Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická následná studie po uvedení na trh okluderu IrisFITTM PFO (Patent Foramen Ovale) (PFO)

7. srpna 2018 aktualizováno: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Klinická následná studie po uvedení na trh IrisFITTM PFO (Patent Foramen Ovale)

Účelem studie je shromáždit více údajů o výkonu a bezpečnosti zařízení zvaného „IrisFITTM PFO okluzor“. Tato data budou použita k tomu, aby pomohla více pacientům, kteří v budoucnu přijmou léčbu tímto zařízením.

Pacienti podstoupí rutinní vyšetření, proceduru a následnou kontrolu. Související údaje budou shromažďovány a uchovávány tak, aby byly informace o pacientech dobře chráněny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je postmarketingová klinická následná studie. Informovaný souhlas bude získán od pacienta nebo od zákonného zástupce pacienta při screeningu. Pacienti budou podrobeni screeningu (před procedurou), aby se určila způsobilost pro studii. Při screeningu budou pacienti posouzeni z hlediska způsobilosti ke studii podle kritérií pro zařazení/vyloučení prostřednictvím jejich anamnézy, demografie a transtorakální echokardiografie (TTE). Zúčastněným pacientům bude PFO uzavřeno pomocí přístroje IrisFITTM PFO Occluder. Pacienti podstoupí klinické vyšetření, elektrokardiogram (EKG), klinické laboratorní vyšetření a transtorakální echokardiografii (TTE). Všechny periprocedurální postupy budou prováděny podle standardu péče na místě. Účinnost a bezpečnost zařízení bude hodnocena pomocí EKG, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a TTE, které bude provedeno 1 den, 1 měsíc a 6 měsíců po zákroku. Bezpečnost bude také posouzena po 12 měsících telefonickou návštěvou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Německo
      • Frankfurt, Německo
        • Cardio Vasculäres Centrum Frankfurt
      • Lichtenfels, Německo
        • Helmut-G.-Walther-Klinikum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou v souladu se současnými mezinárodními nebo místními směrnicemi (a budoucími revizemi) a podle uvážení lékaře naplánováni na intervenční léčbu PFO.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas a účastní se všech testů/nebo dodržují postup spojený s touto studií.
  • Pacienti, kteří jsou způsobilí pro léčbu okluzorem IrisFIT PFO. (Podle uvážení lékaře a návodu k použití zařízení).

Kritéria vyloučení:

  • Délka tunelu PFO <1 mm
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět během studie (způsob hodnocení podle uvážení lékaře)
  • Pacienti, kteří jsou aktuálně zařazeni do jiné výzkumné studie nebo registru, který by přímo zasahoval do aktuální studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: IrisFIT PFO okluzor
Zúčastněným pacientům bude PFO uzavřeno pomocí přístroje IrisFITTM PFO Ocluder. Pacienti podstoupí klinické vyšetření, elektrokardiogram (EKG), klinické laboratorní vyšetření a transtorakální echokardiografii (TTE). Všechny periprocedurální postupy budou prováděny podle standardu péče na místě. Účinnost a bezpečnost zařízení bude hodnocena pomocí EKG, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a TTE, které bude provedeno 1 den, 1 měsíc a 6 měsíců po zákroku. Bezpečnost bude také posouzena po 12 měsících telefonickou návštěvou.
Přístroj: IrisFIT PFO okluzor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky zařízení během výkonu až do okamžiku implantace studijního zařízení do PFO a během dokončení výkonu
Časové okno: během dokončení procedury
Nežádoucí účinky zařízení během výkonu až do okamžiku implantace studijního zařízení do PFO a během dokončení výkonu
během dokončení procedury
Nežádoucí příhoda související se zařízením až do 1 měsíce sledování
Časové okno: 1 měsíc po proceduře
Nežádoucí příhoda související se zařízením až do 1 měsíce sledování
1 měsíc po proceduře
Nežádoucí příhoda související se zařízením až do 12měsíčního sledování
Časové okno: 12 měsíců po proceduře
Nežádoucí příhoda související se zařízením až do 12měsíčního sledování
12 měsíců po proceduře
Míra přesného umístění zařízení
Časové okno: 6 měsíců po proceduře
Míra přesného umístění zařízení
6 měsíců po proceduře
Výskyt migrace/poruchy zařízení
Časové okno: 6 měsíců po proceduře
Výskyt migrace/poruchy zařízení
6 měsíců po proceduře
Míra úspěšného uzavření/procedury: Správná poloha okluzoru pomocí zobrazení, s triviálním až malým nebo bez reziduálního zkratu, 6 měsíců po výkonu).
Časové okno: 6 měsíců po proceduře
Míra úspěšného uzavření/procedury: Správná poloha okluzoru pomocí zobrazení, s triviálním až malým nebo bez reziduálního zkratu, 6 měsíců po výkonu).
6 měsíců po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: HORST SIEVERT, CARDIOVÄSCULARES CENTRUM FRANKFURT GERMANY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PFO-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení