Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HODNOCENÍ incidence infekcí Clostridium difficile u hospitalizovaných pacientů na antibiotické léčbě (ANTICIPATE)

18. května 2021 aktualizováno: MJM Bonten

Během nebo po léčbě antibiotiky rezidua antibiotik narušují střevní mikrobiotu (střevní flóru) a vedou k nežádoucím účinkům, jako je vznik bakteriální rezistence nebo výskyt průjmu souvisejícího s antibiotiky (AAD), včetně infekce C. difficile (CDI) vyvolané antibiotiky. Šíření rezistentních gramnegativních bakterií a zvyšující se počet a závažnost CDI jsou celosvětově považovány za hrozby pro veřejné zdraví.

Da Volterra je biotechnologická společnost vyvíjející nový produkt DAV132 (zdravotnický prostředek v Evropě), který má zabránit těmto nežádoucím účinkům antibiotik. Da Volterra plánuje provést fázi 2-3 randomizované kontrolované studie (RCT) DAV132 v prevenci CDI vyvolané antibiotiky. RCT bude zahrnovat hospitalizované pacienty ve věku ≥ 50 let léčené předem definovanými třídami antibiotik, o nichž je známo, že zvyšují riziko CDI. Výskyt CDI v této populaci není znám, přesto je výskyt důležitým určujícím faktorem pro požadovanou velikost vzorku.

Hlavním cílem současné studie je proto posoudit výskyt CDI u pacientů ve věku ≥ 50 let léčených předem definovanými třídami antibiotik.

Kromě toho bude pro optimalizaci cílové populace DAV132 RCT hodnocen účinek předem definovaných antibiotických látek na střevní mikrobiotu. Kromě toho mohou biomarkery predikující výskyt CDI pomoci identifikovat pacienty s vysokým rizikem onemocnění, což by mohlo dále optimalizovat RCT. V literatuře nebyly dosud popsány žádné validované biomarkery. Dalším cílem této studie je posouzení potenciálních biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1007

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • CHD Vendée
      • Limoges, Francie
        • CHU Dupuytren
      • Paris, Francie
        • APHP Bichat
      • Paris, Francie
        • APHP Hopital Cochin
      • Paris, Francie
        • Hopital St Louis
      • Paris, Francie
        • APHP Beaujon
      • Quimper, Francie
        • CH de Cornouaille
      • Tours, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Center
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Uniklinik der RWTH
      • Cologne, Německo
        • Uniklinik Köln
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Německo
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Jena, Německo
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Německo
        • UK Leipzig
      • Lübeck, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck
      • Munchen, Německo
        • Klinikum der Universität München
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Infectious and Tropical Diseases Hospital "Dr. Victor Babes"
      • Bucharest, Rumunsko
        • The National Institute of Infectious Diseases Matei Bals
      • Cluj Napoca, Rumunsko
        • Cluj Napoca Infectious disease Clinical Hospital
      • Cluj Napoca, Rumunsko
        • Oncology Institute Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • Iasi, Rumunsko
        • Clinical Hospital Of Infectious Diseases Of Iasi
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Řecko
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko
        • Ippokratio Hospital of Athens
      • Athens, Řecko
        • University General Hospital Attikon
      • Iráklion, Řecko
        • University Hospital of Heraklion
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Barcelona, Španělsko
        • Bellvitge Hospital
      • Cordoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 50 let nebo starší, kteří během hospitalizace dostávají perorální nebo intervenózní antibiotickou léčbu cefalosporiny třetí nebo čtvrté generace, fluorochinolony, peniciliny + inhibitory beta-laktamázy, klindamycin nebo karbapenemy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena hospitalizovaný pacient.
  2. Ve věku ≥ 50 let.

  3. Zahájení intravenózní nebo perorální léčby se zamýšlenou dobou trvání ≥ 5 dnů (≥ 1 den pro klindamycin) alespoň jednou z následujících tříd antibiotik nebo léčba plánovaná během následujících 72 hodin:

    • Cefalosporiny třetí nebo čtvrté generace
    • Fluorochinolony
    • Peniciliny + inhibitory beta-laktamázy
    • klindamycin
    • karbapenemy
  4. Před zařazením poskytnutý písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokračující antibiotická léčba jednou z výše uvedených tříd byla zahájena >6 hodin před zařazením do studie.
  2. Příjem na JIP v době zařazení nebo předpokládaný příjem do 48 hodin.
  3. Podezřelá nebo diagnostikovaná CDI, probíhající léčba CDI nebo průjem v době zařazení.
  4. Pacient se stomií.
  5. Předmět byl do této studie zařazen již dříve.
  6. Pacient léčený probiotiky k prevenci CDI.
  7. Pacient s jakýmkoli sociálním nebo logistickým stavem, který podle názoru zkoušejícího může narušovat provádění studie, jako je neschopnost dobře rozumět, neochotný spolupracovat nebo jej nelze snadno kontaktovat po propuštění.
  8. Předmět podléhá právní ochraně.
  9. Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Infekce Clostridium difficile
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce Clostridium difficile
Časové okno: 90 dní
90 dní
Průjem spojený s antibiotiky
Časové okno: 90 dní
90 dní
Bakteriální diverzita
Časové okno: 6 dní
Změna bakteriální diverzity a složení střevního mikrobiomu od výchozího stavu do 6. dne
6 dní
Hladiny síranu v moči
Časové okno: 6 dní
Změna hladin 3-indoxylsulfátu v moči z výchozí hodnoty na 6. den (upraveno na hladiny kreatininu v moči)
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MJM Bonten

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universiteit Antwerpen
Universitätsklinikum Köln
Da Volterra

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COMBACTE WP7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data 16S rRNA a metagenomické sekvence shotgun generovaná a analyzovaná v této studii byla uložena v NCBI Sequence Read Archive pod přístupovým kódem PRJNA685914. Lidské údaje byly identifikovány a odstraněny před nahráním metagenomických dat brokovnice. Přístup ke klinickým údajům je omezen, protože poskytnutý informovaný souhlas neumožňuje použití klinických údajů mimo výzkumnou instituci. Údaje jsou k dispozici od příslušného autora na základě přiměřené žádosti.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení