Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​subkutan glukagon før, under og efter træning en undersøgelse hos patienter med type 1-diabetes mellitus

20. juli 2017 opdateret af: Isabelle Steineck, Hvidovre University Hospital

Dette projekt er en del af flere undersøgelser, der udforsker situationer, hvor glukagonpotentiale har mindre glucoseforhøjende effekt. Motion kan være en af ​​disse situationer, da træning kan reducere leverens glykogendepoter.

Efterforskernes mål er:

  1. For at sammenligne stigningen i plasmaglukose efter 200 µg glukagon givet enten efter træning eller efter hvile i 45 minutter.
  2. At afgøre, om en subkutan glukagoninjektion lige før træning har en større indflydelse på leverglukoseproduktionen og dermed er bedre end en injektion efter træning til at forebygge hypoglykæmi under og to timer efter træning.
  3. For at sammenligne nøjagtigheden af ​​to Dexcom G4 kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) placeret ved enten bugvæggen eller på overarmen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design:

En randomiseret placebokontrolleret enkeltblindet undersøgelse vil blive udført. Forsøgspersonerne ved ikke, om de får glukagon eller placebo, men undersøgeren ved, om forsøgspersonen får glukagon eller placebo. Undersøgelsesdeltagere skal gennemføre tre studiedage og tjene som deres egne kontroller. Efter at deltagerne har givet et informeret samtykke, vil de gennemgå tre trin:

  1. Fremvisningsdag
  2. Indkøringsperiode

  3. Tre studiedage i tilfældig rækkefølge:

    • Motion og glukagon injiceret efter cykling/eller under cykling i tilfælde af hypoglykæmi
    • Hvile og glukagon efter hvile
    • Motion og glukagon subkutant før cykling

47-49 timer før studiebesøgene placeres et CGM-apparat på abdominalvæggen på deltageren mindst 7 cm fra stedet for insulinpumpens infusionssæt. Én CGM placeres på den ikke-dominante overarm mellem 10 cm fra albue og 10 cm fra skulder på den bageste/laterale side på armen. CGM'erne vil være på plads i syv dage. CGM-aflæsningerne på CGM placeret ved bugvæggen er ikke blændet for deltageren. CGM-aflæsningerne på CGM placeret på armen er blændet for deltageren. I perioden fra studiebesøgene til 4 dage efter studiebesøgene vil deltageren foretage selvmonitorering af blodsukker 8 gange dagligt på standardiserede tidspunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Isabelle Steineck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes ≥ 2 år
  • BMI 20-30 kg/m2
  • Insulinpumpe ≥ 1 år.
  • HbA1c < 69 mmol/mol (8,5 %)
  • Hypoglykæmi bevidsthed (rapporteret af Gold et al.)
  • Brug af kulhydrattælling og insulinpumpens bolusberegner til alle måltider
  • Stillesiddende eller mild fysisk aktivitet: Mindre end 150 minutter med moderat intensitet aerob fysisk aktivitet i løbet af ugen og mindre end 75 minutter med kraftig intensitet aerob fysisk aktivitet i løbet af ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for laktose eller GlucaGen® (Novo Nordisk, Bagsværd, DK)
  • Nedsat nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73m2)
  • Leversygdom med ALAT > 2,5 gange den øvre grænse for referenceintervallet
  • Brug af antidiabetisk medicin (bortset fra insulin), per orale kortikosteroider eller andre lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen i undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage før studiestart
  • Kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug
  • Anden samtidig medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigators vurdering gør patienten uegnet til studiedeltagelse
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder
  • Manglende evne til at forstå patientinformationen og give informeret samtykke
  • Fysisk eller mental manglende evne til at udføre træning
  • Kronisk brug eller ude af stand til at stoppe brugen af ​​acetaminophen (paracetamol).
  • Allergi over for plasteret af CGM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Træning og glukagon før træning

120 minutter efter morgenmaden; en enkelt subkutan bolus på 200 µg glucagon administreres af den primære investigator. Patienten ved dog ikke, om der gives placebo eller en glukagoninjektion.

Træning: Umiddelbart herefter vil patienten cykle i 45 minutter ved 50 % af pulsreserven.

Når træningen er afsluttet, administreres en enkelt subkutan bolus på 0,2 ml saltvand, og træningssessionen vil blive afbrudt. Igen ved patienten ikke, om der gives placebo eller glukagon.
Medicin: Glukagon før træning
ACTIVE_COMPARATOR: Træning og glukagon efter træning

120 minutter efter morgenmaden; en enkelt subkutan bolus på 0,2 ml saltvand indgives af den primære investigator. Patienten ved dog ikke, om der gives placebo eller en glukagoninjektion.

Træning: Umiddelbart herefter vil patienten cykle i 45 minutter ved 50 % af pulsreserven.

Lavdosis glukagonfase: Når træningen er afsluttet, eller når der opstår hypoglykæmi (≤3,9 mmol/l); en enkelt subkutan bolus på 200 μg glucagon administreres, og træningssessionen vil blive afbrudt. Igen ved patienten ikke, om der gives placebo eller glukagon.
Medicin: Glukagon efter træning
ACTIVE_COMPARATOR: Hvile og glukagon efter hvile

120 minutter efter morgenmaden; en enkelt subkutan bolus på 200 μg placebo administreres.

Hvile: Efter placebo-injektion vil patienten hvile på en hospitalsseng i 45 minutter. Patienten ved ikke, om der gives placebo eller glukagon.

Lavdosis glukagonfase: Efter 45 minutters hvile, eller når der opstår hypoglykæmi, administreres en enkelt subkutan bolus på 200 μg glucagon.

Sikkerhedsproblemer: Hvis plasmaglukose falder < 2,5 mmol/l ved to på hinanden følgende målinger med 5 minutters interval, eller patienten oplever uudholdelige symptomer på hypoglykæmi selv efter glukagonadministration, gives 20 g kulhydrat oralt. Hvis plasmaglukose falder med < 2,3 mmol/l eller ikke stiger tilstrækkeligt efter oral glucose, giver vi intravenøs glucose til patienten. Herefter afsluttes studiet, og der vil blive planlagt en ny studiedag.
Medicin: Glukagon efter hvile

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er maksimal plasmaglucose opnået inden for 2 timer efter 200 μg subkutan glucagoninjektion. I den primære analyse vil efterforskerne sammenligne den maksimale plasmaglukose efter træning og efter hvile.
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time-to-peak værdien efter glukagoninjektion.
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Varigheden af ​​glukagoneffekten; svarende til tidspunktet fra glukagoninjektion til når plasmaglukose er under baseline.
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Den glykæmiske effekt, beregnet som det samlede areal under kurven (tAUC) efter hver glukagoninjektion.
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Ændringer i plasmaketonstoffer efter hver glukagoninjektion.
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Ændringer i plasmamælkesyre efter hver glukagoninjektion
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Ændringer i plasmaglucagon efter hver glukagoninjektion
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Ændringer i serumfri fedtsyre (FFA) efter hver glukagoninjektion
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Ændringer i serumtriglycerider efter hver glukagoninjektion
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Antal hændelser med hypoglykæmi (plasmaglukose ≤3,9 mmol/l) i de tre undersøgelsesdage.
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Antal gentilfælde af hypoglykæmi (plasmaglukose ≤3,9 mmol/l) 30 minutter efter første hændelse i de tre undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Antal rebound hyperglykæmi (plasmaglukose ≥10,0 mmol/l).
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Gennemsnitlig absolut forskel (MARD) i de to CGM-steder i løbet af de fire dage efter undersøgelsesdagen med de daglige 8 forudspecificerede plasmaglucosemålinger fra Bayer Contour Link som referenceværdi.
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) under studiebesøgene mellem de to sensorsteder med YSI 2300 STAT PLUS som referenceværdi.
Tidsramme: 6 timer
6 timer
MARD under hypoglykæmiområdet (≤3,9 mmol/l) af studiebesøgene mellem de to sensorsteder (CGMarm vs. CGMabdomen) med YSI 2300 STAT PLUS som referenceværdi.
Tidsramme: 6 timer
6 timer
MARD under euglykæmiområdet (>3,9 mmol/l og < 10,0 mmol/l) af studiebesøgene mellem de to sensorsteder (CGMarm vs. CGMabdomen) med YSI 2300 STAT PLUS som reference.
Tidsramme: 6 timer
6 timer
MARD under hyperglykæmiområdet (≥10,0 mmol/l) af studiebesøgene for de to Dexcom G4-sensorsteder (CGMarm vs. CGMabdomen) med YSI 2300 STAT PLUS som referenceværdi
Tidsramme: 6 timer
6 timer
MARD for de to sensorsteder (CGMarm og CGMabdomen) fra dag 1-7 med Bayer Contour Link som referenceværdi.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændringshastigheden (ROC) af de to sensorer.
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Ændringshastigheden (ROC) af plasmaglucose målt med YSI 2300 STAT PLUS.
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Præcisions absolut relative forskel (=CGM-aflæsninger for et system vil blive trukket fra CGM-aflæsninger for det andet system, og denne forskel vil blive divideret med gennemsnittet af CGM-aflæsningerne for abdominale sensorer.)
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Sensorernes følsomhed og specificitet til at detektere en hypoglykæmisk hændelse.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Punktnøjagtigheden af ​​begge sensorer med Clarke fejlgitteranalyse
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Den trykinducerede sensordæmpning (PISA) ved at bruge en nylig fejldetektionsalgoritme, der kan detektere ikke-fysiologiske unormale lave sensoraflæsninger.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
De sammensmeltede data fra de to sensorer.
Tidsramme: 7 dage
Sammensmeltede data vil blive sammenlignet med data fra individuelle sensorer
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hvidovre University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Technical University of Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Isabelle Steineck, MD, Hvidovre Hospital department of endocrinology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16016762

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data behandles og fusioneres til mindst to videnskabelige artikler publiceret i internationalt peer-reviewed videnskabeligt tidsskrift. Positive, negative og inkonklusive resultater vil blive offentliggjort, så snart det er videnskabeligt forsvarligt. Studieprotokollen vil blive offentliggjort på www.clinicaltrial.gov. Resultaterne fra undersøgelsen vil inden for 1 år blive offentliggjort på EudraCT. Sponsoren vil kontakte Sundhedsstyrelsen inden for 90 dage efter undersøgelsens afslutning og informere dem om, at undersøgelsen er afsluttet

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger