Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BAX 802 v CHA s inhibitory (CHAWI)

5. října 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire

Fáze 3, multicentrická, otevřená studie účinnosti a bezpečnosti rekombinantního prasečího faktoru VIII s odstraněnou doménou B (BAX 802) u subjektů s vrozenou hemofilií A s inhibitory faktoru VIII podstupujících chirurgické nebo jiné invazivní postupy

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost BAX 802 u mužů s vrozenou hemofilií A (CHA) s inhibitory, kteří podstupují větší nebo menší elektivní chirurgické, stomatologické nebo jiné invazivní zákroky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • UMHATEM 'N.I. Pirogov', EAD
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Itálie, 31033
        • Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Bleeding Disorders Unit and Clinical Haematology Service at Charlotte Maxeke JHB Academic Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 6590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Krocan, 41300
        • Kocaeli University Medical Faculty
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Oslo Universitetssykehus - Rikshospitalet
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Zentrum für Hämostaseologie, Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii-1-1Y7-1347
  • Ruská Federace
      • Kirov, Ruská Federace, 610027
        • FSBI of Science "Kirov Scientific and Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of FMBA.
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-7284
        • Case Western Reserve University
  • Španělsko
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Účastník vyžaduje větší nebo menší volitelný chirurgický, stomatologický nebo jiný invazivní zákrok
  2. Účastníkem je muž a v době screeningu je mu ≥ 12 až ≤ 75 let
  3. Účastník poskytl podepsaný informovaný souhlas (a případně souhlas pro dospívající účastníky) v souladu s místními regulačními požadavky
  4. Účastník má těžkou (hladina faktoru VIII (FVIII) < 1 %) nebo středně těžkou (hladina FVIII ≤ 2 %) vrozenou hemofilii A (CHA) s inhibitory lidského faktoru VIII (hFVIII) ≥ 0,6 jednotek Bethesda (BU), jak bylo testováno při screeningu v centrální laboratoři
  5. Účastník v současné době nedostává nebo nedávno podstoupil (< 30 dnů) léčbu indukcí imunitní tolerance (ITI).
  6. Účastník má při screeningu skóre výkonu podle Karnofského ≥ 60
  7. Účastník je negativní na virus lidské imunodeficience (HIV-); nebo HIV+ se stabilním onemocněním a počtem CD4+ ≥ 200 buněk/mm^3 při screeningu
  8. Účastník je negativní na virus hepatitidy C (HCV-) testem na protilátky nebo polymerázovou řetězovou reakcí (PCR); nebo HCV+ s chronickou stabilní hepatitidou. Pozitivní sérologie budou potvrzeny testováním PCR.
  9. Účastník je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení

  1. Účastník vyžaduje urgentní chirurgický zákrok
  2. Závažná chronická jaterní dysfunkce nebo onemocnění (např. ≥ 5 × horní hranice normálních hodnot [ULN] alaninaminotransferázy [ALT], potvrzené centrální laboratoří při screeningu nebo dokumentovaný poměr protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr [PT/INR] > 1,5)
  3. Klinicky symptomatické onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl), potvrzené centrální laboratoří při screeningu
  4. Antiprasečí inhibitor faktoru VIII (pFVIII) > 10 BU před operací
  5. Počet krevních destiček < 100 000/μL při screeningu
  6. Účastník má jinou aktivní koagulační poruchu, jinou než hemofilii A, podle anamnézy
  7. Plánované použití α-interferonu s nebo bez ribavirinu u pacientů infikovaných HCV nebo plánované použití inhibitoru proteázy u pacientů infikovaných HIV. Pacienti, kteří v současné době užívají některý z těchto léků po dobu ≥ 30 dnů, jsou způsobilí
  8. Známá přecitlivělost na rekombinantní prasečí faktor VIII (rpFVIII) nebo křeččí nebo myší proteiny
  9. Účastník má probíhající nebo nedávno (do 3 měsíců od screeningu) tromboembolické onemocnění, fibrinolýzu nebo diseminovanou intravaskulární koagulaci (DIC)
  10. Účastník byl vystaven IP během 30 dnů před zařazením nebo je naplánován k účasti v jiné klinické studii zahrnující hodnocený produkt (IP) nebo zkoumané zařízení v průběhu této studie
  11. Účastník není schopen tolerovat množství krve, které má být odebráno pro protokolární procedury
  12. Účastníkem je rodinný příslušník nebo zaměstnanec Vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: BAX 802 v chirurgii
Účastníci, kteří podstupují větší nebo menší elektivní chirurgické, stomatologické nebo jiné invazivní zákroky.
Biologický: Antihemofilní faktor (rekombinantní), prasečí sekvence (BAX 802)
V případě velkého chirurgického zákroku je cílová hladina FVIII ≥ 80 % u velkých chirurgických zákroků/zákroků a ≥ 50 % u menších chirurgických zákroků/zákroků.
Ostatní jména:
  • rpFVIII
  • BAX 802
  • rekombinantní prasečí faktor VIII
  • Obizur

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento operací s „dobrou“ nebo „výbornou“ odezvou měřeno skóre globálního hodnocení hemostatické účinnosti (GHEA)
Časové okno: Den 1 až do propuštění nebo den 14 (podle toho, co bylo dříve)
Skóre GHEA sestávalo ze 3 jednotlivých hodnotících škál: (1) Intraoperační škála hodnocení účinnosti, (2) Škála hodnocení pooperační účinnosti a (3) Celková škála hodnocení peroperační účinnosti. Stupnice 1 a 2 byly provedeny operujícím chirurgem v den 1 a stupnice 3 byly zkoušejícím provedeny v den 14. Každá hodnotící stupnice byla založena na 4 bodové škále v rozmezí: 3 (výborně), 2 (dobře), 1 (spravedlivé) a 0 (žádné). Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 9, přičemž skóre bylo hodnoceno jako: výborné (7 až 9), dobré (5 až 7), dobré (3 až 4) a žádné (0 až 2). Skóre 3 jednotlivých hodnotících škál byly sečteny a vytvořily skóre GHEA. Aby bylo skóre GHEA 7 ohodnoceno jako „výborný“ bez skóre individuálního hodnocení menším než (<) 2 a alespoň 1 skóre hodnocení rovného (=) 3; jinak bylo skóre 7 hodnoceno jako „dobré“. Bylo hlášeno procento operací s „dobrou“ nebo „výbornou“ odpovědí měřeno skóre GHEA.
Den 1 až do propuštění nebo den 14 (podle toho, co bylo dříve)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečná krevní ztráta, odhadovaný objem očekávané průměrné krevní ztráty a očekávaná maximální krevní ztráta v intraoperačním, pooperačním a perioperačním období
Časové okno: Intraoperační: do dokončení operace (1. den), pooperační: 24 hodin po operaci a perioperační: při propuštění nebo 14. den (podle toho, co nastane dříve)
Před operací chirurg/zkoušející předpověděl a porovnal odhadovaný objem (v mililitrech [ml]) očekávané průměrné krevní ztráty a očekávané maximální krevní ztráty pro plánovanou chirurgickou intervenci u srovnatelného zdravého jedince s podobnými demografickými charakteristikami; pro intraoperační, pooperační a celkově perioperační období. Intraoperační definované jako období od začátku operace do dokončení chirurgického výkonu. Pooperační období je definováno jako období od dokončení chirurgického výkonu do 24 hodin po operaci. Perioperační období od začátku chirurgického výkonu do propuštění nebo 14 dní po operaci (podle toho, co nastane dříve). Byla hlášena skutečná krevní ztráta, odhadovaný objem očekávané průměrné krevní ztráty a očekávaná maximální krevní ztráta během každého operačního období.
Intraoperační: do dokončení operace (1. den), pooperační: 24 hodin po operaci a perioperační: při propuštění nebo 14. den (podle toho, co nastane dříve)
Poměr skutečné krevní ztráty a odhadovaného objemu očekávané průměrné krevní ztráty během intraoperačního, pooperačního a perioperačního období
Časové okno: Intraoperační: do dokončení operace (1. den), pooperační: 24 hodin po operaci a perioperační: při propuštění nebo 14. den (podle toho, co nastane dříve)
Před operací chirurg/zkoušející předpověděl a porovnal odhadovaný objem (ml) očekávané průměrné krevní ztráty a očekávané maximální krevní ztráty pro plánovanou chirurgickou intervenci u srovnatelného zdravého jedince s podobnými demografickými charakteristikami; pro intraoperační, pooperační a celkově perioperační období. Intraoperační definované jako období od začátku operace do dokončení chirurgického výkonu. Pooperační období je definováno jako období od dokončení chirurgického výkonu do 24 hodin po operaci. Perioperační období od začátku chirurgického výkonu do propuštění nebo 14 dní po operaci (podle toho, co nastane dříve). Byl zaznamenán poměr skutečné krevní ztráty a odhadovaného objemu očekávané průměrné krevní ztráty během každého operačního období.
Intraoperační: do dokončení operace (1. den), pooperační: 24 hodin po operaci a perioperační: při propuštění nebo 14. den (podle toho, co nastane dříve)
Poměr skutečných krevních ztrát a očekávaných maximálních krevních ztrát v intraoperačním, pooperačním a perioperačním období
Časové okno: Intraoperační: do dokončení operace (1. den), pooperační: 24 hodin po operaci a perioperační: při propuštění nebo 14. den (podle toho, co nastane dříve)
Před operací chirurg/zkoušející předpověděl a porovnal odhadovaný objem (ml) očekávané průměrné krevní ztráty a očekávané maximální krevní ztráty pro plánovanou chirurgickou intervenci u srovnatelného zdravého jedince s podobnými demografickými charakteristikami; pro intraoperační, pooperační a celkově perioperační období. Intraoperační definované jako období od začátku operace do dokončení chirurgického výkonu. Pooperační období je definováno jako období od dokončení chirurgického výkonu do 24 hodin po operaci. Perioperační období od začátku chirurgického výkonu do propuštění nebo 14 dní po operaci (podle toho, co nastane dříve). Byl zaznamenán poměr skutečné ztráty krve a očekávané maximální ztráty krve během každého operačního období.
Intraoperační: do dokončení operace (1. den), pooperační: 24 hodin po operaci a perioperační: při propuštění nebo 14. den (podle toho, co nastane dříve)
Procento velkých operací s dobrým nebo vynikajícím hemostatickým skóre
Časové okno: Den 1 až do propuštění nebo den 14 (podle toho, co bylo dříve)
Procento velkých operací s dobrým nebo vynikajícím hemostatickým skóre bylo analyzováno pomocí GHEA skóre. Skládal se ze 3 jednotlivých hodnocení: (1) Intraoperační škála hodnocení účinnosti, (2) Škála hodnocení pooperační účinnosti, (3) Škála hodnocení pooperační účinnosti. Hodnocení 1 a 2 provedl operující chirurg 1. den a hodnocení 3 vyšetřovatel provedl 14. den. Každá hodnotící stupnice byla založena na 4 bodové škále v rozmezí: 3 (výborně), 2 (dobře), 1 (spravedlivé) a 0 (žádné). Skóre každé ze 3 jednotlivých hodnotících škál se sečetlo a vytvořilo skóre GHEA. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 9, přičemž skóre bylo hodnoceno jako vynikající (7 až 9), dobré (5 až 7), spravedlivé (3 až 4) a žádné (0 až 2). Úspěch hemostatické účinnosti byl definován jako "výborný" nebo "dobrý" výsledek pro >=70 % hodnocení hemostatické účinnosti. Bylo hlášeno procento velkých operací s dobrým nebo vynikajícím hemostatickým skóre.
Den 1 až do propuštění nebo den 14 (podle toho, co bylo dříve)
Průměrná denní dávka BAX upravená podle hmotnosti 802 na účastníka v předoperačním, intraoperačním a pooperačním období
Časové okno: Předoperační: před operací, Intraoperační: do dokončení operace (1. den), Pooperační: od dokončení chirurgického zákroku do propuštění nebo 14 dní po operaci (podle toho, co bylo dříve)
Dávka upravená podle tělesné hmotnosti se rovná podanému infuzi/tělesné hmotnosti (kilogram [kg]), kde množství podané v infuzi jako množství podaného léčiva (mezinárodní jednotky [IU]) a tělesné hmotnosti jako poslední dostupná tělesná hmotnost (kg) před do infuze. Předoperační období je definováno jako období před operací. Intraoperační definované jako období od začátku operace do dokončení chirurgického výkonu. Pooperační definováno jako období od dokončení chirurgického výkonu do propuštění nebo 14 dní po operaci (podle toho, co nastane dříve). Byla hlášena průměrná denní dávka BAX 802 upravená podle hmotnosti na účastníka během každého operačního období.
Předoperační: před operací, Intraoperační: do dokončení operace (1. den), Pooperační: od dokončení chirurgického zákroku do propuštění nebo 14 dní po operaci (podle toho, co bylo dříve)
Celková dávka BAX upravená podle hmotnosti 802 na účastníka v předoperačním, intraoperačním a pooperačním období
Časové okno: Předoperační: před operací, Intraoperační: do dokončení operace (1. den), Pooperační: od dokončení chirurgického zákroku do propuštění nebo 14 dní po operaci (podle toho, co bylo dříve)
Dávka upravená podle tělesné hmotnosti se rovná podanému množství/tělesné hmotnosti (kg), kde podané množství jako množství podaného léčiva (IU) a tělesné hmotnosti jako poslední dostupná tělesná hmotnost (kg) před infuzí. Předoperační období je definováno jako období před operací. Intraoperační definované jako období od začátku operace do dokončení chirurgického výkonu. Pooperační definováno jako období od dokončení chirurgického výkonu do propuštění nebo 14 dní po operaci (podle toho, co nastane dříve). Byla hlášena celková hmotnostně upravená dávka BAX 802 na účastníka během každého operačního období.
Předoperační: před operací, Intraoperační: do dokončení operace (1. den), Pooperační: od dokončení chirurgického zákroku do propuštění nebo 14 dní po operaci (podle toho, co bylo dříve)
Objem podaných krevních produktů
Časové okno: Od zahájení operace až po propuštění nebo 14. den (podle toho, co nastane dříve)
Byl hlášen objem (v ml) krevních produktů transfundovaných od zahájení intervence do propuštění nebo 14. den (podle toho, co nastalo dříve).
Od zahájení operace až po propuštění nebo 14. den (podle toho, co nastane dříve)
Počet účastníků s inhibitory De Novo
Časové okno: Základní konec studie (EOS) (až 44 měsíců)
De novo inhibitor byl definován jako titr inhibitoru na FVIII po základní linii (hFVIII nebo prasečí faktor VIII [pFVIII]) >= 0,6 jednotek Bethesda na mililitr (BU/ml) při výchozí hodnotě <0,6 BU/ml. Byl hlášen počet účastníků s de novo inhibitory.
Základní konec studie (EOS) (až 44 měsíců)
Počet účastníků s anamnestickými reakcemi
Časové okno: Základní až EOS (až 44 měsíců)
Anamnestická reakce byla definována jako zvýšení z měřitelné základní linie (>0,6 BU/ml) v titru inhibitoru na FVIII (lidský nebo prasečí) >=10 BU/ml. Byl hlášen počet účastníků s anamnestickými reakcemi.
Základní až EOS (až 44 měsíců)
Průměrná změna inhibičních a vazebných protilátek na pFVIII od výchozí hodnoty k EOS
Časové okno: Základní až EOS (až 44 měsíců)
Hodnocení inhibičních protilátek (imunoglobulinu G [IgG] a imunoglobulinu M [IgM]) proti pFVIII bylo stanoveno pomocí testu Bethesda a stanovení vazebných protilátek (IgG a IgM) k pFVIII bylo stanoveno pomocí validovaných imunosorbentních testů vázaných na enzymy (ELISA). . Byla hlášena průměrná změna inhibičních a vazebných protilátek proti pFVIII od výchozí hodnoty.
Základní až EOS (až 44 měsíců)
Průměrná změna inhibičních a vazebných protilátek na hFVIII od výchozí hodnoty k EOS
Časové okno: Základní až EOS (až 44 měsíců)
Hodnocení inhibičních protilátek (IgG a IgM) proti hFVIII bylo stanoveno pomocí testu Bethesda a hodnocení vazebných protilátek (IgG a IgM) k hFVIII bylo stanoveno pomocí ELISA. Byla hlášena průměrná změna od výchozí hodnoty v inhibičních a vazebných protilátkách proti hFVIII.
Základní až EOS (až 44 měsíců)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty ve vazbě protilátek na proteiny ledvin křečka (BHK)
Časové okno: Základní až EOS (až 44 měsíců)
Hodnocení vazebných protilátek k proteinům BHK bylo stanoveno pomocí ELISA. Klinická významnost byla posouzena zkoušejícím. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty ve vazbě protilátek na proteiny BHK.
Základní až EOS (až 44 měsíců)
Počet účastníků s tromboembolickými příhodami
Časové okno: Základní až EOS (až 44 měsíců)
Tromboembolismus definovaný jako tvorba sraženiny (trombu) v krevní cévě, která se uvolní a je nesena krevním řečištěm, aby ucpala jinou cévu. Byl hlášen počet účastníků s tromboembolickými příhodami.
Základní až EOS (až 44 měsíců)
Počet účastníků se závažnými alergickými reakcemi
Časové okno: Základní až EOS (až 44 měsíců)
Byl hlášen počet účastníků s těžkou alergickou reakcí (příklad: anafylaxe) po podání studovaného léku.
Základní až EOS (až 44 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými TEAE souvisejícími s vyšetřovacím produktem (IP)
Časové okno: Základní až EOS (až 44 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Závažná AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost (ať už se má za to, že souvisí s léčbou přiřazenou ke studii, či nikoli), která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti , měla za následek vrozenou abnormalitu/vrozenou vadu nebo byla důležitou zdravotní událostí. TEAE byly definovány jako jakékoli nežádoucí příhody (klasifikované podle preferovaného termínu), které měly počáteční datum první dávky studijní léčby nebo po ní nebo které měly datum zahájení před datem první dávky studijní léčby, ale se zvýšenou závažností po první dávce dávka studijní léčby. TEAE zahrnovaly závažné i nezávažné TEAE.
Základní až EOS (až 44 měsíců)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní až EOS (až 44 měsíců)
Parametry vitálních funkcí zahrnovaly: teplotu, tepovou frekvenci, dechovou frekvenci, systolický a diastolický krevní tlak. Jakékoli změny vitálních funkcí, které byly považovány za klinicky významné, byly posouzeny zkoušejícím. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí od výchozí hodnoty.
Základní až EOS (až 44 měsíců)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních hodnotách
Časové okno: Základní až EOS (až 44 měsíců)
Klinické laboratorní vyšetření zahrnovalo hematologii a klinickou chemii. Jakékoli změny v klinických laboratorních výsledcích, které byly považovány za klinicky významné, byly posouzeny zkoušejícím. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních hodnotách.
Základní až EOS (až 44 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baxalta now part of Shire

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 241502
  • 2015-005521-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků z této konkrétní studie nebudou sdílena, protože existuje rozumná pravděpodobnost, že by jednotliví pacienti mohli být znovu identifikováni (kvůli omezenému počtu účastníků studie).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení