Účinky orálního melatoninu na neurosenzorickou obnovu po obličejové osteotomii
Účinky orálního melatoninu na neurosenzorické zotavení po obličejových osteotomích – Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Ortognátní chirurgie se běžně provádí k léčbě dentofaciálních deformit. Jednou z nejrozšířenějších a dlouhodobých komplikací, se kterými se setkáváme, je neurosenzorická porucha, která zhoršuje vnímání částí obličeje. V Hong Kongu bylo hlášeno, že u pacientů podstupujících ortognátní operaci má 5,9 % po operaci dlouhodobou neurosenzorickou poruchu.
Melatonin je neurohormon, který je produkován a vylučován epifýzou v mozku. Jeho hlavní fyziologickou úlohou u lidí je regulovat spánek. Orální doplňky s melatoninem se také používají při zvládání jetlag a dalších poruch spánku. Nedávno studie na zvířatech a lidech prokázaly, že melatonin zlepšuje toleranci k bolesti a má neuroprotektivní a neuroregenerativní účinek po poranění nervů.
Proto se předpokládá, že perichirurgický perorální doplněk melatoninu může zlepšit neurosenzorickou regeneraci po ortognátní operaci
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Ortognátní chirurgie je běžně přijímanou léčebnou modalitou pro léčbu dentofaciálních deformit. Ačkoli v mnoha případech lze ortognátními operacemi dosáhnout uspokojivých, ne-li vynikajících, estetických a funkčních výsledků, není to bez rizik; a jednou z nejrozšířenějších a dlouhodobých komplikací, se kterými se setkáváme, je neurosenzorická porucha buď v dolním alveolárním nervu nebo infraorbitálním nervu v závislosti na čelisti přijímající osteotomii. Systematický přehled Jędrzejewského et al. v roce 2015 uváděli poranění hlavových nervů/změnu citlivosti jako nejčastější komplikaci po ortognátní operaci a je pozorována v 50 % případů a téměř všichni pacienti uvádějí změněné pocity v bezprostředním pooperačním období. I když se to časem sníží, Henzelka a spol. uvádějí 3% výskyt parestézie v n. alveolar inferior 1 rok po operaci a Thygesen et al. zaznamenali senzorické změny v infraorbitálním nervu u 7 až 60 % pacientů v závislosti na místě měření 1 rok po operaci. V Hong Kongu 10letá retrospektivní studie s 581 pacienty od Lee et al. v roce 2013 hlásili 5,9% míru neurosenzorických poruch 1 rok po ortognátní operaci. Z těchto případů byla většina postižena n. alveolar inferior a kombinace ramus osteotomií spolu s předními osteotomiemi dolní čelisti významně zvýšila pravděpodobnost trvalé neurosenzorické poruchy.
Biosyntéza melatoninu:
Melatonin (N-acetyl-5-methoxytryptamin) je neurohormon, který je endogenně produkován a vylučován epifýzou v mozku v cirkadiánním rytmu, s plazmatickou koncentrací nejvyšší v noci a nejnižší ve dne. Jeho normální fyziologické role u lidí je regulovat denní rytmus, spánek, náladu, imunitu, reprodukci, střevní motilitu a metabolismus. Orální exogenní melatonin se používá při zvládání jetlagu a dalších poruch spánku. Nedávné studie na zvířatech a lidech prokázaly, že melatonin zlepšuje toleranci k bolesti turniketu u pacientů, kteří podstupují operaci ruky prováděnou v regionální anestezii, zlepšuje dušnost u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí a má neuroprotektivní a neuroregenerativní účinek po poranění nervů.
Farmakologie melatoninu:
i) Biologická dostupnost: Absorpce a biologická dostupnost po perorálním podání melatoninu se velmi liší. Absorpce melatoninu se může pohybovat od úplného u mladších pacientů až po snížení přibližně na 50 % u starších pacientů. Biologická dostupnost je obvykle přibližně 15 % v důsledku změn v metabolismu prvního průchodu játry. Maximální hodnota je obvykle pozorována 60 - 150 minut po perorálním podání. Při místní aplikaci na kůži bylo zjištěno, že lokální aplikace 0,01% melatoninového krému zvýší hladiny melatoninu v séru z průměrných 4,9 pg/ml před aplikací na 5,1 pg/ml 1 hodinu po aplikaci na 8,1 pg /ml 8 hodin po aplikaci a na 9,0 pg/ml 24 hodin po aplikaci.
ii) Distribuce: Melatonin je vysoce rozpustný v tucích s kapacitou vázat proteiny přibližně 60 %. In vitro bylo prokázáno, že melatonin se váže hlavně na albumin, alfa1-kyselý glykoprotein a lipoprotein s vysokou hustotou. Vzhledem ke své vysoké rozpustnosti v lipidech má melatonin schopnost překonat většinu membránových bariér, včetně hematoencefalické bariéry a placenty, a lze jej nalézt ve slinách, séru a moči po perorálním podání. Receptory melatoninu lze nalézt v mnoha tkáních po celém těle.
iii) Biotransformace a vylučování: Melatonin je hydroxylován hlavně cytochromem P450 (CYP1A2) v játrech na 6-hydroxymelatonin a v malém množství na serotoninové metabolity cyklický 3-hydroxymelatonin a indolinonový tautomer 2-hydroxymelatoninu. Ty jsou dále konjugovány se svými sulfátovými a glukuronidovými konjugáty a vylučovány močí.
Použití melatoninu:
Kromě regulace spánku a denního rytmu bylo nedávno ve studiích na zvířatech a randomizovaných kontrolovaných studiích u lidí prokázáno, že exogenní melatonin je prospěšný v mnoha dalších oblastech medicíny a chirurgie, většinou se předpokládá, že je to kvůli jeho antioxidačním vlastnostem, které snižují zánětlivé mediátory.
Randomizovaná kontrolovaná studie Mowafiho a Ismaila v roce 2008 ukázala, že u pacientů, kteří vyžadovali operaci ruky s použitím turniketu v regionální anestezii, může premedikace 10 mg perorálního melatoninu 90 minut před operací významně snížit skóre verbální bolesti pro bolest turniketu ve srovnání do skupiny s placebem. Doba do první dávky pooperační žádosti o analgetikum byla významně delší ve skupině s melatoninem a množství pooperační spotřeby analgetik ve skupině s melatoninem bylo také významně nižší. Ve studii nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl ve výskytu nežádoucích účinků mezi skupinami s melatoninem a placebem.
Studie na zvířatech prokázaly neuroregenerativní a neuroprotektivní účinky melatoninu. V kontrolované studii na potkanech Atik et al. ukázaly, že melatonin je prospěšný při podpoře obnovy nervů při vysokých dávkách. V této studii byly tibiální a peroneální větve ischiatického nervu vypreparovány a následně pokryty prolenovou suturou. Po traumatu bylo intraperitoneálně injikováno 10 mg/kg melatoninu po dobu 21 dnů. Histologicky krysy, které dostávaly melatonin, vykazovaly méně endoneurálního kolagenu s lépe organizovaným kolagenem podél reparační linie nervu. Bylo také méně demyelinizovaných axonů. Do 12 týdnů po traumatu analýza chůze prokázala signifikantně lepší funkci ve skupině s melatoninem, když byla měřena pomocí indexu sedací funkce (SFI). Elektrofyziologické nálezy ukázaly, že 12 týdnů po traumatu byla latence významně nižší ve skupině s melatoninem, zatímco amplituda akčního potenciálu a rychlost nervového vedení byly významně vyšší ve skupině s melatoninem ve srovnání s kontrolní skupinou. V této studii se dospělo k závěru, že vysoké dávky melatoninu mají významný příznivý účinek na obnovu nervů měřeno funkčně, histopatologicky a elektrofyziologicky.
V jiné kontrolované studii na potkanech Kaya et al. prokázaly příznivé účinky melatoninu na pořezání a rozdrcení poraněného sedacího nervu. V této studii byl melatonin podáván intraperitoneálně v dávce 50 mg/kg/den po dobu 6 týdnů po traumatu. Pokud jde o hodnoty SFI, léčba melatoninem urychlila proces zotavení, aby dosáhla úrovně -50 SFI do 3. týdne, ve srovnání se skupinou s placebem, která dosáhla této úrovně SFI pouze do 6. týdne. Histologicky krysy léčené melatoninem vykazovaly lepší strukturální zachování myelinových pochev ve srovnání s kontrolní skupinou. Biochemicky byly příznivé účinky melatoninu dále potvrzeny tím, že ve vzorcích sedacího nervu ve srovnání s kontrolní skupinou vykazovala nižší peroxidaci lipidů a vyšší aktivitu superoxiddismutázy, katalázy a glutathionperoxidázy.
Podobné příznivé účinky zaznamenali Zencirci et al. ve své studii melatoninu při poškození periferních nervů u krys. Ve své studii byli potkani rozděleni do kontrolní skupiny nebo do léčebné skupiny, která se dále rozdělila na skupinu dostávající 5 mg/kg intraperitoneálního melatoninu po dobu 21 dnů po traumatu a další skupinu dostávající 20 mg/kg po stejnou dobu. Opět prokázali zvýšení hodnot SFI u poraněných sedacích nervů léčených melatoninem ve srovnání s kontrolní skupinou. Elektrofyziologická měření opět ukázala, že léčba melatoninem snížila hodnoty latence a zvýšila rychlosti vedení. Nebylo však uvedeno, zda byly pozorovány významné rozdíly mezi skupinou, která dostávala 5 mg/kg melatoninu a 20 mg/kg melatoninu.
