Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HODNOCENÍ incidence infekcí Clostridium difficile u hospitalizovaných pacientů na antibiotické léčbě (ANTICIPATE)

18. května 2021 aktualizováno: MJM Bonten

Během nebo po léčbě antibiotiky rezidua antibiotik narušují střevní mikrobiotu (střevní flóru) a vedou k nežádoucím účinkům, jako je vznik bakteriální rezistence nebo výskyt průjmu souvisejícího s antibiotiky (AAD), včetně infekce C. difficile (CDI) vyvolané antibiotiky. Šíření rezistentních gramnegativních bakterií a zvyšující se počet a závažnost CDI jsou celosvětově považovány za hrozby pro veřejné zdraví.

Da Volterra je biotechnologická společnost vyvíjející nový produkt DAV132 (zdravotnický prostředek v Evropě), který má zabránit těmto nežádoucím účinkům antibiotik. Da Volterra plánuje provést fázi 2-3 randomizované kontrolované studie (RCT) DAV132 v prevenci CDI vyvolané antibiotiky. RCT bude zahrnovat hospitalizované pacienty ve věku ≥ 50 let léčené předem definovanými třídami antibiotik, o nichž je známo, že zvyšují riziko CDI. Výskyt CDI v této populaci není znám, přesto je výskyt důležitým určujícím faktorem pro požadovanou velikost vzorku.

Hlavním cílem současné studie je proto posoudit výskyt CDI u pacientů ve věku ≥ 50 let léčených předem definovanými třídami antibiotik.

Kromě toho bude pro optimalizaci cílové populace DAV132 RCT hodnocen účinek předem definovaných antibiotických látek na střevní mikrobiotu. Kromě toho mohou biomarkery predikující výskyt CDI pomoci identifikovat pacienty s vysokým rizikem onemocnění, což by mohlo dále optimalizovat RCT. V literatuře nebyly dosud popsány žádné validované biomarkery. Dalším cílem této studie je posouzení potenciálních biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1007

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • CHD Vendée
      • Limoges, Francie
        • CHU Dupuytren
      • Paris, Francie
        • APHP Bichat
      • Paris, Francie
        • APHP Hôpital Cochin
      • Paris, Francie
        • Hôpital St Louis
      • Paris, Francie
        • APHP Beaujon
      • Quimper, Francie
        • CH de Cornouaille
      • Tours, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Center
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Uniklinik der RWTH
      • Cologne, Německo
        • Uniklinik Köln
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Německo
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Německo
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Německo
        • UK Leipzig
      • Lübeck, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck
      • Munchen, Německo
        • Klinikum der Universität München
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Infectious and Tropical Diseases Hospital "Dr. Victor Babes"
      • Bucharest, Rumunsko
        • The National Institute of Infectious Diseases Matei Bals
      • Cluj Napoca, Rumunsko
        • Cluj Napoca Infectious disease Clinical Hospital
      • Cluj Napoca, Rumunsko
        • Oncology Institute Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • Iasi, Rumunsko
        • Clinical Hospital Of Infectious Diseases Of Iasi
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Řecko
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko
        • Ippokratio Hospital of Athens
      • Athens, Řecko
        • University General Hospital Attikon
      • Iráklion, Řecko
        • University Hospital of Heraklion
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Barcelona, Španělsko
        • Bellvitge Hospital
      • Cordoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 50 let nebo starší, kteří během hospitalizace dostávají perorální nebo intervenózní antibiotickou léčbu cefalosporiny třetí nebo čtvrté generace, fluorochinolony, peniciliny + inhibitory beta-laktamázy, klindamycin nebo karbapenemy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena hospitalizovaný pacient.
  2. Ve věku ≥ 50 let.

  3. Zahájení intravenózní nebo perorální léčby se zamýšlenou dobou trvání ≥ 5 dnů (≥ 1 den pro klindamycin) alespoň jednou z následujících tříd antibiotik nebo léčba plánovaná během následujících 72 hodin:

    • Cefalosporiny třetí nebo čtvrté generace
    • Fluorochinolony
    • Peniciliny + inhibitory beta-laktamázy
    • klindamycin
    • karbapenemy
  4. Před zařazením poskytnutý písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokračující antibiotická léčba jednou z výše uvedených tříd byla zahájena >6 hodin před zařazením do studie.
  2. Příjem na JIP v době zařazení nebo předpokládaný příjem do 48 hodin.
  3. Podezřelá nebo diagnostikovaná CDI, probíhající léčba CDI nebo průjem v době zařazení.
  4. Pacient se stomií.
  5. Předmět byl do této studie zařazen již dříve.
  6. Pacient léčený probiotiky k prevenci CDI.
  7. Pacient s jakýmkoli sociálním nebo logistickým stavem, který podle názoru zkoušejícího může narušovat provádění studie, jako je neschopnost dobře rozumět, neochotný spolupracovat nebo jej nelze snadno kontaktovat po propuštění.
  8. Předmět podléhá právní ochraně.
  9. Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Infekce Clostridium difficile
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce Clostridium difficile
Časové okno: 90 dní
90 dní
Průjem spojený s antibiotiky
Časové okno: 90 dní
90 dní
Bakteriální diverzita
Časové okno: 6 dní
Změna bakteriální diverzity a složení střevního mikrobiomu od výchozího stavu do 6. dne
6 dní
Hladiny síranu v moči
Časové okno: 6 dní
Změna hladin 3-indoxylsulfátu v moči z výchozí hodnoty na 6. den (upraveno na hladiny kreatininu v moči)
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MJM Bonten

Spolupracovníci

Universiteit Antwerpen
Universitätsklinikum Köln
Da Volterra

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Bonten, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMBACTE WP7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data 16S rRNA a metagenomické sekvence shotgun generovaná a analyzovaná v této studii byla uložena v NCBI Sequence Read Archive pod přístupovým kódem PRJNA685914. Lidské údaje byly identifikovány a odstraněny před nahráním metagenomických dat brokovnice. Přístup ke klinickým údajům je omezen, protože poskytnutý informovaný souhlas neumožňuje použití klinických údajů mimo výzkumnou instituci. Údaje jsou k dispozici od příslušného autora na základě přiměřené žádosti.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridium Difficile

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit