Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perzistentní organické polutanty a rakovina prsu (POPCASE) (POPCASE)

5. listopadu 2024 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Prospektivní, multicentrická, epidemiologická případová-kontrolní studie ke stanovení možné korelace mezi perzistentními chemickými kontaminanty (POP) a rakovinou prsu.

Expozice určitým třídám chemických kontaminantů, včetně některých perzistentních organických polutantů (POP) s charakterem endokrinních disruptorů, by mohla být jedním z faktorů, které vedou ke zvýšení výskytu rakoviny prsu v západním světě.

Kauzální role POPs při vzniku rakoviny prsu však zůstává v současnosti neprokázaná. Předběžné epidemiologické studie o dopadu těchto environmentálních faktorů na etiologii karcinomu prsu ignorovaly kritická období expozice. Podobně vzali v úvahu omezený počet polutantů (nezahrnující možné společné nebo synergické účinky mezi jednotlivými sloučeninami) a nerozlišovali, že různé podtypy rakoviny prsu mohou mít různou etiologii nebo dokonce faktory genetické náchylnosti (POP polymorfismus detoxikačních enzymů).

Studie POPCASE tedy zkoumá souvislost mezi přítomností rakoviny prsu a hladinami a profily expozice skupině POPs měřených v tukové tkáni (AT) a krvi, zejména pomocí spektrometrických metod vyvinutých týmem LABERCA (Nantes, Francie). Tyto vnitřní hladiny POPs (organochlorové pesticidy, dioxiny, PCB, bromované zpomalovače hoření) budou měřeny jak kvantitativně (koncentrace v tkáních), tak kvalitativně (hledané relativní podíly různých znečišťujících látek).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Expozice určitým třídám chemických kontaminantů, včetně některých perzistentních organických polutantů (POP) s charakterem endokrinních disruptorů, by mohla být jedním z faktorů, které vedou ke zvýšení výskytu rakoviny prsu v západním světě.

Kauzální role POPs při vzniku rakoviny prsu však zůstává v současnosti neprokázaná. Předběžné epidemiologické studie o dopadu těchto environmentálních faktorů na etiologii karcinomu prsu ignorovaly kritická období expozice. Podobně vzali v úvahu omezený počet polutantů (nezahrnující možné společné nebo synergické účinky mezi jednotlivými sloučeninami) a nerozlišovali, že různé podtypy rakoviny prsu mohou mít různou etiologii nebo dokonce faktory genetické náchylnosti (POP polymorfismus detoxikačních enzymů).

Nakonec tato demonstrace nebyla provedena ze dvou důvodů:

  • multidisciplinární problémy,
  • Potřebujeme inovativní nástroje pro statistickou analýzu a interpretaci těchto integrovanějších environmentálních údajů.

Studie POPCASE tedy zkoumá souvislost mezi přítomností rakoviny prsu a hladinami a profily expozice skupině POPs měřených v tukové tkáni (AT) a krvi, zejména pomocí spektrometrických metod vyvinutých týmem LABERCA (Nantes, Francie). Tyto vnitřní hladiny POPs (organochlorové pesticidy, dioxiny, PCB, bromované zpomalovače hoření) budou měřeny jak kvantitativně (koncentrace v tkáních), tak kvalitativně (hledané relativní podíly různých znečišťujících látek).

Jde tedy o zlepšení úrovně znalostí mezi environmentální expozicí chemickým látkám a zvýšeným výskytem rakoviny prsu (v jejích environmentálních, genetických a molekulárních složkách) v obecné populaci, v reakci na problém veřejného zdraví, otázku skutečného dopadu na zdraví hlavních tříd chemických znečišťujících látek přítomných v našem životním prostředí a naše stálá síla za debatami a spojování s vysokými sázkami, jak vědci, tak ekonomickými a společenskými.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
769

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44046
        • Clinique Brétéché
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • ICO René Gauducheau
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ≥ 18 a <75 let

  2. Podle ramene:

    • Rameno A: histologicky potvrzená diagnóza invazivního karcinomu prsu (pouze), unilaterální nebo bilaterální, mimo recidivu a relaps. Pacientky, které dostaly podporu pro kontralaterální karcinom prsu, mohou být zařazeny, pokud mezi poslední systémovou léčbou uplyne alespoň 2 roky od zařazení do studie.
    • Rameno B: Jakákoli žena operovaná za účelem plastické operace prsou (pouze modelace a zmenšení prsou)
  3. Stav výkonnosti (WHO) ≤ 1

5. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení, 6. Pacient, který podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu 7. Pouze rameno A: unifokální léze 8. Pouze rameno A: Klinické stadium M0

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s nekontrolovanou infekcí
  2. Pacientka je těhotná nebo kojící
  3. Pacient s virovou infekcí (HIV, hepatitida B, hepatitida C)
  4. Pacient nemůže být pravidelně sledován z psychologických důvodů, sociálních, rodinných nebo geografických.
  5. Pacient na svobodě nebo pod opatrovnickým úřadem/kurátorstvím.
  6. Pouze rameno A: Pacient má prospěch z neoadjuvantní terapie rakoviny prsu
  7. Pouze rameno A pacient s metastatickým karcinomem prsu
  8. Pouze rameno A pacient s diagnostikovanou rakovinou in situ (intraduktální)
  9. Arm A only Pacient se známým BRCA1 nebo BRCA2
  10. Pouze rameno B: předchozí plastická operace prsou, bez ohledu na typ zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A = Operace rakoviny prsu
Rameno A: ženy podstupující operaci rakoviny prsu.
Postup: Operace rakoviny prsu

Nejprve budou během operace odebrány 2 specifické vzorky tukové tkáně:

  • 1 vzorek v blízkosti nádoru pro měření kontaminantů (dioxiny, PCB, organochlorové pesticidy, polybromované sloučeniny)
  • 1 vzdálený vzorek lůžka nádoru, povrchový, alespoň 5 cm od nádoru, k použití ke stanovení hladiny exprese hormonálních receptorů a stanovení profilů exprese, po rozřezání a zařazení do parafínových bloků pro značení IHC.

Tyto odběry se provádějí během operace, během operace, v rámci intervence a remodelace mléčné žlázy (standardní péče o pacienty). Toto je nepoužitá váha pro diagnostiku.

Před anestezií: specifické krevní vzorky (pro stanovení cirkulujících polutantů a pro analýzu genového polymorfismu)
Jiný: Rameno B = kontrola (plastická chirurgie)
Rameno B : ženy podstupující operaci prsou za účelem plastické chirurgie
Postup: plastická chirurgie

Excizní kus bude sledovat klasický patologický okruh.

V rámci výzkumu na chirurgickém preparátu bude provedena specifická nálož podkožní tukové tkáně. Tento vzorek bude použit:

  • měření kontaminantů (dioxiny, PCB, organochlorové pesticidy, polybromované sloučeniny)
  • pro stanovení hladiny exprese hormonálních receptorů a stanovení profilů exprese po rozřezání a zařazení do parafinových bloků pro značení IHC. Tyto vzorky jsou všechny vyrobeny během chirurgického zákroku, pro běžnou péči o tyto pacienty.

Před anestezií: specifické krevní vzorky (pro stanovení cirkulujících polutantů a pro analýzu genového polymorfismu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi individuálním rizikem rakoviny prsu a perzistentními chemickými kontaminanty
Časové okno: 10 let po operaci

Hlavním cílem je stanovit korelaci mezi individuálním rizikem rakoviny prsu a perzistentními chemickými kontaminanty (POP) měřenými v tukové tkáni (tj. úložný prostor) a krev (tj. cirkulační komora).

=> Porovnání testu v těle souboru chemických polutantů v životním prostředí mezi následujícími dvěma skupinami:

  • Skupina A: ženy podstupující operaci rakoviny prsu,
  • Skupina B: ženy podstupující operaci prsu za účelem plastické chirurgie (kontrola) Tento profil kontaminace je "expozicí zájmu" v této studii. Kvantifikace této expozice je založena na cíleném měření, pomocí hmotnostní spektrometrie, rozšířeného souboru reprezentativních látek hlavních rodin lipofilních POPs (pesticidy, PCB, dioxiny a polybromované sloučeniny) přítomných ke stopování (femtomol).
10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICO-N-2014-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení