Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prozkoumat přirozené denní variace a dopad stresu na hladiny HIV (CHRONOS)

27. října 2021 aktualizováno: University of Melbourne

Cirkadiánní HIV RNA oscilace a důsledky stresu

Navzdory pokrokům v antiretrovirové terapii (ART) vedoucím k rychlé kontrole viru HIV u postižených jedinců může HIV přetrvávat neomezeně dlouho a neexistuje žádná léčba. Bylo prokázáno, že virus HIV má jedinečnou schopnost schovat se v lidském genu uvnitř lidských buněk a tkání, zůstat „tichý“ a rychle reaktivovat „probuzení“, pokud je ART zastavena.

Existuje řada způsobů, jak změřit tichý rezervoár HIV, včetně běžného laboratorního testu založeného na výzkumu nazvaného Cell-Associated UnSpliced ​​(CA-US) HIV RNA. To je časný marker probuzení viru HIV. Často se používá k testování toho, jak dobře mohou fungovat nové léky vyvinuté k odstranění tichého viru.

Tato studie zkoumá, zda diurnální variace (denní rytmus) a/nebo stres mohou ovlivnit hladiny CA-US HIV RNA u jedinců s diagnózou HIV a užívajících ART.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedetekovatelné nebo nízké cirkulující hladiny viru HIV v krvi jsou důsledkem lidí, u kterých byla diagnostikována infekce HIV a kteří dodržovali režim antiretrovirové terapie HIV (ART). ART však virus z těla nevymýtil a jedinci, kteří přestanou ART, se mohou rychle vrátit z dobře kontrolovaného stavu k vykazování vysokých hladin viru HIV v krvi. Bylo prokázáno, že virus HIV má jedinečnou schopnost skrývat se v lidském genu uvnitř lidských buněk a tkání, zůstat „tichý“ a rychle se reaktivovat [nebo se probudit], pokud je ART zastavena. Probíhají snahy prozkoumat nové způsoby, jak zcela vymýtit HIV z jednotlivců, aby lidé, kteří jsou infikováni HIV, mohli přerušit léčbu a stále mají nezjistitelnou virovou zátěž HIV a zůstat v pořádku, i když nejsou léčeni HIV.

Existuje řada způsobů, jak změřit tichý rezervoár HIV, včetně běžného laboratorního testu založeného na výzkumu nazvaného Cell-Associated UnSpliced ​​(CA-US) HIV RNA. To je časný marker reaktivace viru HIV. Často se používá k testování toho, jak dobře mohou fungovat nové léky vyvinuté k odstranění tichého viru.

Nedávno, když se vyšetřovatelé podíleli na jiné klinické studii, bylo u skupiny účastníků studie HIV zaznamenáno neočekávané pozorování týkající se ART mezi hladinami CA-US HIV RNA a časem odběru krve. Hladiny CA-US HIV RNA se zdály být nižší, když byly vzorky krve odebírány dříve ráno. V době tohoto pozorování však vyšetřovatelé nebyli schopni zjistit, zda by tento rozpor mohl být způsoben (i) denními variacemi nebo (ii) neznámými stresovými faktory, které mohli účastníci studie zažít. Již dříve bylo prokázáno, že u jedinců s neléčenou infekcí HIV existují rozdíly v hladinách HIV RNA a denní době. Účinky vnějších faktorů, jako je denní doba nebo stres na hladiny CA-US HIV RNA u jedinců při ART, však nebyly dříve zkoumány.

Tato studie doufá, že prozkoumá a zodpoví otázky (i) Hraje denní variace roli při regulaci hladin CA-US HIV RNA v krvi jedinců s diagnózou HIV a užívajících ART a (ii) Ovlivňuje stres hladiny CA? -US HIV RNA.

Pochopení některých faktorů, které ovlivňují hladiny CA-US HIV RNA, může poskytnout nový pohled na způsoby, jak eliminovat tichý virus.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Osher Center, University of California San Francisco
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Division of Infectious Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta 1: Otevřená pro účastníky studie, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a byli buď doporučeni svým poskytovatelem zdravotní péče, nebo byli sami doporučeni studijnímu týmu.

Kohorta 2: Otevřeno pro účastníky studie, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení; účastníci budou primárně vybráni ze skupiny účastníků studie možností a rozsahu, kteří souhlasili s tím, aby byli kontaktováni pro budoucí studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • HIV +
  • Na supresivní ART > 3 roky
  • Nedetekovatelná virová nálož, zdokumentovaná za poslední 3 měsíce
  • anglicky mluvící
  • Mít pravidelné spánkové návyky (~ 6–8 hodin v noci) [Kohorta 1]
  • Nepráci na směny [Kohorta 1]
  • Během posledního měsíce jsem necestoval(a) na žádné transkontinentální cesty [Kohorta 1]

Kritéria vyloučení:

  • Známá porucha spánku, Addisonova choroba, diabetes nebo porucha štítné žlázy/hypofýzy/nadledvin/sleziny (poznámka: korigovaná porucha hypotyreózy může být povolena, pokud jsou nedávné výsledky tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH) v normálních mezích);
  • Současná rakovina (ozařování, chemoterapie nebo operace během posledního roku);
  • Nedávná anémie
  • Léky, které ovlivňují výsledky studie, včetně měření automatického nervového systému (ANS): Použití imunomodulačních léků (např. Interleukin 21, prednison, růstový hormon, takrolimus, methotrexát; nebo jiné léky používané při autoimunitních poruchách, jako je lupus, revmatoidní artritida, Crohnova choroba, RS)
  • Steroidy včetně; kortikosteroidy (včetně pravidelného užívání inhalačních/nosních steroidů pro těžké/chronické astma nebo alergie), testosteron nebo anabolické steroidy
  • Beta-blokátory
  • Některé psychiatrické léky včetně pravidelného užívání středně nebo dlouhodobě působících benzodiazepinů nebo jiných anxiolytik/sedativ (poznámka: občasné užívání krátkodobě působících anxiolytik nebo léků na spaní je v pořádku);
  • Použití disulfiramu nebo experimentální latentní retrovirové aktivace (LRA).
  • Psychiatrické stavy včetně současné velké deprese nebo těžké úzkostné poruchy; bipolární porucha; schizofrenie; aktuální PTSD; nebo závažná porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
  • Užívání alkoholu > 14 nápojů/týden nebo denní užívání jakékoli rekreační drogy jiné než marihuana (účastník musí být schopen zdržet se užívání alkoholu a rekreačních drog den před a v den studijní návštěvy)
  • BMI > 34,9
  • Kardiostimulátor
  • Celková anestezie za poslední měsíc
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1: Skupina denních variací
Nábor do kohorty – otevřený náboru
Jiný: Skupina denních variací
K tomuto zásahu dochází během jednoho 24hodinového období. Způsobilí účastníci budou muset být přijati do kontrolovaného prostředí po dobu 24 hodin s příjezdem nejpozději v 730. Odběry krve se pak budou provádět každé 4 hodiny (08:00, 1200, 1600, 2000, 2400 a 04:00). Bude dbáno na to, aby celkové odběry krve (včetně screeningové návštěvy) zůstaly v souladu s pokyny Červeného kříže (méně než 500 ml každých 8 týdnů).
Kohorta 2: Skupina vnějšího stresu
Nábor do kohorty – nábor uzavřen
Jiný: Skupina externího stresu

Budou vyžadovány 2 návštěvy, každá trvá přibližně 2,5 hodiny odpoledne.

Při obou návštěvách budou účastníci v klidu 15 minut odpočívat, poté mají během přibližně jedné hodiny 3 odběry krve a 4 vzorky slin. Účastníci budou také muset vyplnit krátké dotazníky o své náladě a zkušenostech.

Při druhé návštěvě budou účastníci plnit také úkoly v přemýšlení a mluvení. Během návštěvy bude navíc monitorován autonomní nervový systém účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky denních změn na transkripci HIV
Časové okno: 24 hodin
Zjistit, zda existují denní variace kortizolu a katecholaminu v transkripci HIV v latentně infikovaných buňkách u účastníků infikovaných HIV na ART.
24 hodin
Účinky stresového faktoru na transkripci HIV
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1) a návštěva 2 (přibližně o 1–7 dní později)
Stanovit účinky stresem vyvolaných změn kortizolu a katecholaminu na transkripci HIV v latentně infikovaných buňkách u účastníků infikovaných HIV na ART.
Výchozí stav (návštěva 1) a návštěva 2 (přibližně o 1–7 dní později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Melbourne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon R Lewin, FRACP, PhD, The Doherty Institute for Infection and Immunity, Melbourne University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U19AI096109 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení