Levofloxacin-doxycyklin pro eradikaci Helicobacter pylori v Saúdské Arábii
25. srpna 2016 aktualizováno: Fahad Alsohaibani, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Účinnost záchranné terapie na bázi levofloxacin-doxycyklinu pro eradikaci Helicobacter pylori: Prospektivní otevřená studie v Saúdské Arábii
Helicobacter pylori (H. pylori) je eradikace dosaženo v 60–80 % terapií první volby. K dispozici jsou různé terapeutické možnosti druhé linie. Úspěch terapie druhé linie však nebyl ze Saúdské Arábie řešen ani hlášen.
Cíle Primárním cílem bylo zhodnotit účinnost 10denní kúry levofloxacinu, doxycyklinu a esomeprazolu u pacientů, kteří nereagovali na léčbu první linie pro eradikaci H. pylori v Saúdské Arábii. Včetně sekundárních cílů; symptomy reakce na léčbu, faktory spojené s eradikací H. pylori a nežádoucí účinky spojené s léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla provedena prospektivní, otevřená, jednoramenná studie.
Pacienti byli rekrutováni z nemocnice terciární péče v Saúdské Arábii od června 2013 do dubna 2014.
Celkem 55 pacientů již dříve v období 2011 až 2014 dostávalo standardní trojkombinaci a/nebo sekvenční terapii a nepodařilo se jim infekci vymýtit.
Záchranná léčba byla podávána po dobu deseti dnů skládající se z levofloxacinu 500 mg jednou denně, doxycyklinu 100 mg dvakrát denně a esomeprazolu 20 mg dvakrát denně.
Urea-dechový test (UBT) byl proveden minimálně 6 týdnů po dokončení léčby, aby se potvrdila eradikace H. pylori.
Posuzována byla také dodržování a snášenlivost režimu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Absolvoval předchozí léčbu trojkombinací, sekvenční terapií nebo oběma
- Má důkaz perzistence infekce H. pylori pozitivním dechovým testem na močovinu (UBT), histologickým vyšetřením nebo rychlým ureázovým testem (HP Fast. GI supply™, PA, USA)
Kritéria vyloučení:
- Dříve léčeno čtyřnásobnou léčbou nebo léčbou na bázi levofloxacinu
- Měl alergii na doxycyklin, levofloxacin nebo esomeprazol
- Těhotné nebo kojící
- Významné jaterní, ledvinové nebo kardiopulmonální poruchy nebo aktivní malignita.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levofloxacin a doxycyklin a esomeprazol
Záchranná léčba byla podávána po dobu deseti dnů skládající se z levofloxacinu 500 mg jednou denně, doxycyklinu 100 mg dvakrát denně a esomeprazolu 20 mg dvakrát denně
|
Primárním cílem bylo zhodnotit účinnost 10denní kúry levofloxacinu, doxycyklinu a esomeprazolu u pacientů, kteří nereagovali na léčbu první linie pro eradikaci H. pylori v Saúdské Arábii.
Včetně sekundárních cílů; symptomy reakce na léčbu, faktory spojené s eradikací H. pylori a nežádoucí účinky spojené s léčbou
Primárním cílem bylo zhodnotit účinnost 10denní kúry levofloxacinu, doxycyklinu a esomeprazolu u pacientů, kteří nereagovali na léčbu první linie pro eradikaci H. pylori v Saúdské Arábii.
Včetně sekundárních cílů; symptomy reakce na léčbu, faktory spojené s eradikací H. pylori a nežádoucí účinky spojené s léčbou
Primárním cílem bylo zhodnotit účinnost 10denní kúry levofloxacinu, doxycyklinu a esomeprazolu u pacientů, kteří nereagovali na léčbu první linie pro eradikaci H. pylori v Saúdské Arábii.
Včetně sekundárních cílů; symptomy reakce na léčbu, faktory spojené s eradikací H. pylori a nežádoucí účinky spojené s léčbou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace druhé linie terapie založené na levofloxacindoxycyklinu pro eradikaci H. pylori po neúspěšné terapii první linie pomocí Urea Breath Test a její souvislost s ústupem symptomů.
Časové okno: 6 týdnů
|
Primárním cílovým parametrem byla negativní UBT po minimálně 6 týdnech po dokončení léčby
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomy reakce na léčbu
Časové okno: 6 týdnů
|
Použije vizuální analogovou stupnici (VAS) v dotazníku, aby se podíval na příznaky před a po léčbě a zjistil, zda eradikace h.pylori pomohla vyřešit příznaky
|
6 týdnů
|
|
Faktory spojené s eradikací H. pylori
Časové okno: 6 týdnů
|
Fyziologické parametry: jako je věk a pohlaví a předchozí použití trojité nebo sekvenční terapie
|
6 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody spojené s léčbou
Časové okno: 6 týdnů
|
Použije vizuální analogovou stupnici (VAS) v dotazníku (jako je bolest břicha, bolest hlavy, závratě a vyrážka)
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Gastroenteritida
- Zánět žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Antimalarika
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Doxycyklin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Esomeprazol
Další identifikační čísla studie
- RAC # 2131064
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Ještě není rozhodnuto.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .