placebo nebo glukagon.

Fáze s nízkou dávkou glukagonu: Po 45 minutách klidu nebo při hypoglykémii je podán jeden subkutánní bolus 200 μg glukagonu.

Bezpečnostní otázky: Pokud hladina glukózy v plazmě klesne < 2,5 mmol/l při dvou po sobě jdoucích měřeních s 5minutovým intervalem nebo se u pacienta objeví nesnesitelné příznaky hypoglykémie i po podání glukagonu, je podáno 20 g sacharidů perorálně. Pokud po perorálním podání glukózy v plazmě poklesne < 2,3 mmol/l nebo se dostatečně nezvýší, podáme pacientovi intravenózně glukózu. Studium pak skončí a bude naplánován nový studijní den.
Lék: Glukagon po odpočinku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je maximální hladina glukózy v plazmě dosažená během 2 hodin po subkutánní injekci 200 μg glukagonu. V primární analýze budou vyšetřovatelé porovnávat vrchol glukózy v plazmě po cvičení a po odpočinku.
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota času do vrcholu po injekci glukagonu.
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Doba trvání účinku glukagonu; rovná časovému bodu od injekce glukagonu do okamžiku, kdy je plazmatická glukóza pod výchozí hodnotou.
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Glykemický efekt, vypočítaný jako celková plocha pod křivkou (tAUC) po každé injekci glukagonu.
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Změny ketolátek v plazmě po každé injekci glukagonu.
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Změny plazmatické kyseliny mléčné po každé injekci glukagonu
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Změny plazmatického glukagonu po každé injekci glukagonu
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Změny volných mastných kyselin v séru (FFA) po každé injekci glukagonu
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Změny sérových triglyceridů po každé injekci glukagonu
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Počet příhod hypoglykémie (glukóza v plazmě ≤3,9 mmol/l) během tří dnů studie.
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny
Počet opakovaných příhod hypoglykémie (glukóza v plazmě ≤3,9 mmol/l) 30 minut po první příhodě ve třech studijních skupinách.
Časové okno: 30 minut
30 minut
Počet rebound hyperglykémie (glukóza v plazmě ≥10,0 mmol/l).
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Střední absolutní rozdíl (MARD) ve dvou místech CGM během čtyř dnů po dni studie s použitím denních 8 předem specifikovaných měření glukózy v plazmě pomocí Bayer Contour Link jako referenční hodnoty.
Časové okno: 4 dny
4 dny
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD) během studijních návštěv mezi dvěma místy senzoru s YSI 2300 STAT PLUS jako referenční hodnotou.
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
MARD v rozmezí hypoglykémie (≤3,9 mmol/l) studijních návštěv mezi dvěma místy senzoru (CGMarm vs. CGMabdomen) s YSI 2300 STAT PLUS jako referenční hodnotou.
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
MARD v rozmezí euglykémie (>3,9 mmol/la < 10,0 mmol/l) studijních návštěv mezi dvěma místy senzoru (CGMarm vs. CGMabdomen) s YSI 2300 STAT PLUS jako referenční.
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
MARD během rozsahu hyperglykémie (≥10,0 mmol/l) studijních návštěv pro dvě místa senzoru Dexcom G4 (CGMarm vs. CGMabdomen) s YSI 2300 STAT PLUS jako referenční hodnotou
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
MARD pro dvě místa senzoru (CGMarm a CGMabdomen) od 1. do 7. dne s Bayer Contour Link jako referenční hodnotou.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Rychlost změny (ROC) dvou senzorů.
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Rychlost změny (ROC) plazmatické glukózy měřená pomocí YSI 2300 STAT PLUS.
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Přesný absolutní relativní rozdíl (= hodnoty CGM jednoho systému budou odečteny od hodnot CGM druhého systému a tento rozdíl bude vydělen průměrem hodnot CGM břišních senzorů.)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Citlivost a specifičnost senzorů pro detekci hypoglykemické události.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Bodová přesnost obou senzorů s analýzou mřížky Clarke
Časové okno: 7 dní
7 dní
Tlakem indukovaný útlum snímače (PISA) pomocí nejnovějšího algoritmu detekce chyb, který dokáže detekovat nefyziologické anomální nízké hodnoty snímače.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Sloučená data ze dvou senzorů.
Časové okno: 7 dní
Fúzovaná data budou porovnána s daty z jednotlivých senzorů
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hvidovre University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Technical University of Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Steineck, MD, Hvidovre Hospital department of endocrinology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16016762

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jsou zpracována a sloučena do minimálně dvou vědeckých článků publikovaných v mezinárodním recenzovaném vědeckém časopise. Pozitivní, negativní a neprůkazné výsledky budou zveřejněny, jakmile to bude vědecky zdůvodnitelné. Protokol studie bude zveřejněn na www.clinicaltrial.gov. Výsledky studie budou do 1 roku zveřejněny na EudraCT. Zadavatel se do 90 dnů po ukončení studie spojí s dánským úřadem pro zdraví a léčiva a informuje ho o ukončení studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení