Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perzistentní organické polutanty a rakovina prsu (POPCASE) (POPCASE)

11. března 2024 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Prospektivní, multicentrická, epidemiologická případová-kontrolní studie ke stanovení možné korelace mezi perzistentními chemickými kontaminanty (POP) a rakovinou prsu.

Expozice určitým třídám chemických kontaminantů, včetně některých perzistentních organických polutantů (POP) s charakterem endokrinních disruptorů, by mohla být jedním z faktorů, které vedou ke zvýšení výskytu rakoviny prsu v západním světě.

Kauzální role POPs při vzniku rakoviny prsu však zůstává v současnosti neprokázaná. Předběžné epidemiologické studie o dopadu těchto environmentálních faktorů na etiologii karcinomu prsu ignorovaly kritická období expozice. Podobně vzali v úvahu omezený počet polutantů (nezahrnující možné společné nebo synergické účinky mezi jednotlivými sloučeninami) a nerozlišovali, že různé podtypy rakoviny prsu mohou mít různou etiologii nebo dokonce faktory genetické náchylnosti (POP polymorfismus detoxikačních enzymů).

Studie POPCASE tedy zkoumá souvislost mezi přítomností rakoviny prsu a hladinami a profily expozice skupině POPs měřených v tukové tkáni (AT) a krvi, zejména pomocí spektrometrických metod vyvinutých týmem LABERCA (Nantes, Francie). Tyto vnitřní hladiny POPs (organochlorové pesticidy, dioxiny, PCB, bromované zpomalovače hoření) budou měřeny jak kvantitativně (koncentrace v tkáních), tak kvalitativně (hledané relativní podíly různých znečišťujících látek).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Expozice určitým třídám chemických kontaminantů, včetně některých perzistentních organických polutantů (POP) s charakterem endokrinních disruptorů, by mohla být jedním z faktorů, které vedou ke zvýšení výskytu rakoviny prsu v západním světě.

Kauzální role POPs při vzniku rakoviny prsu však zůstává v současnosti neprokázaná. Předběžné epidemiologické studie o dopadu těchto environmentálních faktorů na etiologii karcinomu prsu ignorovaly kritická období expozice. Podobně vzali v úvahu omezený počet polutantů (nezahrnující možné společné nebo synergické účinky mezi jednotlivými sloučeninami) a nerozlišovali, že různé podtypy rakoviny prsu mohou mít různou etiologii nebo dokonce faktory genetické náchylnosti (POP polymorfismus detoxikačních enzymů).

Nakonec tato demonstrace nebyla provedena ze dvou důvodů:

  • multidisciplinární problémy,
  • Potřebujeme inovativní nástroje pro statistickou analýzu a interpretaci těchto integrovanějších environmentálních údajů.

Studie POPCASE tedy zkoumá souvislost mezi přítomností rakoviny prsu a hladinami a profily expozice skupině POPs měřených v tukové tkáni (AT) a krvi, zejména pomocí spektrometrických metod vyvinutých týmem LABERCA (Nantes, Francie). Tyto vnitřní hladiny POPs (organochlorové pesticidy, dioxiny, PCB, bromované zpomalovače hoření) budou měřeny jak kvantitativně (koncentrace v tkáních), tak kvalitativně (hledané relativní podíly různých znečišťujících látek).

Jde tedy o zlepšení úrovně znalostí mezi environmentální expozicí chemickým látkám a zvýšeným výskytem rakoviny prsu (v jejích environmentálních, genetických a molekulárních složkách) v obecné populaci, v reakci na problém veřejného zdraví, otázku skutečného dopadu na zdraví hlavních tříd chemických znečišťujících látek přítomných v našem životním prostředí a naše stálá síla za debatami a spojování s vysokými sázkami, jak vědci, tak ekonomickými a společenskými.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44046
        • Nábor
        • Clinique Breteche
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
      • Villejuif, Francie, 94800

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ≥ 18 a <75 let

  2. Podle ramene:

    • Rameno A: histologicky potvrzená diagnóza invazivního karcinomu prsu (pouze), unilaterální nebo bilaterální, mimo recidivu a relaps. Pacientky, které dostaly podporu pro kontralaterální karcinom prsu, mohou být zařazeny, pokud mezi poslední systémovou léčbou uplyne alespoň 2 roky od zařazení do studie.
    • Rameno B: Jakákoli žena operovaná za účelem plastické operace prsou (pouze modelace a zmenšení prsou)
  3. Stav výkonnosti (WHO) ≤ 1

5. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení, 6. Pacient, který podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu 7. Pouze rameno A: unifokální léze 8. Pouze rameno A: Klinické stadium M0

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s nekontrolovanou infekcí
  2. Pacientka je těhotná nebo kojící
  3. Pacient s virovou infekcí (HIV, hepatitida B, hepatitida C)
  4. Pacient nemůže být pravidelně sledován z psychologických důvodů, sociálních, rodinných nebo geografických.
  5. Pacient na svobodě nebo pod opatrovnickým úřadem/kurátorstvím.
  6. Pouze rameno A: Pacient má prospěch z neoadjuvantní terapie rakoviny prsu
  7. Pouze rameno A pacient s metastatickým karcinomem prsu
  8. Pouze rameno A pacient s diagnostikovanou rakovinou in situ (intraduktální)
  9. Arm A only Pacient se známým BRCA1 nebo BRCA2
  10. Pouze rameno B: předchozí plastická operace prsou, bez ohledu na typ zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A = Operace rakoviny prsu
Rameno A: ženy podstupující operaci rakoviny prsu.
Postup: Operace rakoviny prsu

Nejprve budou během operace odebrány 2 specifické vzorky tukové tkáně:

  • 1 vzorek v blízkosti nádoru pro měření kontaminantů (dioxiny, PCB, organochlorové pesticidy, polybromované sloučeniny)
  • 1 vzdálený vzorek lůžka nádoru, povrchový, alespoň 5 cm od nádoru, k použití ke stanovení hladiny exprese hormonálních receptorů a stanovení profilů exprese, po rozřezání a zařazení do parafínových bloků pro značení IHC.

Tyto odběry se provádějí během operace, během operace, v rámci intervence a remodelace mléčné žlázy (standardní péče o pacienty). Toto je nepoužitá váha pro diagnostiku.

Před anestezií: specifické krevní vzorky (pro stanovení cirkulujících polutantů a pro analýzu genového polymorfismu)
Jiný: Rameno B = kontrola (plastická chirurgie)
Rameno B : ženy podstupující operaci prsou za účelem plastické chirurgie
Postup: plastická chirurgie

Excizní kus bude sledovat klasický patologický okruh.

V rámci výzkumu na chirurgickém preparátu bude provedena specifická nálož podkožní tukové tkáně. Tento vzorek bude použit:

  • měření kontaminantů (dioxiny, PCB, organochlorové pesticidy, polybromované sloučeniny)
  • pro stanovení hladiny exprese hormonálních receptorů a stanovení profilů exprese po rozřezání a zařazení do parafinových bloků pro značení IHC. Tyto vzorky jsou všechny vyrobeny během chirurgického zákroku, pro běžnou péči o tyto pacienty.

Před anestezií: specifické krevní vzorky (pro stanovení cirkulujících polutantů a pro analýzu genového polymorfismu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi individuálním rizikem rakoviny prsu a perzistentními chemickými kontaminanty
Časové okno: 10 let po operaci

Hlavním cílem je stanovit korelaci mezi individuálním rizikem rakoviny prsu a perzistentními chemickými kontaminanty (POP) měřenými v tukové tkáni (tj. úložný prostor) a krev (tj. cirkulační komora).

=> Porovnání testu v těle souboru chemických polutantů v životním prostředí mezi následujícími dvěma skupinami:

  • Skupina A: ženy podstupující operaci rakoviny prsu,
  • Skupina B: ženy podstupující operaci prsu za účelem plastické chirurgie (kontrola) Tento profil kontaminace je "expozicí zájmu" v této studii. Kvantifikace této expozice je založena na cíleném měření, pomocí hmotnostní spektrometrie, rozšířeného souboru reprezentativních látek hlavních rodin lipofilních POPs (pesticidy, PCB, dioxiny a polybromované sloučeniny) přítomných ke stopování (femtomol).
10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICO-N-2014-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Operace rakoviny prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit