Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en aktiv synke-rehabilitering af livskvalitet for patienter behandlet med strålebehandling for hoved- og nakkekræft (RORC)

15. november 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

Toksicitet og hovedsageligt dysfagi er steget i hoved- og halskræft, efterhånden som kemoradiationsindikationerne er steget i løbet af det sidste årti, hvilket har ført til et betydeligt tab af livskvalitet for patienterne. For nylig har mange retrospektive undersøgelser og to evidensbaserede og systematiske gennemgange af strategier til at reducere strålingsinduceret dysfagi foreslået en tendens til fordel for et forebyggende synketræningsprogram.

Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at en tidlig aktiv synketerapi kan forbedre livskvaliteten (QoL) hos patienter, der behandles med strålebehandling for hoved- og halskræft.

Studiet vil være et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicentrisk fase III klinisk forsøg, der sammenligner tidlig aktiv synketerapi versus ikke-specifik synkebehandling (sædvanlig pleje).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter i begge grupper vil modtage kost- og holdningsråd fra den behandlende læge. Patienterne i forsøgsgruppen vil blive behandlet med en tidlig aktiv synketerapi, herunder en konsultation med en tale- og sprogpædagog to gange om ugen og et detaljeret program for synkeauto-øvelser to gange dagligt, fra start til en måned efter afslutning af strålebehandling. . Alle logopæder vil få præcise retningslinjer baseret på den aktuelle viden og den aktuelle viden. Alle patienter vil blive analyseret i intention-to-treat.

To supplerende undersøgelser vil fuldende dette globale koncept for evaluering og forudsigelse af alvorlig ændring af livskvalitet (QoL) og dysfagi.

  1. En første undersøgelse vil evaluere videoradioskopi. Dens mål er at evaluere videoradioskopi efter 3 måneders evne til at forudsige dårlig QoL efter 6 og 12 måneder, at identificere videoradioskopiske prædiktorer for svær dysfagi, asymptomatiske aspirationer, cricopharyngeale stenoser og effektiv synke-rehabilitering. Hver patient i begge arme af hovedundersøgelsen vil gennemgå en videoradioskopi før begyndelsen af ​​strålingsleveringen (baseline-evaluering), og efter 3 og 12 måneder. Dataanalyse vil være centraliseret og vil omhandle: APS (Aspiration and Penetration Scale) score, rest, defekt larynx elevation, pharyngoesophageal sphincter dysfunktion. Data vil blive korreleret til parametrene i hovedundersøgelsen for at etablere prædiktive modeller.
  2. En anden supplerende undersøgelse vil evaluere dosis-volumen histogrammer af strålebehandling. Målene er at identificere prædiktorer for dysfagi og effektiv synke-rehabilitering og at etablere "2D" og "3D" prædiktive modeller for dysfagi. Billeddiagnostik og dosimetriske data (IMRT (Intensity Modified RadioTherapy) planlægning) og dosis-volumen histogram vil blive indsamlet fra patienterne i det kliniske hovedforsøg. Analysen vil blive centraliseret. Data vil blive korreleret til parametrene i hovedundersøgelsen for at etablere prædiktive modeller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
183

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Brest University Hospital
      • Caen, Frankrig
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Frankrig
        • Caen University hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Le Mans, Frankrig
        • Le Mans Hospital
      • Lille, Frankrig
        • Lille University Hospital
      • Lorient, Frankrig
        • Bretagne Sud Hospital
      • Lyon, Frankrig
        • Lyon University Hospital
      • Marseille, Frankrig
        • Marseille University Hospital
      • Nancy, Frankrig
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nantes, Frankrig
        • Nantes university hospital
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig
        • Tenon Hospital
      • Poitiers, Frankrig
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankrig
        • Rennes University Hospital
      • Rennes, Frankrig
        • Clinique La sagesse
      • Strasbourg, Frankrig
        • Strasbourg University Hospital
      • Toulouse, Frankrig
        • Toulouse University Hospital
      • Tours, Frankrig
        • Tours University Hospital
      • Vannes, Frankrig
        • Bretagne Atlantique Hospital
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient behandlet for histologisk dokumenteret hoved- og halscancer (cancer i mundhulen, oropharynx eller hypopharynx) i stadier I-IV eller strubehoved i stadier II-IV, alle histologiske, uden fjernmetastaser
  • Indikation af helbredende strålebehandling alene eller forbundet med kemoterapi eller målrettet terapi uden planlagt operation
  • WHO (World Health Organization) præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig kognitiv kapacitet til at udfylde et QoL-spørgeskema (evaluering af lægen ved inklusion)
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling eller operation af den øvre luftvejskanal
  • Kræft i paranasale bihuler eller nasopharynx eller kraniebase
  • Sygehistorie med nervesystemsygdom forbundet med betydelige følgesygdomme i form af dysfagi
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient under værgemål, formynderskab eller retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Tidlig aktiv synketerapi
Andet: Synketerapi
Patienterne vil gennemgå aktiv synketerapi hos en tale- og sprogterapeut (to gange om ugen) kombineret med et detaljeret program med automatiske synkeøvelser (to gange dagligt) fra start af strålebehandling til en måned efter afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der oplever en klinisk relevant forbedring defineret som et fald på mindst 10 point af score HNSW (6 måneder efter strålebehandling sammenlignet med score før strålebehandling
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
HNSW = Head and Neck Swallowing Questionnaire
6 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30 score
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling
EORTC QLQ = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling
EORTC H&N35 score
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling
EORTC H&N = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Head and Neck spørgeskema
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling
MFI-20 score
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling
MFI = Multidimensional Fatigue Inventory
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling
i kg/m^2
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling
Samlet varighed af enteral ernæring
Tidsramme: 12 måneder efter strålebehandling
12 måneder efter strålebehandling
Samlet behandlingsvarighed
Tidsramme: 12 måneder efter strålebehandling
12 måneder efter strålebehandling
Antal behandlingsafbrydelser
Tidsramme: 12 måneder efter strålebehandling
12 måneder efter strålebehandling
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Slut på strålebehandling (i gennemsnit 2 måneder efter baseline), 1, 3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling
Slut på strålebehandling (i gennemsnit 2 måneder efter baseline), 1, 3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling
Swallowing specific Quality of Life (SWAL-QOL) score
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling
Antal patienter med aspiration og penetration bestemt ved APS-scoring (Aspiration and Penetration Scale)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling
Rate for global overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter strålebehandling
12 måneder efter strålebehandling
Overlevelsesrate uden gentagelse
Tidsramme: 12 måneder efter strålebehandling
12 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rennes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Franck JEGOUX, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35RC14_9786_RORC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger