Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BAX 802 i CHA med inhibitorer (CHAWI)

5. oktober 2021 opdateret af: Baxalta now part of Shire

En fase 3, multicenter, åben-label undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​B-domæne slettet rekombinant porcin faktor VIII (BAX 802) hos personer med medfødt hæmofili A med faktor VIII-hæmmere, der gennemgår kirurgiske eller andre invasive procedurer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BAX 802 hos mænd med medfødt hæmofili A (CHA) med inhibitorer, som gennemgår større eller mindre elektive kirurgiske, dentale eller andre invasive procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • UMHATEM 'N.I. Pirogov', EAD
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
  • Den Russiske Føderation
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610027
        • FSBI of Science "Kirov Scientific and Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of FMBA.
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-7284
        • Case Western Reserve University
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italien, 31033
        • Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 6590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Kalkun, 41300
        • Kocaeli University Medical Faculty
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo Universitetssykehus - Rikshospitalet
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii-1-1Y7-1347
  • Spanien
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Bleeding Disorders Unit and Clinical Haematology Service at Charlotte Maxeke JHB Academic Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Zentrum für Hämostaseologie, Universitätsklinikum Leipzig AöR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Deltageren kræver en større eller mindre elektiv kirurgisk, dental eller anden invasiv procedure
  2. Deltageren er mand og ≥ 12 til ≤ 75 år gammel på screeningstidspunktet
  3. Deltageren har givet underskrevet informeret samtykke (og samtykke til unge deltagere, hvis det er relevant) i overensstemmelse med lokale lovkrav
  4. Deltageren har svær (faktor VIII (FVIII) niveau < 1 %) eller moderat svær (FVIII niveau ≤ 2 %) medfødt hæmofili A (CHA) med hæmmere af human faktor VIII (hFVIII) på ≥ 0,6 Bethesda-enheder (BU), som testet ved screening på centrallaboratoriet
  5. Deltageren modtager ikke i øjeblikket eller har for nylig modtaget (< 30 dage) behandling med immuntoleranceinduktion (ITI)
  6. Deltageren har en Karnofsky præstationsscore på ≥ 60 ved screening
  7. Deltageren er negativ med human immundefektvirus (HIV-); eller HIV+ med stabil sygdom og CD4+-tal ≥ 200 celler/mm^3 ved screening
  8. Deltageren er hepatitis C-virus negativ (HCV-) ved antistof- eller polymerasekædereaktion (PCR) test; eller HCV+ med kronisk stabil hepatitissygdom. Positive serologier vil blive bekræftet ved PCR-test.
  9. Deltageren er villig og i stand til at overholde kravene i protokollen.

Eksklusionskriterier

  1. Deltageren kræver akut operation
  2. Alvorlig kronisk leverdysfunktion eller -sygdom (f.eks. ≥ 5 × øvre grænse for normal [ULN] alaninaminotransferase [ALT], som bekræftet af centralt laboratorium ved screening eller et dokumenteret protrombintid/internationalt normaliseret forhold [PT/INR] > 1,5)
  3. Klinisk symptomatisk nyresygdom (serumkreatinin > 2,0 mg/dL), som bekræftet af centralt laboratorium ved screening
  4. Anti-porcin faktor VIII (pFVIII) hæmmer > 10 BU før operation
  5. Blodpladetal < 100.000/μL ved screening
  6. Deltageren har en anden aktiv koagulationsforstyrrelse, bortset fra hæmofili A, ifølge sygehistorien
  7. Planlagt brug af α-interferon med eller uden ribavirin til HCV-inficerede patienter eller planlagt brug af en proteasehæmmer til HIV-inficerede patienter. Patienter, der i øjeblikket tager nogen af ​​disse medikamenter i ≥ 30 dage, er berettigede
  8. Kendt overfølsomhed over for rekombinant porcin faktor VIII (rpFVIII) eller hamster- eller murine proteiner
  9. Deltageren har en igangværende eller nylig (inden for 3 måneder efter screening) tromboembolisk sygdom, fibrinolyse eller dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)
  10. Deltageren er blevet eksponeret for en IP inden for 30 dage før tilmelding eller er planlagt til at deltage i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt (IP) eller undersøgelsesudstyr i løbet af denne undersøgelse
  11. Deltageren er ikke i stand til at tolerere den mængde blod, der skal udtages til protokolprocedurer
  12. Deltageren er et familiemedlem eller ansat hos efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: BAX 802 i kirurgi
Deltagere, der gennemgår større eller mindre elektive kirurgiske, dentale eller andre invasive procedurer.
Biologisk: Antihæmofil faktor (rekombinant), svinesekvens (BAX 802)
I tilfælde af større operationer er FVIII-målniveauet ≥80% for større operationer/indgreb og ≥50% for mindre operationer/indgreb.
Andre navne:
  • rpFVIII
  • BAX 802
  • rekombinant porcin faktor VIII
  • Obizur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af operationer med en "god" eller "fremragende" respons målt ved den globale hæmostatiske effektivitetsvurdering (GHEA)-score
Tidsramme: Dag 1 op til udskrivelse eller dag 14 (alt efter hvad der var tidligere)
GHEA-score bestod af 3 individuelle vurderingsskalaer: (1) Intraoperativ effektivitetsvurderingsskala, (2) postoperativ effektivitetsvurderingsskala og (3) Overordnet perioperativ effektivitetsvurderingsskala. Skala 1 og 2 blev udført af operationskirurgen på dag 1, og skala 3 blev udført af investigator på dag 14. Hver vurderingsskala var baseret på en 4-pointskala, der spændte fra: 3 (Fremragende), 2 (God), 1 (Retfærdig) og 0 (Ingen). Samlet score varierede fra 0 til 9, hvor scores vurderes som: fremragende (7 til 9), god (5 til 7), fair (3 til 4) og ingen (0 til 2). Scoringerne af 3 individuelle vurderingsskalaer blev lagt sammen for at danne en GHEA-score. For at en GHEA-score på 7 skal bedømmes som "fremragende" uden individuelle vurderingsscore mindre end (<) 2 og mindst 1 vurderingsscore svarende til (=) 3; ellers blev en score på 7 vurderet som "god". Procentdel af operationer med en "god" eller "fremragende" respons målt ved GHEA-score blev rapporteret.
Dag 1 op til udskrivelse eller dag 14 (alt efter hvad der var tidligere)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk blodtab, estimeret volumen af ​​forventet gennemsnitligt blodtab og forventet maksimalt blodtab under intra-operativ, post-operativ og peri-operativ periode
Tidsramme: Intraoperativt: op til afslutning af operationen (dag 1), postoperativt: 24 timer efter operationen og peri-operativt: ved udskrivelsen eller dag 14 (alt efter hvad der var tidligere)
Før operationen forudsagde og sammenlignede kirurgen/investigator det estimerede volumen (i milliliter [ml]) af det forventede gennemsnitlige blodtab og det forventede maksimale blodtab for det planlagte kirurgiske indgreb hos et sammenligneligt rask individ med lignende demografiske karakteristika; for intraoperative, postoperative og overordnede perioperative tidsperioder. Intraoperativt defineret som perioden fra start af operation til afslutning af operation. Postoperativt defineret som perioden fra afsluttet kirurgisk indgreb til 24 timer efter operationen. Perioperativt defineret som perioden fra start af kirurgisk indgreb til udskrivelse eller 14 dage efter operation (alt efter hvad der var tidligere). Faktisk blodtab, estimeret volumen af ​​forventet gennemsnitligt blodtab og forventet maksimalt blodtab under hver operationsperiode blev rapporteret.
Intraoperativt: op til afslutning af operationen (dag 1), postoperativt: 24 timer efter operationen og peri-operativt: ved udskrivelsen eller dag 14 (alt efter hvad der var tidligere)
Forholdet mellem faktisk blodtab og estimeret volumen af ​​forventet gennemsnitligt blodtab under intraoperativ, postoperativ og peri-operativ periode
Tidsramme: Intraoperativt: op til afslutning af operationen (dag 1), postoperativt: 24 timer efter operationen og peri-operativt: ved udskrivelsen eller dag 14 (alt efter hvad der var tidligere)
Før operationen forudsagde og sammenlignede kirurgen/investigator det estimerede volumen (ml) af det forventede gennemsnitlige blodtab og det forventede maksimale blodtab for det planlagte kirurgiske indgreb hos et sammenligneligt sundt individ med lignende demografiske karakteristika; for intraoperative, postoperative og overordnede perioperative tidsperioder. Intraoperativt defineret som perioden fra start af operation til afslutning af operation. Postoperativt defineret som perioden fra afsluttet kirurgisk indgreb til 24 timer efter operationen. Perioperativt defineret som perioden fra start af kirurgisk indgreb til udskrivelse eller 14 dage efter operation (alt efter hvad der var tidligere). Forholdet mellem faktisk blodtab og estimeret volumen af ​​forventet gennemsnitligt blodtab under hver operationsperiode blev rapporteret.
Intraoperativt: op til afslutning af operationen (dag 1), postoperativt: 24 timer efter operationen og peri-operativt: ved udskrivelsen eller dag 14 (alt efter hvad der var tidligere)
Forholdet mellem faktisk blodtab og forventet maksimalt blodtab under intra-operativ, post-operativ og peri-operativ periode
Tidsramme: Intraoperativt: op til afslutning af operationen (dag 1), postoperativt: 24 timer efter operationen og peri-operativt: ved udskrivelsen eller dag 14 (alt efter hvad der var tidligere)
Før operationen forudsagde og sammenlignede kirurgen/investigator det estimerede volumen (ml) af det forventede gennemsnitlige blodtab og det forventede maksimale blodtab for det planlagte kirurgiske indgreb hos et sammenligneligt sundt individ med lignende demografiske karakteristika; for intraoperative, postoperative og overordnede perioperative tidsperioder. Intraoperativt defineret som perioden fra start af operation til afslutning af operation. Postoperativt defineret som perioden fra afsluttet kirurgisk indgreb til 24 timer efter operationen. Perioperativt defineret som perioden fra start af kirurgisk indgreb til udskrivelse eller 14 dage efter operation (alt efter hvad der var tidligere). Forholdet mellem faktisk blodtab og forventet maksimalt blodtab under hver operationsperiode blev rapporteret.
Intraoperativt: op til afslutning af operationen (dag 1), postoperativt: 24 timer efter operationen og peri-operativt: ved udskrivelsen eller dag 14 (alt efter hvad der var tidligere)
Procentdel af større operationer med god eller fremragende hæmostatisk score
Tidsramme: Dag 1 op til udskrivelse eller dag 14 (alt efter hvad der var tidligere)
Procentdelen af ​​større operationer med god eller fremragende hæmostatisk score blev analyseret ved GHEA-score. Den bestod af 3 individuelle vurderinger: (1) Intraoperativ effektivitetsvurderingsskala, (2) postoperativ effektvurderingsskala, (3) postoperativ effektivitetsvurderingsskala. Vurdering 1 og 2 blev udført af operationskirurgen på dag 1, og vurdering 3 blev udført af investigator på dag 14. Hver vurderingsskala var baseret på en 4-punktsskala fra: 3 (Fremragende), 2 (God), 1 (Retfærdig) og 0 (Ingen). Scoringerne for hver af de 3 individuelle vurderingsskalaer blev lagt sammen for at danne en GHEA-score. Samlet score varierede fra 0 til 9, hvor scores blev vurderet som fremragende (7 til 9), god (5 til 7), fair (3 til 4) og ingen (0 til 2). Hæmostatisk virkningssucces blev defineret som "fremragende" eller "godt" resultat for >=70 % af hæmostatisk effektivitetsvurderinger. Procentdel af større operationer med god eller fremragende hæmostatisk score blev rapporteret.
Dag 1 op til udskrivelse eller dag 14 (alt efter hvad der var tidligere)
Gennemsnitlig daglig vægtjusteret dosis af BAX 802 pr. deltager under præoperativ, intraoperativ og postoperativ periode
Tidsramme: Præoperativt: før operationen, Intraoperativt: op til operationens afslutning (dag 1), postoperativt: fra afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb til udskrivelsen eller 14 dage efter operationen (alt efter hvad der var tidligere)
Legemsvægtjusteret dosis svarer til infunderet mængde/kropsvægt (kilogram [kg]), hvor infunderet mængde som mængde af infunderet lægemiddel (internationale enheder [IE]) og kropsvægt som den sidste tilgængelige kropsvægt (kg) før til infusionen. Præoperativ defineret som perioden før operationen. Intraoperativt defineret som perioden fra start af operation til afslutning af operation. Postoperativ defineret som perioden fra afslutning af kirurgisk indgreb til udskrivelse eller 14 dage efter operation (alt efter hvad der var tidligere). Gennemsnitlig daglig vægtjusteret dosis af BAX 802 pr. deltager i hver operationsperiode blev rapporteret.
Præoperativt: før operationen, Intraoperativt: op til operationens afslutning (dag 1), postoperativt: fra afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb til udskrivelsen eller 14 dage efter operationen (alt efter hvad der var tidligere)
Total vægtjusteret dosis af BAX 802 pr. deltager under præoperativ, intraoperativ og postoperativ periode
Tidsramme: Præoperativt: før operationen, Intraoperativt: op til operationens afslutning (dag 1), postoperativt: fra afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb til udskrivelsen eller 14 dage efter operationen (alt efter hvad der var tidligere)
Legemsvægt justeret dosis er lig med infunderet mængde/kropsvægt (kg), hvor infunderet mængde som mængde af infunderet lægemiddel (IE) og kropsvægt som den sidste tilgængelige kropsvægt (kg) før infusionen. Præoperativ defineret som perioden før operationen. Intraoperativt defineret som perioden fra start af operation til afslutning af operation. Postoperativ defineret som perioden fra afslutning af kirurgisk indgreb til udskrivelse eller 14 dage efter operation (alt efter hvad der var tidligere). Total vægtjusteret dosis af BAX 802 pr. deltager i hver operationsperiode blev rapporteret.
Præoperativt: før operationen, Intraoperativt: op til operationens afslutning (dag 1), postoperativt: fra afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb til udskrivelsen eller 14 dage efter operationen (alt efter hvad der var tidligere)
Volumen af ​​transfunderede blodprodukter
Tidsramme: Fra påbegyndelse af operationen til udskrivelse eller dag 14 (alt efter hvad der kom tidligere)
Mængden (i ml) af blodprodukter transfunderet fra påbegyndelse af interventionen til udskrivning eller dag 14 (alt efter hvad der kom tidligere) blev rapporteret.
Fra påbegyndelse af operationen til udskrivelse eller dag 14 (alt efter hvad der kom tidligere)
Antal deltagere med De Novo-hæmmere
Tidsramme: Baseline up end of study (EOS) (op til 44 måneder)
De novo-inhibitor blev defineret som en post-baseline-hæmmertiter til FVIII (hFVIII eller porcin faktor VIII [pFVIII]) på >=0,6 Bethesda-enheder pr. milliliter (BU/mL) givet en baseline på <0,6 BU/mL. Antallet af deltagere med de novo inhibitorer blev rapporteret.
Baseline up end of study (EOS) (op til 44 måneder)
Antal deltagere med anamnestiske reaktioner
Tidsramme: Baseline op til EOS (op til 44 måneder)
En anamnestisk reaktion blev defineret som en stigning fra en målbar baseline (>0,6 BU/mL) i inhibitortiteren til FVIII (human eller porcin) på >=10 BU/ml. Antallet af deltagere med anamnestiske reaktioner blev rapporteret.
Baseline op til EOS (op til 44 måneder)
Gennemsnitlig ændring fra baseline op til EOS i hæmmende og bindende antistoffer mod pFVIII
Tidsramme: Baseline op til EOS (op til 44 måneder)
Vurderingen af ​​inhiberende antistoffer (immunoglobulin G [IgG] og immunoglobulin M [IgM]) mod pFVIII blev bestemt ved hjælp af Bethesda-assay, og vurdering af bindingsantistoffer (IgG og IgM) til pFVIII blev bestemt ved hjælp af validerede enzymbundne immunosorbentassays (ELISA) . Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmmende og bindende antistoffer til pFVIII blev rapporteret.
Baseline op til EOS (op til 44 måneder)
Gennemsnitlig ændring fra baseline op til EOS i hæmmende og bindende antistoffer mod hFVIII
Tidsramme: Baseline op til EOS (op til 44 måneder)
Vurderingen af ​​inhiberende antistoffer (IgG og IgM) mod hFVIII blev bestemt ved hjælp af Bethesda-assay, og vurdering af bindingsantistoffer (IgG og IgM) til hFVIII blev bestemt ved anvendelse af ELISA. Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmmende og bindende antistoffer til hFVIII blev rapporteret.
Baseline op til EOS (op til 44 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i binding af antistoffer til babyhamster nyre (BHK) proteiner
Tidsramme: Baseline op til EOS (op til 44 måneder)
Vurderingen af ​​bindingsantistoffer til BHK-proteiner blev bestemt ved anvendelse af ELISA. Klinisk signifikans blev vurderet af investigator. Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i bindingsantistoffer til BHK-proteiner blev rapporteret.
Baseline op til EOS (op til 44 måneder)
Antal deltagere med tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Baseline op til EOS (op til 44 måneder)
Tromboemboli defineret som dannelse i et blodkar af en blodprop (trombe), der bryder løs og bæres af blodstrømmen for at tilstoppe et andet kar. Antallet af deltagere med tromboemboliske hændelser blev rapporteret.
Baseline op til EOS (op til 44 måneder)
Antal deltagere med svære allergiske reaktioner
Tidsramme: Baseline op til EOS (op til 44 måneder)
Antallet af deltagere med alvorlig allergisk reaktion (eksempel: anafylaksi) efter administration af undersøgelseslægemidlet blev rapporteret.
Baseline op til EOS (op til 44 måneder)
Antal deltagere med undersøgelsesprodukt (IP)-relaterede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Baseline op til EOS (op til 44 måneder)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Alvorlig AE var enhver uønsket medicinsk hændelse (uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsen tildelt behandling eller ej), der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet , resulterede i en medfødt abnormitet/fødselsdefekt, eller var en vigtig medicinsk begivenhed. TEAE'er blev defineret som alle uønskede hændelser (klassificeret efter foretrukket udtryk), der havde en startdato på eller efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller som havde en startdato før datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, men øget i sværhedsgrad efter den første dosis. dosis af studiebehandling. TEAE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE'er.
Baseline op til EOS (op til 44 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitalt fortegn
Tidsramme: Baseline op til EOS (op til 44 måneder)
Vitale tegnparametre inkluderet: temperatur, puls, respirationsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk. Eventuelle ændringer i vitale tegn, som blev anset for klinisk signifikante, blev vurderet af investigator. Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn blev rapporteret.
Baseline op til EOS (op til 44 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline op til EOS (op til 44 måneder)
Klinisk laboratorievurdering omfattede hæmatologi og klinisk kemi. Eventuelle ændringer i kliniske laboratorieresultater, som blev anset for klinisk signifikante, blev bedømt af investigator. Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier blev rapporteret.
Baseline op til EOS (op til 44 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baxalta now part of Shire

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 241502
  • 2015-005521-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata fra denne særlige undersøgelse vil ikke blive delt, da der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle patienter kan blive genidentificeret (på grund af det begrænsede antal undersøgelsesdeltagere).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger