Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti lidskému papilomaviru u žen ve věku 9 až 30 let a mužů ve věku 9 až 17 let

Kritéria pro zařazení:

• Požadavky na věk: muži od 9 do 17 let, ženy od 9 do 30 let.
• Ochota poskytnout zákonný průkaz totožnosti.
• Subjekty ve věku 18 až 30 let by měly být schopny porozumět klinickým hodnocením a souhlasit s podpisem informovaného souhlasu; u subjektů ve věku 9 až 17 let by jejich opatrovník měl být schopen porozumět klinickému hodnocení a podepsat informovaný souhlas společně se subjekty.
• Ženy nemají žádné těhotenství a porodní plány během 7 měsíců po zařazení a souhlasí s tím, že budou během tohoto období užívat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

• Lidé s anamnézou rakoviny děložního čípku nebo onemocnění souvisejících s infekcí HPV, jako je kondylom
• Lidé s anamnézou závažných alergických reakcí vyžadujících lékařský zásah (jako je garget, obtížné dýchání, hypotenze nebo šok)
• Lidé s anamnézou závažných nežádoucích účinků po očkování nebo závažnou alergickou reakcí na potraviny nebo léky
• Lidé s epilepsií nebo s duševním onemocněním v anamnéze
• Lidé s imunitní nedostatečností nebo s diagnostikovanou vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, infekcí HIV, lymfomem, leukémií, systémovým lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritidou, juvenilní revmatoidní artritidou (JRA), zánětlivým onemocněním střev nebo jiným autoimunitním onemocněním, lidé s imunosupresivní léčbou posledních šest měsíců.
• Lidé se závažným onemocněním jater nebo ledvin, kardiovaskulárním onemocněním, těžkou hypertenzí, cukrovkou, rakovinou, všemi druhy infekčních onemocnění a akutních onemocnění nebo v akutním období záchvatu chronických onemocnění
• Asplenie, funkční asplenie a jakákoli situace vedoucí k asplenii nebo splenektomii.
• Lidé diagnostikovaní lékaři s koagulační dysfunkcí (jako je nedostatek srážlivých faktorů, poruchy srážlivosti krve a poruchy krevních destiček), zjevné modřiny nebo poruchy srážlivosti krve;
• Lidé, kterým byla podávána plná krev, plazma nebo imunoglobulinová terapie během 3 měsíců před očkováním.
• Lidé dostanou jakoukoli vakcínu do 14 dnů před testem.
• Lidé s horečkou před očkováním, axilární teplotou vyšší než 37,0 ℃.
• Samice v období kojení, březí (pozitivní těhotenský test) nebo připravené na březost.
• Lidé s abnormálním laboratorním indexem. (lehká odchylka je s výjimkou případů, kdy je lékaři posoudí bez klinického významu.)
• Lidé již dříve dostali vakcínu proti HPV; lidé použili nebo plánují použít jinou vakcínu nebo neregistrované produkty (léky nebo vakcíny) během 30 dnů před první dávkou; lidé plánují účastnit se dalších klinických studií do 6 měsíců po tomto klinickém hodnocení.
• Podle úsudku výzkumníků mají subjekty další faktory, které nejsou vhodné pro tyto klinické studie.

Kritéria vyloučení pro druhou a třetí dávku:

• Těhotenský test z moči je před očkováním pozitivní.
• Příjem krevních produktů nebo jiných studovaných léků po zápisu.
• Trpí vážným onemocněním nebo se závažnými nežádoucími účinky, které vyžadují nepřetržitou léčbu.
• Situace musí být vyjmuty na základě úsudku výzkumných pracovníků nebo potvrzení Etické komise.
• Nově vzniklé nebo objevené osoby, které nesplňují vylučovací kritéria první dávky po prvním očkování.

Odložená imunizace:

• Akutní infekční onemocnění, teplota vyšší než 37,0 ℃ nebo akutní záchvat chronického onemocnění před inokulací.
• Fyzikální vyšetření je v den očkování abnormální.
• Vědci se domnívají, že subjekty patří k dalším dočasným kontraindikacím očkování.

Výběrová kritéria:

• Jakákoli situace v kritériích vyloučení po registraci.
• Lidé, kteří trpí nemocemi, které je třeba léčit imunitními inhibitory, by měli být vynecháni v případě poškození nemocí, které je třeba léčit imunitními inhibitory.
• Závažné nežádoucí příhody: příhody, které vyžadují nebo prodlužují hospitalizaci, invaliditu, ohrožující životy nebo smrt. Výzkumníci se rozhodnou, zda ukončit zkoušku.

• Proti plánu a odchylka od plánu:

  1. proti plánovaným událostem

     • žádný příslušný informovaný souhlas pro subjekty;
     • subjekty se do výzkumu dostanou, aniž by splnily kritéria pro zařazení nebo nesplnily kritéria vyloučení.
     • subjekty používají vakcíny, které nejsou konzervované, jak je požadováno.
     • závažná nežádoucí příhoda (SAE) není hlášena nebo včas hlášena.
     • subjekty proaktivně užívají zakázané léky (antialergická léčiva, antipyretika a analgetika, přijímající systémové kortikosteroidy více než 2 mg/kg/den intramuskulární injekcí, perorální nebo intravenózní podávání, trvající déle než 14 dní, nebo jiné imunitní inhibitory).

  2. odchylka od plánu

     • překročení okna dohledu.
     • vzorek krve subjektů se neodebírá nebo množství vzorku nestačí k dokončení testu.
     • není dostatečný interval s jinými vakcínami.