Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života u neuromuskulárních onemocnění (QoLNMD)

22. září 2016 aktualizováno: CHU de Reims

Vývoj nové škály kvality života, specifické pro neuromuskulární choroby a konkrétněji pro Steinertovu chorobu, metodami Raschova modelu.

Byla provedena kvalitativní práce s cílem umožnit budoucí konstrukci dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím (HRQoL) u pacientů s pomalu progredujícím neuromuskulárním onemocněním (NMD), jako jsou myopatie a svalové dystrofie. Školení diskusní skupiny je efektivní metodou k provedení důkladného prozkoumání aspektů HRQoL potenciálně změněných NMD. Pacienti byli ve Francii rekrutováni 4 referenčními centry MNM. Všechny verbální interakce mezi účastnickými fokusovými skupinami byly zaznamenány. Byla provedena kvalitativní analýza transkriptu. Přepis poskytl 2424 kategorií CIF. Výsledky pomohly identifikovat a kvantifikovat aspekty života, které jsou změněny NMD mezi pacienty. Soubor 64 položek a validovaný dotazník (WHOQOLBREF) pak absolvovalo 159 pacientů zařazených do osmi referenčních center MNM. Vyšetřovatelé vytvořili dotazník nazvaný QoLNMD, který se skládá ze dvou obecných položek a 24 položek klasifikovaných do tří oblastí: (1) \ Dopad na tělesné symptomy, "(2) \ Sebepojetí" a (3) \ Aktivita. "Každá oblast má dobré psychometrické vlastnosti (Cronbachovo alfa> 0,77, test-retest ICC> 0,81, H Loevinger> 0,41) a splnila předpoklady IRT. srovnání s WHOQOL-BREF bylo použito k posouzení podobností a rozdílů s generickým dotazníkem . Dalším krokem bylo ověření QoLNMD přehodnocením jeho psychometrických vlastností na novém vzorku pacientů a kalibrace systému měření IRT. Účelem této nové části studie bylo ověřit francouzskou verzi QoL-NMD na konfirmačním vzorku pacientů a kalibrovat její systém měření. Byla provedena prospektivní studie v 8 referenčních centrech NMD (Francie). Pacientům byly podávány jak QoL-NMD, tak validovaný generický dotazník (WHOQOLBREF). Do konfirmační psychometrické analýzy bylo zařazeno 156 pacientů. Všechny tři domény vykazovaly adekvátní psychometrické vlastnosti a splňovaly předpoklady IRT. Kalibrace modelu IRT byla poté úspěšně provedena u 315 pacientů. Francouzská verze QoL-NMD vykazovala adekvátní psychometrické vlastnosti a může být použita v rehabilitačních službách. Konverzní tabulka umožňuje snadnou transformaci součtových skóre na míry kalibrované IRT. Tabulky minimálních detekovatelných změn pomáhají interpretovat změnu skóre.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kvalitní práce byla provedena s cílem umožnit budoucí konstrukci dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím (HRQoL) u pacientů s pomalu progredujícím neuromuskulárním onemocněním (NMD), jako jsou myopatie a svalové dystrofie.

Školení diskusní skupiny je efektivní metodou k provedení důkladného prozkoumání aspektů HRQoL potenciálně změněných NMD. Pacienti byli ve Francii rekrutováni 4 referenčními centry NMD. Aby bylo zajištěno, že výkon z hlediska závažnosti bude adekvátní, byly vytvořeny tři ohniskové skupiny: (1) Pacienti schopní chůze. (2) Pacienti na invalidním vozíku. (3) Pacienti na invalidním vozíku a vyžadující pokračující ventilační podporu. Všechny verbální interakce mezi účastnickými fokusovými skupinami byly zaznamenány. Kvalitativní analýza transkriptu byla provedena podle rámce Mezinárodní klasifikace funkčnosti, disability a zdraví (ICF).

Celkem bylo dotazováno 41 pacientů rozdělených do pěti diskusních skupin. Přepis poskytl 2424 kategorií ICF. Byly vypočteny a vykresleny odkazy na procenta různých kategorií ICF.

Výsledky pomohly identifikovat a kvantifikovat aspekty života, které jsou změněny MNM mezi pacienty. Tato kvalitativní práce byla první fází ambiciózního projektu vývoje nového specifického dotazníku pro NMD HRQoL.

Sestavte dotazník pro hodnocení kvality života souvisejícího se zdravím (HRQoL) u pacientů s NMD pomocí teorie odpovědi na položky (IRT).

Soubor 64 položek a validovaný dotazník (WHOQOLBREF) absolvovalo 159 pacientů zařazených do osmi referenčních center MNM. Průzkumná analýza zahrnovala statistické metody odvozené jak z TRI, tak z klasické teorie testů.

Vyšetřovatelé vytvořili dotazník nazvaný QoLNMD, který se skládá ze dvou obecných položek a 24 položek klasifikovaných do tří oblastí: (1) \ Dopad na tělesné symptomy, "(2) \ Sebepojetí" a (3) \ Aktivita. "Každá oblast má dobré psychometrické vlastnosti (Cronbachovo alfa> 0,77, test-retest ICC> 0,81, H Loevinger> 0,41) a splnila předpoklady IRT. srovnání s WHOQOL-BREF bylo použito k posouzení podobností a rozdílů s generickým dotazníkem .

Tato studie umožnila vývoj nového dotazníku HRQL speciálně navrženého pro pacienty s MNM. QoLNMD je dostatečně krátký pro použití v klinické praxi (26 položek).

Dalším krokem bylo ověření QoLNMD přehodnocením jeho psychometrických vlastností na novém vzorku pacientů a kalibrace systému měření IRR. Účelem této nové části studie bylo ověřit francouzskou verzi QoL-NMD na konfirmačním vzorku pacientů a kalibrovat její systém měření.

Byla provedena prospektivní studie v 8 referenčních centrech NMD (Francie). Pacientům byly podávány jak QoL-NMD, tak validovaný generický dotazník (WHOQOLBREF). Na novém vzorku byly provedeny konfirmační psychometrické analýzy, zatímco kalibrace modelu teorie odezvy na položky (IRT) byla provedena u všech pacientů, kteří byli kdy přijati pomocí modelu částečného kreditu (Rasch).

Do konfirmační psychometrické analýzy bylo zařazeno 156 pacientů. Všechny tři domény vykazovaly adekvátní psychometrické vlastnosti (vnitřní konzistence: opakovatelnost; škálovatelnost) a splňovaly předpoklady IRT. Kalibrace modelu IRT byla úspěšně provedena u 315 pacientů. Odhady minimální detekovatelné změny jsou založeny na distribuci a měly by být ověřeny externími smysluplnými kotvami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
159

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU de Reims

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Francouzští pacienti, mladí dospělí a dospělí, s diagnostikovaným neuromuskulárním onemocněním jakékoli známé formy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s nervosvalovým onemocněním

Kritéria vyloučení:

  • <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s neuromuskulárním onemocněním
Francouzští pacienti, mladí dospělí a dospělí, s diagnostikovaným neuromuskulárním onemocněním jakékoli známé formy.
Jiný: Administrace formulářů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samovykazovaná forma položek měřících kvalitu života
Časové okno: 0 měsíc
Použitý dotazník kvality života je QoLNMD
0 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samovykazovaná forma položek měřících kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců
Použitý dotazník kvality života je QoLNMD
6 měsíců
Samovykazovaná forma položek měřících kvalitu života
Časové okno: 1 rok
Použitý dotazník kvality života je QoLNMD
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHU de Reims

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015Ao005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení