Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enzalutamid před operací při léčbě pacientů s rakovinou ledvin

14. září 2021 aktualizováno: Eric A. Singer, MD, MA, MS, FACS, Rutgers, The State University of New Jersey

Pilotní studie blokády androgenů u renálního buněčného karcinomu pomocí enzalutamidu (BARE)

Tato pilotní studie fáze 0 studuje, jak dobře enzalutamid působí před operací při léčbě pacientů s rakovinou ledvin. Androgeny jsou typem hormonu produkovaného tělem, který může způsobit růst nádorů ledvin. Antihormonální terapie, jako je enzalutamid, může snížit množství androgenů produkovaných tělem a zabránit růstu nádorů ledvin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zkoumat účinky neoadjuvantního enzalutamidu na karcinom ledvin z jasných buněk (ccRCC).

OBRYS:

Pacienti dostávají enzalutamid perorálně (PO) denně po dobu 90 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstupují částečnou nebo radikální nefrektomii.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická T1N0M0 (=< 7 cm) ledvinová hmota měřená na průřezovém zobrazení (počítačová tomografie [CT] nebo magnetická rezonance [MRI])
  • Biopsie prokázaná ccRCC
  • Nádor s androgenním receptorem (AR) exprimovaný >= 4580 kopií/ug ribonukleové kyseliny (RNA)
  • Může poskytnout informovaný souhlas
  • Přiměřená funkce jater (>= 1,5 x horní hranice normy [ULN]; pacienti s Gilbertovou chorobou nejsou vyloučeni)
  • Přiměřená funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [GFR] > 40 ml/min)
  • Žádné známky metastatického onemocnění na základním zobrazení (rentgen hrudníku [CXR] nebo CT hrudníku, CT břicha nebo MRI)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí užívání androgenní deprivace včetně enzalutamidu
  • Těhotné ženy nebo ženy v plodném věku, které nejsou ochotny používat dvě (2) formy antikoncepce během léčby enzalutamidem a šest (6) měsíců po léčbě
  • Muži musí během léčby a alespoň 3 měsíce po léčbě používat vhodné metody antikoncepce, pokud mají sexuální aktivitu se ženou v plodném věku
  • Známá přecitlivělost na enzalutamid
  • Anamnéza nevyprovokované hluboké žilní trombózy/plicní embolie (DVT/PE) v posledních dvanácti (12) měsících
  • Neschopnost peroperačně ukončit antikoagulační/protidestičkovou léčbu
  • Anamnéza záchvatu nebo jakéhokoli stavu, který může k záchvatu predisponovat (např. předchozí kortikální mrtvice nebo významné trauma mozku)
  • Anamnéza ztráty vědomí nebo tranzitorní ischemické ataky do dvanácti (12) měsíců od zařazení
  • Jakékoli nestabilní, závažné souběžné zdravotní stavy, včetně, ale bez omezení na, infarktu myokardu, koronárního bypassu, nestabilní anginy pectoris, srdečních arytmií, klinicky evidentního městnavého srdečního selhání nebo cerebrovaskulární příhody během dvanácti (12) měsíců před screeningem
  • Známé nebo suspektní mozkové metastázy nebo aktivní leptomeningeální onemocnění
  • Současné užívání exogenního testosteronu
  • Retroperitoneální/hilární adenopatie týkající se lokálně pokročilého onemocnění
  • Metastatický RCC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (enzalutamid, nefrektomie)
Pacienti dostávají enzalutamid PO denně po dobu 90 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstupují částečnou nebo radikální nefrektomii.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Enzalutamid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Xtandi
  • MDV3100
  • ASP9785
Postup: Nefrektomie
Proveďte částečnou nebo radikální nefrektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Buněčná proliferace
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Apoptóza nádoru měřená annexinem
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 4
Časové okno: Až 36 měsíců
Pooperační komplikace budou dokumentovány podle klasifikačního systému Clavien-Dindo.
Až 36 měsíců
Velikost nádoru hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese AR měřená ve vzorcích tkáně před a po léčbě imunohistochemicky (IHC)
Časové okno: Až 36 měsíců
Vzorky ccRCC před a po ošetření budou použity k purifikaci mRNA, konstrukci cDNA a provedení qPCR ke kvantifikaci exprese mRNA. IHC barvení bude provedeno na ccRCC před a po léčbě.
Až 36 měsíců
Celogenomová analýza vzorků tkáně po ošetření hodnocená pomocí celého exomu a sekvenování RNA
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Intrakrinní androgenní signalizační hladiny testosteronu a dihydrotestosteronu hodnocené ve tkáni
Časové okno: Až 36 měsíců
Tkáňové hladiny testosteronu a dihydrotestosteronu před a po léčbě budou porovnány s jejich příslušnými hladinami v séru, aby se vyhodnotila intrakrinní androgenní signalizace v ccRCC po léčbě enzalutamidem.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Singer, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro20170000806
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-01113 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081604 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit