Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enzalutamid před operací při léčbě pacientů s rakovinou ledvin

14. září 2021 aktualizováno: Eric A. Singer, MD, MA, MS, FACS, Rutgers, The State University of New Jersey

Pilotní studie blokády androgenů u renálního buněčného karcinomu pomocí enzalutamidu (BARE)

Tato pilotní studie fáze 0 studuje, jak dobře enzalutamid působí před operací při léčbě pacientů s rakovinou ledvin. Androgeny jsou typem hormonu produkovaného tělem, který může způsobit růst nádorů ledvin. Antihormonální terapie, jako je enzalutamid, může snížit množství androgenů produkovaných tělem a zabránit růstu nádorů ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zkoumat účinky neoadjuvantního enzalutamidu na karcinom ledvin z jasných buněk (ccRCC).

OBRYS:

Pacienti dostávají enzalutamid perorálně (PO) denně po dobu 90 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstupují částečnou nebo radikální nefrektomii.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická T1N0M0 (=< 7 cm) ledvinová hmota měřená na průřezovém zobrazení (počítačová tomografie [CT] nebo magnetická rezonance [MRI])
  • Biopsie prokázaná ccRCC
  • Nádor s androgenním receptorem (AR) exprimovaný >= 4580 kopií/ug ribonukleové kyseliny (RNA)
  • Může poskytnout informovaný souhlas
  • Přiměřená funkce jater (>= 1,5 x horní hranice normy [ULN]; pacienti s Gilbertovou chorobou nejsou vyloučeni)
  • Přiměřená funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [GFR] > 40 ml/min)
  • Žádné známky metastatického onemocnění na základním zobrazení (rentgen hrudníku [CXR] nebo CT hrudníku, CT břicha nebo MRI)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí užívání androgenní deprivace včetně enzalutamidu
  • Těhotné ženy nebo ženy v plodném věku, které nejsou ochotny používat dvě (2) formy antikoncepce během léčby enzalutamidem a šest (6) měsíců po léčbě
  • Muži musí během léčby a alespoň 3 měsíce po léčbě používat vhodné metody antikoncepce, pokud mají sexuální aktivitu se ženou v plodném věku
  • Známá přecitlivělost na enzalutamid
  • Anamnéza nevyprovokované hluboké žilní trombózy/plicní embolie (DVT/PE) v posledních dvanácti (12) měsících
  • Neschopnost peroperačně ukončit antikoagulační/protidestičkovou léčbu
  • Anamnéza záchvatu nebo jakéhokoli stavu, který může k záchvatu predisponovat (např. předchozí kortikální mrtvice nebo významné trauma mozku)
  • Anamnéza ztráty vědomí nebo tranzitorní ischemické ataky do dvanácti (12) měsíců od zařazení
  • Jakékoli nestabilní, závažné souběžné zdravotní stavy, včetně, ale bez omezení na, infarktu myokardu, koronárního bypassu, nestabilní anginy pectoris, srdečních arytmií, klinicky evidentního městnavého srdečního selhání nebo cerebrovaskulární příhody během dvanácti (12) měsíců před screeningem
  • Známé nebo suspektní mozkové metastázy nebo aktivní leptomeningeální onemocnění
  • Současné užívání exogenního testosteronu
  • Retroperitoneální/hilární adenopatie týkající se lokálně pokročilého onemocnění
  • Metastatický RCC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (enzalutamid, nefrektomie)
Pacienti dostávají enzalutamid PO denně po dobu 90 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstupují částečnou nebo radikální nefrektomii.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Enzalutamid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Xtandi
  • MDV3100
  • ASP9785
Postup: Nefrektomie
Proveďte částečnou nebo radikální nefrektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Buněčná proliferace
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Apoptóza nádoru měřená annexinem
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 4
Časové okno: Až 36 měsíců
Pooperační komplikace budou dokumentovány podle klasifikačního systému Clavien-Dindo.
Až 36 měsíců
Velikost nádoru hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese AR měřená ve vzorcích tkáně před a po léčbě imunohistochemicky (IHC)
Časové okno: Až 36 měsíců
Vzorky ccRCC před a po ošetření budou použity k purifikaci mRNA, konstrukci cDNA a provedení qPCR ke kvantifikaci exprese mRNA. IHC barvení bude provedeno na ccRCC před a po léčbě.
Až 36 měsíců
Celogenomová analýza vzorků tkáně po ošetření hodnocená pomocí celého exomu a sekvenování RNA
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Intrakrinní androgenní signalizační hladiny testosteronu a dihydrotestosteronu hodnocené ve tkáni
Časové okno: Až 36 měsíců
Tkáňové hladiny testosteronu a dihydrotestosteronu před a po léčbě budou porovnány s jejich příslušnými hladinami v séru, aby se vyhodnotila intrakrinní androgenní signalizace v ccRCC po léčbě enzalutamidem.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Singer, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro20170000806
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-01113 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081604 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení