Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro il virus del papilloma umano nelle donne dai 9 ai 30 anni e negli uomini dai 9 ai 17 anni

Criterio di inclusione:

• Requisiti di età: maschi dai 9 ai 17 anni, femmine dai 9 ai 30 anni.
• Disponibile a fornire il certificato di identità legale.
• Per i soggetti di età compresa tra 18 e 30 anni, dovrebbero essere in grado di comprendere le sperimentazioni cliniche e accettare di firmare il consenso informato; per i soggetti di età compresa tra 9 e 17 anni, il loro tutore dovrebbe essere in grado di comprendere la sperimentazione clinica e firmare il consenso informato insieme ai soggetti.
• I soggetti di sesso femminile non hanno piani di gravidanza e parto nei 7 mesi successivi all'arruolamento e accettano di assumere contraccettivi efficaci durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

• Persone con storia di cancro cervicale o malattie correlate all'infezione da HPV come il condiloma
• Persone con una storia di gravi reazioni allergiche che richiedono un intervento medico (come garget, difficoltà respiratorie, ipotensione o shock)
• Persone con una storia di gravi effetti collaterali dopo la vaccinazione o grave reazione allergica al cibo o ai farmaci
• Persone con epilessia o una storia di malattia mentale
• Persone con deficienza immunitaria o con diagnosi di immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile (JRA), malattia infiammatoria intestinale o altre malattie autoimmuni, persone con terapia immunosoppressiva nel ultimi sei mesi.
• Persone con gravi malattie epatiche o renali, malattie cardiovascolari, grave ipertensione, diabete, cancro, tutti i tipi di malattie infettive e malattie acute o in periodo di attacco acuto di malattie croniche
• Asplenia, asplenia funzionale e qualsiasi situazione che porti ad asplenia o splenectomia.
• Persone diagnosticate da medici con disfunzione della coagulazione (come la mancanza di fattori di coagulazione, disturbi della coagulazione del sangue e disturbi delle piastrine), lividi evidenti o disturbi della coagulazione del sangue;
• Persone a cui è stata somministrata una terapia con sangue intero, plasma o immunoglobuline entro 3 mesi prima della vaccinazione.
• Le persone ricevono qualsiasi vaccino entro 14 giorni prima della sperimentazione.
• Persone con febbre prima della vaccinazione, temperatura ascellare superiore a 37,0 ℃.
• Donne in periodo di allattamento, gravidanza (test di gravidanza positivo) o pronte a essere gravide.
• Persone con indice di laboratorio anormale. (la lieve anomalia è tranne se giudicata senza significato clinico dai medici.)
• Le persone hanno già ricevuto il vaccino HPV; la persona ha utilizzato o prevede di utilizzare altri vaccini o prodotti non registrati (farmaci o vaccini) nei 30 giorni precedenti la prima dose; persone che intendono partecipare ad altri studi clinici entro 6 mesi da questo studio clinico.
• Secondo il giudizio dei ricercatori, i soggetti hanno altri fattori che non sono appropriati per questa sperimentazione clinica.

I criteri di esclusione per la seconda e la terza dose:

• I test di gravidanza sulle urine sono positivi prima della vaccinazione.
• Ricezione di emoderivati ​​o altri farmaci studiati dopo l'arruolamento.
• Soffre di malattie gravi o con gravi eventi avversi che richiedono un trattamento continuo.
• Le situazioni devono essere escluse secondo il giudizio dei ricercatori o la conferma del Comitato Etico.
• Persone di recente comparsa o scoperte che non soddisfano i criteri di esclusione della prima dose dopo la prima vaccinazione.

Immunizzazione ritardata:

• Malattia infettiva acuta, temperatura superiore a 37,0 ℃ o attacco acuto di malattia cronica prima dell'inoculazione.
• L'esame fisico è anormale il giorno della vaccinazione.
• I ricercatori pensano che i soggetti appartengano ad altre controindicazioni temporanee della vaccinazione.

Criteri di recesso:

• Qualsiasi situazione nei criteri di esclusione dopo l'iscrizione.
• Le persone che soffrono di malattie che devono essere curate da inibitori immunitari dovrebbero essere abbandonate, in caso di danno di malattie che devono essere curate da inibitori immunitari.
• Eventi avversi gravi: eventi che richiedono o prolungano il ricovero, disabilità, minaccia di vite o morte. I ricercatori decidono se abbandonare il processo.

• Contro il piano e deviazione dal piano:

  1. contro gli eventi del piano

     • nessun consenso informato appropriato per i soggetti;
     • i soggetti entrano nella ricerca mentre non soddisfano i criteri di inclusione o soddisfano i criteri di esclusione.
     • i soggetti utilizzano i vaccini che non vengono conservati come richiesto.
     • l'evento avverso grave (SAE) non viene segnalato o segnalato tempestivamente.
     • i soggetti utilizzano in modo proattivo farmaci proibiti (farmaci antiallergici, antipiretici e analgesici, che accettano corticosteroidi sistemici superiori a 2 mg/kg/die per iniezione intramuscolare, somministrazione orale o endovenosa, continuando per più di 14 giorni, o altri inibitori immunitari).

  2. deviazione dal piano

     • superamento della Finestra di vigilanza.
     • il campione di sangue dei soggetti non viene raccolto o la quantità di campione non è sufficiente per completare il test.
     • nessun intervallo sufficiente con altri vaccini.