Fujimoto a kol. byli také schopni prokázat silný ochranný účinek melatoninu na poranění míchy. V této studii bylo u potkanů způsobeno experimentální poranění míchy vyvolané ischemií. Následně byly krysy buď umístěny do kontrolované skupiny nebo dostali 2,5 mg/kg melatoninu injekčně intraperitoneálně v 5 minutách, poté 1, 2, 3 a 4 hodiny po poranění. Bylo zjištěno, že melatonin snižuje výskyt peroxidace lipidů vyvolané neutrofily. Melatonin také snížil obsah reaktivních látek s kyselinou thiobarbiturovou a aktivitu myeloperoxidázy, které byly zodpovědné za motorické deficity. Histologicky nálezy ze skupiny s melatoninem vykazovaly menší tvorbu dutin než kontrolní skupina.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Justin Curtin, MB BS, BDS
- Telefonní číslo: 2859 0534
- E-mail: jpcurtin@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Justin Curtin, MB BS, BDS
- Telefonní číslo: 2859 0534
- E-mail: jpcurtin@hku.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Crystal TY Lee, BDS (HKU)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné systémové neuropatie
- Vymazat anamnézu
- Pacienti vyžadující bilaterální sagitální split osteotomii, Hoferovu osteotomii, genioplastiku a/nebo Le-Fort I osteotomii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s existujícím neurosenzorickým deficitem na dolním alveolárním nervu a/nebo infraorbitálním nervu po předchozím traumatu nebo systémovém stavu
- Pacienti s iatrogenním přerušením nervu během operace
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí ortognátní operaci (tj. reoperace)
- Pacienti podstupující distrakční osteogenezi
- Pacienti, u kterých se rozvinuly alergické reakce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Melatonin
Perorální melatonin 10 mg užívaný 30 minut před spaním po dobu 3 týdnů První dávka začíná večer před operací
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety Užité 30 minut před spaním po dobu 3 týdnů První dávka začíná večer před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní neurosenzorická porucha
Časové okno: Základní linie
|
VAS skóre necitlivosti / hyperestézie
|
Základní linie
|
|
Subjektivní neurosenzorická porucha
Časové okno: Pooperační 1 týden
|
VAS skóre necitlivosti / hyperestézie
|
Pooperační 1 týden
|
|
Subjektivní neurosenzorická porucha
Časové okno: Po operaci 1 měsíc
|
VAS skóre necitlivosti / hyperestézie
|
Po operaci 1 měsíc
|
|
Subjektivní neurosenzorická porucha
Časové okno: Po operaci 3 měsíce
|
VAS skóre necitlivosti / hyperestézie
|
Po operaci 3 měsíce
|
|
Subjektivní neurosenzorická porucha
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
|
VAS skóre necitlivosti / hyperestézie
|
Po operaci 6 měsíců
|
|
Objektivní neurosenzorická porucha
Časové okno: Základní linie
|
Statický lehký dotek s Von Frey vlákny; dvoubodová diskriminace; tlak vpichu špendlíkem
|
Základní linie
|
|
Objektivní neurosenzorická porucha
Časové okno: Pooperační 1 týden
|
Statický lehký dotek s Von Frey vlákny; dvoubodová diskriminace; tlak vpichu špendlíkem
|
Pooperační 1 týden
|
|
Objektivní neurosenzorická porucha
Časové okno: Po operaci 1 měsíc
|
Statický lehký dotek s Von Frey vlákny; dvoubodová diskriminace; tlak vpichu špendlíkem
|
Po operaci 1 měsíc
|
|
Objektivní neurosenzorická porucha
Časové okno: Po operaci 3 měsíce
|
Statický lehký dotek s Von Frey vlákny; dvoubodová diskriminace; tlak vpichu špendlíkem
|
Po operaci 3 měsíce
|
|
Objektivní neurosenzorická porucha
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
|
Statický lehký dotek s Von Frey vlákny; dvoubodová diskriminace; tlak vpichu špendlíkem
|
Po operaci 6 měsíců
|
|
Biochemická analýza
Časové okno: Základní linie
|
Koncentrace lipidové peroxidázy, superoxiddismutázy, katalázy a glutathionperoxidázy v plazmě
|
Základní linie
|
|
Biochemická analýza
Časové okno: Pooperační den 2
|
Koncentrace lipidové peroxidázy, superoxiddismutázy, katalázy a glutathionperoxidázy v plazmě
|
Pooperační den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: Pooperační den 0
|
Skóre bolesti VAS; čas do prvního podání analgetika a dávkování
|
Pooperační den 0
|
|
Bolest
Časové okno: Pooperační den 1
|
Skóre bolesti VAS
|
Pooperační den 1
|
|
Bolest
Časové okno: Pooperační den 2
|
Skóre bolesti VAS
|
Pooperační den 2
|
|
Bolest
Časové okno: Pooperační den 3
|
Skóre bolesti VAS
|
Pooperační den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Crystal TY Lee, BDS (HKU), The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jedrzejewski M, Smektala T, Sporniak-Tutak K, Olszewski R. Preoperative, intraoperative, and postoperative complications in orthognathic surgery: a systematic review. Clin Oral Investig. 2015 Jun;19(5):969-77. doi: 10.1007/s00784-015-1452-1. Epub 2015 Mar 26.
- Mowafi HA, Ismail SA. Melatonin improves tourniquet tolerance and enhances postoperative analgesia in patients receiving intravenous regional anesthesia. Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1422-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318181f689.
- Atik B, Erkutlu I, Tercan M, Buyukhatipoglu H, Bekerecioglu M, Pence S. The effects of exogenous melatonin on peripheral nerve regeneration and collagen formation in rats. J Surg Res. 2011 Apr;166(2):330-6. doi: 10.1016/j.jss.2009.06.002. Epub 2009 Jul 10.
- Kaya Y, Sarikcioglu L, Aslan M, Kencebay C, Demir N, Derin N, Angelov DN, Yildirim FB. Comparison of the beneficial effect of melatonin on recovery after cut and crush sciatic nerve injury: a combined study using functional, electrophysiological, biochemical, and electron microscopic analyses. Childs Nerv Syst. 2013 Mar;29(3):389-401. doi: 10.1007/s00381-012-1936-0. Epub 2012 Oct 9.
- Zencirci SG, Bilgin MD, Yaraneri H. Electrophysiological and theoretical analysis of melatonin in peripheral nerve crush injury. J Neurosci Methods. 2010 Aug 30;191(2):277-82. doi: 10.1016/j.jneumeth.2010.07.008. Epub 2010 Jul 14.
- Fujimoto T, Nakamura T, Ikeda T, Takagi K. Potent protective effects of melatonin on experimental spinal cord injury. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Apr 1;25(7):769-75. doi: 10.1097/00007632-200004010-00003.
- de Matos Cavalcante AG, de Bruin PF, de Bruin VM, Nunes DM, Pereira ED, Cavalcante MM, Andrade GM. Melatonin reduces lung oxidative stress in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Pineal Res. 2012 Oct;53(3):238-44. doi: 10.1111/j.1600-079X.2012.00992.x. Epub 2012 Apr 17.
- Odaci E, Kaplan S. Chapter 16: Melatonin and nerve regeneration. Int Rev Neurobiol. 2009;87:317-35. doi: 10.1016/S0074-7742(09)87016-5.
- Kleszczynski K, Fischer TW. Melatonin and human skin aging. Dermatoendocrinol. 2012 Jul 1;4(3):245-52. doi: 10.4161/derm.22344.
- Di WL, Kadva A, Johnston A, Silman R. Variable bioavailability of oral melatonin. N Engl J Med. 1997 Apr 3;336(14):1028-9. doi: 10.1056/NEJM199704033361418. No abstract available.
- Waldhauser F, Waldhauser M, Lieberman HR, Deng MH, Lynch HJ, Wurtman RJ. Bioavailability of oral melatonin in humans. Neuroendocrinology. 1984 Oct;39(4):307-13. doi: 10.1159/000123997.
- Fischer TW, Greif C, Fluhr JW, Wigger-Alberti W, Elsner P. Percutaneous penetration of topically applied melatonin in a cream and an alcoholic solution. Skin Pharmacol Physiol. 2004 Jul-Aug;17(4):190-4. doi: 10.1159/000078822.
- Vakkuri O, Leppaluoto J, Kauppila A. Oral administration and distribution of melatonin in human serum, saliva and urine. Life Sci. 1985 Aug 5;37(5):489-95. doi: 10.1016/0024-3205(85)90412-6.
- Ma X, Idle JR, Krausz KW, Gonzalez FJ. Metabolism of melatonin by human cytochromes p450. Drug Metab Dispos. 2005 Apr;33(4):489-94. doi: 10.1124/dmd.104.002410. Epub 2004 Dec 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Abnormality stomatognátního systému
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Dentofaciální deformity
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Melatonin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- UW 16-095
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .