Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Burst Optimalizovaná stimulační studie (BOSS)

17. května 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Účelem této studie je vyhodnotit terapeutickou účinnost paradigmat stimulace nárazovým mikrodávkováním u pacientů s chronickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie navržená tak, aby porovnala parametry konvenční burst stimulace se dvěma různými paradigmaty mikrodávkování burstem.

Subjekty budou náhodně rozděleny 1:1:1 do jedné ze tří skupin. Každá skupina vyhodnotí všechna 3 stimulační paradigmata v různém pořadí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2610
        • NKO Sint-Augustinus
  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Německo, 47055
        • Klinikum Duisburg GmbH
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektu byl implantován komerčně dostupný míšní stimulátor SJM pro kontrolu chronické neovladatelné bolesti spojené s bolestí zad a/nebo nohou;
  • Subjekt používal výhradně stimulaci burst po dobu alespoň tří měsíců;
  • Subjekt je starší 18 let;
  • Léčebný režim subjektu související s bolestí byl stabilní během 4 týdnů před screeningovým hodnocením;
  • Subjekt souhlasí s tím, že nebude přidávat ani zvyšovat léky související s bolestí od zařazení do studie po dobu trvání studie;
  • Subjekt je ochoten spolupracovat s požadavky studie včetně dodržování režimu a dokončení všech návštěv v ordinaci;

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se v současné době účastní klinické výzkumné studie, která zahrnuje rameno s aktivní léčbou;
  • Subjekt v současné době pobírá, žádá o odškodnění nebo o něm uvažuje, nebo je zapojen do soudního sporu o postižení;
  • Subjekt má neuromodulační zařízení bez SJM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pořadí stimulace 1

Stimulace jsou dodávány v následujícím pořadí:

  1. Standardní výbuch
  2. Nárazové mikrodávkování 1
  3. Nárazové mikrodávkování 2
Přístroj: Přeprogramování parametrů míšního stimulátoru (interní pulzní generátor Proclaim nebo Prodigy SJM) podle protokolu studie
Parametry stimulace jsou přeprogramovány z původních hodnot na hodnoty definované studií
Experimentální: Pořadí stimulace 2

Stimulace jsou dodávány v následujícím pořadí:

  1. Nárazové mikrodávkování 1
  2. Nárazové mikrodávkování 2
  3. Standardní výbuch
Přístroj: Přeprogramování parametrů míšního stimulátoru (interní pulzní generátor Proclaim nebo Prodigy SJM) podle protokolu studie
Parametry stimulace jsou přeprogramovány z původních hodnot na hodnoty definované studií
Experimentální: Pořadí stimulace 3

Stimulace jsou dodávány v následujícím pořadí:

  1. Nárazové mikrodávkování 2
  2. Standardní výbuch
  3. Nárazové mikrodávkování 1
Přístroj: Přeprogramování parametrů míšního stimulátoru (interní pulzní generátor Proclaim nebo Prodigy SJM) podle protokolu studie
Parametry stimulace jsou přeprogramovány z původních hodnot na hodnoty definované studií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: hodnoceno každé 2 týdny po každém zásahu, celkem po dobu 6 týdnů
Standardní hodnocení intenzity bolesti. Stupnice se pohybuje od 0 do 100 milimetrů. 0 znamená žádnou bolest, 100 znamená nejsilnější představitelnou bolest
hodnoceno každé 2 týdny po každém zásahu, celkem po dobu 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-5D
Časové okno: hodnoceno každé 2 týdny po každém zásahu, celkem po dobu 6 týdnů
Evropský dotazník kvality života 5 dimenzí. Rozsah je od 0 do 1. 0 představuje nízkou kvalitu života, 1 představuje vysokou kvalitu života
hodnoceno každé 2 týdny po každém zásahu, celkem po dobu 6 týdnů
Předvolba předmětu
Časové okno: hodnoceno 6 týdnů po výchozí hodnotě při poslední kontrolní návštěvě

dotazník k identifikaci preferovaného stimulačního paradigmatu. dotazník s více možnostmi. Možné odpovědi byly

  • první zásah
  • druhý zásah
  • třetí zásah
  • žádná preference
hodnoceno 6 týdnů po výchozí hodnotě při poslední kontrolní návštěvě
Spokojenost s předmětem
Časové okno: hodnoceno každé 2 týdny po každém zásahu, celkem po dobu 6 týdnů
dotazník o spokojenosti se současnou terapií
hodnoceno každé 2 týdny po každém zásahu, celkem po dobu 6 týdnů
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: hodnoceno během 6 týdnů účasti ve studii
hodnoceno během 6 týdnů účasti ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
Klinikum Duisburg GmbH
NKO Sint-Augustinus Antwerpen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SJM-CIP-10125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení