Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická následná studie po uvedení na trh okluderu IrisFITTM PFO (Patent Foramen Ovale) (PFO)

7. srpna 2018 aktualizováno: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Klinická následná studie po uvedení na trh IrisFITTM PFO (Patent Foramen Ovale)

Účelem studie je shromáždit více údajů o výkonu a bezpečnosti zařízení zvaného „IrisFITTM PFO okluzor“. Tato data budou použita k tomu, aby pomohla více pacientům, kteří v budoucnu přijmou léčbu tímto zařízením.

Pacienti podstoupí rutinní vyšetření, proceduru a následnou kontrolu. Související údaje budou shromažďovány a uchovávány tak, aby byly informace o pacientech dobře chráněny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je postmarketingová klinická následná studie. Informovaný souhlas bude získán od pacienta nebo od zákonného zástupce pacienta při screeningu. Pacienti budou podrobeni screeningu (před procedurou), aby se určila způsobilost pro studii. Při screeningu budou pacienti posouzeni z hlediska způsobilosti ke studii podle kritérií pro zařazení/vyloučení prostřednictvím jejich anamnézy, demografie a transtorakální echokardiografie (TTE). Zúčastněným pacientům bude PFO uzavřeno pomocí přístroje IrisFITTM PFO Occluder. Pacienti podstoupí klinické vyšetření, elektrokardiogram (EKG), klinické laboratorní vyšetření a transtorakální echokardiografii (TTE). Všechny periprocedurální postupy budou prováděny podle standardu péče na místě. Účinnost a bezpečnost zařízení bude hodnocena pomocí EKG, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a TTE, které bude provedeno 1 den, 1 měsíc a 6 měsíců po zákroku. Bezpečnost bude také posouzena po 12 měsících telefonickou návštěvou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Německo
      • Frankfurt, Německo
        • Cardio Vasculäres Centrum Frankfurt
      • Lichtenfels, Německo
        • Helmut-G.-Walther-Klinikum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou v souladu se současnými mezinárodními nebo místními směrnicemi (a budoucími revizemi) a podle uvážení lékaře naplánováni na intervenční léčbu PFO.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas a účastní se všech testů/nebo dodržují postup spojený s touto studií.
  • Pacienti, kteří jsou způsobilí pro léčbu okluzorem IrisFIT PFO. (Podle uvážení lékaře a návodu k použití zařízení).

Kritéria vyloučení:

  • Délka tunelu PFO <1 mm
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět během studie (způsob hodnocení podle uvážení lékaře)
  • Pacienti, kteří jsou aktuálně zařazeni do jiné výzkumné studie nebo registru, který by přímo zasahoval do aktuální studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: IrisFIT PFO okluzor
Zúčastněným pacientům bude PFO uzavřeno pomocí přístroje IrisFITTM PFO Ocluder. Pacienti podstoupí klinické vyšetření, elektrokardiogram (EKG), klinické laboratorní vyšetření a transtorakální echokardiografii (TTE). Všechny periprocedurální postupy budou prováděny podle standardu péče na místě. Účinnost a bezpečnost zařízení bude hodnocena pomocí EKG, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a TTE, které bude provedeno 1 den, 1 měsíc a 6 měsíců po zákroku. Bezpečnost bude také posouzena po 12 měsících telefonickou návštěvou.
Přístroj: IrisFIT PFO okluzor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky zařízení během výkonu až do okamžiku implantace studijního zařízení do PFO a během dokončení výkonu
Časové okno: během dokončení procedury
Nežádoucí účinky zařízení během výkonu až do okamžiku implantace studijního zařízení do PFO a během dokončení výkonu
během dokončení procedury
Nežádoucí příhoda související se zařízením až do 1 měsíce sledování
Časové okno: 1 měsíc po proceduře
Nežádoucí příhoda související se zařízením až do 1 měsíce sledování
1 měsíc po proceduře
Nežádoucí příhoda související se zařízením až do 12měsíčního sledování
Časové okno: 12 měsíců po proceduře
Nežádoucí příhoda související se zařízením až do 12měsíčního sledování
12 měsíců po proceduře
Míra přesného umístění zařízení
Časové okno: 6 měsíců po proceduře
Míra přesného umístění zařízení
6 měsíců po proceduře
Výskyt migrace/poruchy zařízení
Časové okno: 6 měsíců po proceduře
Výskyt migrace/poruchy zařízení
6 měsíců po proceduře
Míra úspěšného uzavření/procedury: Správná poloha okluzoru pomocí zobrazení, s triviálním až malým nebo bez reziduálního zkratu, 6 měsíců po výkonu).
Časové okno: 6 měsíců po proceduře
Míra úspěšného uzavření/procedury: Správná poloha okluzoru pomocí zobrazení, s triviálním až malým nebo bez reziduálního zkratu, 6 měsíců po výkonu).
6 měsíců po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: HORST SIEVERT, CARDIOVÄSCULARES CENTRUM FRANKFURT GERMANY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PFO-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Foramen Ovale

Klinické studie na IrisFIT PFO okluzor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit