Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení aktivní polykací rehabilitace na kvalitu života pacientů léčených radioterapií pro rakovinu hlavy a krku (RORC)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

Toxicita a hlavně dysfagie se u karcinomů hlavy a krku zvýšila, protože v posledním desetiletí vzrostly indikace chemoradiace, což vede k významné ztrátě kvality života pacientů. V poslední době mnoho retrospektivních studií a dva na důkazech podložené a systematické přehledy strategií ke snížení dysfagie vyvolané zářením naznačily trend směrem k přínosu programu preventivního polykání.

Hlavní hypotézou této studie je, že časná terapie aktivním polykáním může zlepšit kvalitu života (QoL) pacientů léčených radioterapií pro rakovinu hlavy a krku.

Studie bude randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III srovnávající časnou terapii aktivního polykání oproti nespecifické léčbě polykání (obvyklá péče).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti v obou skupinách obdrží dietní a posturální rady od ošetřujícího lékaře. Pacienti v experimentální skupině budou léčeni časnou aktivní polykací terapií včetně konzultace s logopedem dvakrát týdně a podrobným programem polykacích autocvičení dvakrát denně, od začátku do jednoho měsíce po ukončení radioterapie. . Všichni logopedi dostanou přesné pokyny na základě současného stavu techniky a znalostí. Všichni pacienti budou analyzováni podle záměru léčby.

Dvě pomocné studie doplní tento globální koncept hodnocení a predikce závažných změn kvality života (QoL) a dysfagie.

  1. První studie vyhodnotí videoradioskopii. Jeho cílem je zhodnotit schopnost videoradioskopie ve 3. měsíci predikovat špatnou QoL v 6. a 12. měsíci, identifikovat videoradioskopické prediktory těžké dysfagie, asymptomatických aspirací, krikofaryngeálních stenóz a účinnost rehabilitace aktivního polykání. Každý pacient z obou větví hlavní studie podstoupí videoradioskopii před začátkem ozařování (základní hodnocení) a ve 3. a 12. měsíci. Analýza dat bude centralizovaná a bude se týkat: skóre APS (Aspiration and Penetration Scale), rezidua, defektní elevace hrtanu, dysfunkce faryngoezofageálního svěrače. Data budou korelována s parametry hlavní studie za účelem vytvoření prediktivních modelů.
  2. Druhá doplňková studie vyhodnotí histogramy dávky a objemu radioterapie. Cílem je identifikovat prediktory dysfagie a účinnosti rehabilitace aktivního polykání a vytvořit "2D" a "3D" prediktivní modely dysfagie. Zobrazovací a dozimetrická data (IMRT (Intensity Modified RadioTherapy) plánování) a histogram dávka-objem budou shromážděny od pacientů z hlavní klinické studie. Analýza bude centralizovaná. Data budou korelována s parametry hlavní studie za účelem vytvoření prediktivních modelů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
183

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • Brest University Hospital
      • Caen, Francie
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Francie
        • Caen University hospital
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Le Mans, Francie
        • Le Mans Hospital
      • Lille, Francie
        • Lille University Hospital
      • Lorient, Francie
        • Bretagne Sud Hospital
      • Lyon, Francie
        • Lyon University Hospital
      • Marseille, Francie
        • Marseille University Hospital
      • Nancy, Francie
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nantes, Francie
        • Nantes university hospital
      • Nice, Francie
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie
        • Tenon Hospital
      • Poitiers, Francie
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francie
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, Francie
        • Clinique La sagesse
      • Strasbourg, Francie
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, Francie
        • Toulouse University Hospital
      • Tours, Francie
        • Tours University Hospital
      • Vannes, Francie
        • Bretagne Atlantique Hospital
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient léčený pro histologicky prokázaný nádor hlavy a krku (rakovina dutiny ústní, orofaryngu nebo hypofaryngu) stadia I-IV nebo karcinom hrtanu stadia II-IV, všechny histologického typu, bez vzdálených metastáz
  • Indikace kurativní radioterapie samotné nebo spojené s chemoterapií nebo cílenou terapií, bez plánované operace
  • Stav výkonnosti WHO (Světová zdravotnická organizace) 0, 1 nebo 2
  • Dostatečné kognitivní kapacity pro vyplnění dotazníku QoL (hodnocení lékařem při zařazení)
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacienti se zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie nebo operace horního aerodigestivního traktu
  • Rakovina vedlejších nosních dutin nebo nosohltanu nebo spodiny lební
  • Anamnéza onemocnění nervového systému spojeného s významnými následky ve smyslu dysfagie
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient v opatrovnictví, poručnictví nebo soudní ochraně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Včasná léčba aktivním polykáním
Jiný: Terapie polykáním
Pacienti absolvují aktivní polykací terapii s logopedem (dvakrát týdně) spojenou s podrobným programem polykacích autocvičení (2x denně) od zahájení radioterapie do jednoho měsíce po jejím ukončení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých došlo ke klinicky relevantnímu zlepšení definovanému jako snížení skóre HNSW alespoň o 10 bodů (6 měsíců po radioterapii ve srovnání se skóre před radioterapií
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii
HNSW = Head and Neck Swallowing Questionnaire
6 měsíců po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po radioterapii
EORTC QLQ = European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po radioterapii
Skóre EORTC H&N35
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po radioterapii
EORTC H&N = Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny hlavy a krku
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po radioterapii
Skóre MFI-20
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po radioterapii
MFI = Multidimensional Fatigue Inventory
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po radioterapii
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po radioterapii
v kg/m^2
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po radioterapii
Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po radioterapii
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po radioterapii
Celková délka enterální výživy
Časové okno: 12 měsíců po radioterapii
12 měsíců po radioterapii
Celková délka léčby
Časové okno: 12 měsíců po radioterapii
12 měsíců po radioterapii
Počet přerušení léčby
Časové okno: 12 měsíců po radioterapii
12 měsíců po radioterapii
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Konec radioterapie (v průměru 2 měsíce po výchozím stavu), 1, 3, 6 a 12 měsíců po radioterapii
Konec radioterapie (v průměru 2 měsíce po výchozím stavu), 1, 3, 6 a 12 měsíců po radioterapii
Polykání specifického skóre kvality života (SWAL-QOL).
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po radioterapii
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po radioterapii
Počet pacientů s aspirací a penetrací stanovený skórováním APS (Aspiration and Penetration Scale).
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po radioterapii
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po radioterapii
Míra globálního přežití
Časové okno: 12 měsíců po radioterapii
12 měsíců po radioterapii
Míra přežití bez recidivy
Časové okno: 12 měsíců po radioterapii
12 měsíců po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Franck JEGOUX, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 35RC14_9786_RORC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení