Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr těhotenství a fertility (PREFER)

29. dubna 2026 aktualizováno: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Italská multicentrická prospektivní kohortová studie o zachování plodnosti a problémech s těhotenstvím u mladých pacientek s rakovinou prsu: PREgnancy and FERtilty (PREFER)

Studie PREgnancy and FERtility (PREFER) je komplexní program zaměřený na optimalizaci péče a zlepšení znalostí o tématech zachování plodnosti a otázkách těhotenství u mladých pacientek s rakovinou prsu. Program byl zahájen v Národním institutu pro výzkum rakoviny, IRCCS AOU San Martino - IST v Janově (region Ligurie, Itálie) a poté byl rozšířen do dalších italských institucí pod záštitou studijní skupiny Gruppo Italiano Mammella (GIM). Skládá se ze dvou odlišných studií, z nichž jedna hodnotí plodnost (tj. PREFER-FERTILITY) a další problémy s těhotenstvím (PREFER-PREGNANCY). Proto byly vyvinuty dva různé protokoly studií pod záštitou registru PREFER.

PREFER-FERTILITY si klade za cíl získat a centralizovat data o preferencích a možnostech mladých pacientů s rakovinou ohledně strategií zachování plodnosti dostupných v Itálii. Kromě toho se zaměřuje na posouzení výsledků pacientů podstupujících jednu nebo více strategií pro zachování plodnosti z hlediska úspěšnosti technik (tj. obnovení funkce vaječníků, počet kryokonzervovaných oocytů, těhotenství po léčbě) a bezpečnost (tj. výsledky dlouhodobého přežití).

PREFER-PREGNANCY má dva hlavní cíle: 1) získat a centralizovat údaje o léčbě rakoviny prsu diagnostikované během těhotenství, porodnické a pediatrické péči o děti narozené po předchozí in utero expozici protinádorové léčbě a o výsledcích dlouhodobého přežití tito pacienti; 2) získat a centralizovat data o klinických výsledcích u pacientek, které přežily rakovinu prsu, které dosáhnou těhotenství po předchozí diagnóze a léčbě rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • A.O.U. Federico II
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabino De Placido, MD
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G.Pascale
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelino De Laurentiis, MD
      • Perugia, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Crinò
    • Asti
      • Asti, Asti, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Cardinal Massaia
        • Kontakt:
          • Testore
    • BR
      • Brindisi, BR, Itálie, 72100
        • Nábor
        • Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino'
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saverio Cinieri, MD
    • CN
      • Cuneo, CN, Itálie, 12100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ornella Garrone, MD
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • AOU di Cagliari Strada
    • FE
      • Cona, FE, Itálie, 44124
        • Nábor
        • Arcispedale S. Anna - A.O.U. di Ferrara
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Frassoldati, MD
    • GE
      • Genoa, GE, Itálie, 16132
        • Nábor
        • IRCCS AOU San Martino - IST
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matteo Lambertini, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucia Del Mastro, MD
    • LE
      • Lecce, LE, Itálie, 73100
        • Nábor
        • Ospedale Vito Fazzi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariangela Ciccarese, MD
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Itálie, 55041
        • Nábor
        • Ospedale Unico Versilia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Domenico Amoroso, MD
    • MN
      • Mantua, MN, Itálie, 46100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
        • Kontakt:
          • Maria Giovanna Cavazzini, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Giovanna Cavazzini, MD
    • PC
      • Piacenza, PC, Itálie, 29121
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale 'Guglielmo da Saliceto'
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Bernardo, MD
    • PZ
      • Potenza, PZ, Itálie, 85100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera S. Carlo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Domenico Bilancia, MD
        • Kontakt:
          • Domenico Bilancia, MD
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Itálie
        • Nábor
        • AOU Pisana - Ospedale S. Chiara
        • Kontakt:
          • Michelotti
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00144
        • Aktivní, ne nábor
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
    • Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Reggio Emilia, Itálie
        • Nábor
        • Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
        • Kontakt:
          • La Sala
    • SS
      • Sassari, SS, Itálie, 07100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Pazzola, MD
    • TO
      • Candiolo, TO, Itálie, 10060
        • Nábor
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC di Candiolo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Filippo Montemurro, MD
    • Trieste
      • Trieste, Trieste, Itálie
        • Nábor
        • ASS1 Triestina
        • Kontakt:
          • Ceccherini
    • UD
      • Udine, UD, Itálie
        • Nábor
        • AOU SM Misericordia
        • Kontakt:
          • Fabio Puglisi
    • VE
      • Negrar, VE, Itálie, 37024
        • Nábor
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefania Gori, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mladé pacientky s rakovinou prsu čelí problémům s plodností a těhotenstvím

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza rakoviny prsu
  • věk mezi 18 a 45 lety (pouze pro PREFER-FERTILITY)
  • před zařazením na rakovinu nepodstoupili žádné ozařování ani chemoterapii (pouze pro PREFERENTNÍ PLODNOST)
  • nepřítomnost metastatického onemocnění (pouze pro PREFER-FERTILITY)
  • diagnóza rakoviny prsu během těhotenství nebo do 1 roku od ukončení těhotenství nebo těhotenství po předchozí diagnóze a léčbě rakoviny prsu (pouze pro PREFEROVANÉ TĚHOTENSTVÍ)
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • stadium IV onemocnění při diagnóze (pouze pro PREFERENTNÍ PLODNOST)
  • vážné psychické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 15 let
15 let
Míra pacientů se zájmem o dostupné strategie pro zachování plodnosti
Časové okno: 15 let
Posuzováno prostřednictvím lékařské dokumentace
15 let
Podíl pacientů podstupujících různé strategie pro zachování plodnosti
Časové okno: 15 let
Posuzováno prostřednictvím lékařské dokumentace
15 let
Typ strategií pro zachování plodnosti navržený onkology
Časové okno: 15 let
Posuzováno prostřednictvím lékařské dokumentace
15 let
Důvody pro odmítnutí dostupných strategií pro zachování plodnosti
Časové okno: 15 let
Hodnoceno prostřednictvím otevřeného dotazníku
15 let
Typ protinádorové léčby podávané během těhotenství
Časové okno: 15 let
Posuzováno prostřednictvím lékařské dokumentace
15 let
Bezpečnost: těhotenské komplikace
Časové okno: 15 let
Posuzováno prostřednictvím lékařské dokumentace
15 let
Bezpečnost: výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 15 let
Posuzováno prostřednictvím lékařské dokumentace
15 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 15 let
15 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch dostupných strategií pro zachování plodnosti: míra obnovy funkce vaječníků po protinádorové léčbě
Časové okno: 15 let
15 let
Úspěch dostupných strategií pro zachování plodnosti: počet odebraných a kryokonzervovaných oocytů
Časové okno: 15 let
15 let
Úspěch dostupných strategií pro zachování plodnosti: počet těhotenství dosažených po léčbě rakoviny prsu
Časové okno: 15 let
15 let
Hormonální změny v séru během chemoterapie a sledování studie
Časové okno: 15 let
Sérové ​​hladiny FSH (folikuly stimulující hormon), estradiolu a AMH (antimulleriánského hormonu) hodnocené na začátku, během chemoterapie, na konci chemoterapie a poté každých šest měsíců
15 let
Porodnická a pediatrická péče o děti narozené po předchozí in utero expozici protinádorové léčbě
Časové okno: 15 let
Posuzováno pomocí porodnické a pediatrické lékařské dokumentace
15 let
Porodnická a dětská péče o děti narozené u pacientů po rakovině prsu
Časové okno: 15 let
Posuzováno pomocí porodnické a pediatrické lékařské dokumentace
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Clinical Research Technology S.r.l.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 001377;000650

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení