Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levofloxacin-doxycyklin pro eradikaci Helicobacter pylori v Saúdské Arábii

25. srpna 2016 aktualizováno: Fahad Alsohaibani, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Účinnost záchranné terapie na bázi levofloxacin-doxycyklinu pro eradikaci Helicobacter pylori: Prospektivní otevřená studie v Saúdské Arábii

Helicobacter pylori (H. pylori) je eradikace dosaženo v 60–80 % terapií první volby. K dispozici jsou různé terapeutické možnosti druhé linie. Úspěch terapie druhé linie však nebyl ze Saúdské Arábie řešen ani hlášen.

Cíle Primárním cílem bylo zhodnotit účinnost 10denní kúry levofloxacinu, doxycyklinu a esomeprazolu u pacientů, kteří nereagovali na léčbu první linie pro eradikaci H. pylori v Saúdské Arábii. Včetně sekundárních cílů; symptomy reakce na léčbu, faktory spojené s eradikací H. pylori a nežádoucí účinky spojené s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byla provedena prospektivní, otevřená, jednoramenná studie. Pacienti byli rekrutováni z nemocnice terciární péče v Saúdské Arábii od června 2013 do dubna 2014. Celkem 55 pacientů již dříve v období 2011 až 2014 dostávalo standardní trojkombinaci a/nebo sekvenční terapii a nepodařilo se jim infekci vymýtit. Záchranná léčba byla podávána po dobu deseti dnů skládající se z levofloxacinu 500 mg jednou denně, doxycyklinu 100 mg dvakrát denně a esomeprazolu 20 mg dvakrát denně. Urea-dechový test (UBT) byl proveden minimálně 6 týdnů po dokončení léčby, aby se potvrdila eradikace H. pylori. Posuzována byla také dodržování a snášenlivost režimu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Absolvoval předchozí léčbu trojkombinací, sekvenční terapií nebo oběma
  • Má důkaz perzistence infekce H. pylori pozitivním dechovým testem na močovinu (UBT), histologickým vyšetřením nebo rychlým ureázovým testem (HP Fast. GI supply™, PA, USA)

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčeno čtyřnásobnou léčbou nebo léčbou na bázi levofloxacinu
  • Měl alergii na doxycyklin, levofloxacin nebo esomeprazol
  • Těhotné nebo kojící
  • Významné jaterní, ledvinové nebo kardiopulmonální poruchy nebo aktivní malignita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Levofloxacin a doxycyklin a esomeprazol
Záchranná léčba byla podávána po dobu deseti dnů skládající se z levofloxacinu 500 mg jednou denně, doxycyklinu 100 mg dvakrát denně a esomeprazolu 20 mg dvakrát denně
Lék: Levofloxacin
Primárním cílem bylo zhodnotit účinnost 10denní kúry levofloxacinu, doxycyklinu a esomeprazolu u pacientů, kteří nereagovali na léčbu první linie pro eradikaci H. pylori v Saúdské Arábii. Včetně sekundárních cílů; symptomy reakce na léčbu, faktory spojené s eradikací H. pylori a nežádoucí účinky spojené s léčbou
Lék: Doxycyklin
Primárním cílem bylo zhodnotit účinnost 10denní kúry levofloxacinu, doxycyklinu a esomeprazolu u pacientů, kteří nereagovali na léčbu první linie pro eradikaci H. pylori v Saúdské Arábii. Včetně sekundárních cílů; symptomy reakce na léčbu, faktory spojené s eradikací H. pylori a nežádoucí účinky spojené s léčbou
Lék: Esomeprazol
Primárním cílem bylo zhodnotit účinnost 10denní kúry levofloxacinu, doxycyklinu a esomeprazolu u pacientů, kteří nereagovali na léčbu první linie pro eradikaci H. pylori v Saúdské Arábii. Včetně sekundárních cílů; symptomy reakce na léčbu, faktory spojené s eradikací H. pylori a nežádoucí účinky spojené s léčbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace druhé linie terapie založené na levofloxacindoxycyklinu pro eradikaci H. pylori po neúspěšné terapii první linie pomocí Urea Breath Test a její souvislost s ústupem symptomů.
Časové okno: 6 týdnů
Primárním cílovým parametrem byla negativní UBT po minimálně 6 týdnech po dokončení léčby
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy reakce na léčbu
Časové okno: 6 týdnů
Použije vizuální analogovou stupnici (VAS) v dotazníku, aby se podíval na příznaky před a po léčbě a zjistil, zda eradikace h.pylori pomohla vyřešit příznaky
6 týdnů
Faktory spojené s eradikací H. pylori
Časové okno: 6 týdnů
Fyziologické parametry: jako je věk a pohlaví a předchozí použití trojité nebo sekvenční terapie
6 týdnů
Nežádoucí příhody spojené s léčbou
Časové okno: 6 týdnů
Použije vizuální analogovou stupnici (VAS) v dotazníku (jako je bolest břicha, bolest hlavy, závratě a vyrážka)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RAC # 2131064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Ještě není rozhodnuto.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení