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Studio sulla stimolazione ottimizzata Burst (BOSS)

17 maggio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia terapeutica dei paradigmi di stimolazione con microdosaggio burst in pazienti con dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco progettato per confrontare i parametri di stimolazione burst convenzionali con due diversi paradigmi di microdosaggio burst.

I soggetti saranno randomizzati 1:1:1 in uno dei tre gruppi. Ogni gruppo valuterà tutti e 3 i paradigmi di stimolazione in ordine diverso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2610
        • NKO Sint-Augustinus
  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Germania, 47055
        • Klinikum Duisburg GmbH
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto è stato impiantato uno stimolatore del midollo spinale SJM disponibile in commercio per il controllo del dolore cronico intrattabile associato a dolore alla schiena e/o alle gambe;
  • Il soggetto utilizza esclusivamente la stimolazione burst da almeno tre mesi;
  • Il soggetto ha almeno 18 anni;
  • Il regime terapeutico correlato al dolore del soggetto era stabile nelle 4 settimane precedenti la valutazione di screening;
  • Il soggetto accetta di non aggiungere o aumentare i farmaci antidolorifici dall'arruolamento per tutta la durata dello studio;
  • Il soggetto è disposto a collaborare con i requisiti dello studio, inclusa la conformità con il regime e il completamento di tutte le visite ambulatoriali;

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio di indagine clinica che include un braccio di trattamento attivo;
  • Il soggetto sta attualmente ricevendo, richiedendo o valutando di chiedere un risarcimento ai lavoratori o è coinvolto in un contenzioso sulla disabilità;
  • Il soggetto ha un dispositivo di neuromodulazione non SJM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ordine di stimolazione 1

Stimolazioni erogate nel seguente ordine:

  1. Scoppio standard
  2. Microdosaggio Burst 1
  3. Microdosaggio Burst 2
Dispositivo: Riprogrammazione dei parametri dello stimolatore del midollo spinale (generatore di impulsi interno Proclaim o Prodigy SJM) secondo il protocollo di studio
I parametri di stimolazione vengono riprogrammati dai valori originali a quelli definiti dallo studio
Sperimentale: Ordine di stimolazione 2

Stimolazioni erogate nel seguente ordine:

  1. Microdosaggio Burst 1
  2. Microdosaggio Burst 2
  3. Scoppio standard
Dispositivo: Riprogrammazione dei parametri dello stimolatore del midollo spinale (generatore di impulsi interno Proclaim o Prodigy SJM) secondo il protocollo di studio
I parametri di stimolazione vengono riprogrammati dai valori originali a quelli definiti dallo studio
Sperimentale: Ordine di stimolazione 3

Stimolazioni erogate nel seguente ordine:

  1. Microdosaggio Burst 2
  2. Scoppio standard
  3. Microdosaggio Burst 1
Dispositivo: Riprogrammazione dei parametri dello stimolatore del midollo spinale (generatore di impulsi interno Proclaim o Prodigy SJM) secondo il protocollo di studio
I parametri di stimolazione vengono riprogrammati dai valori originali a quelli definiti dallo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: valutato ogni 2 settimane dopo ogni intervento, per un totale di 6 settimane
Valutazione standard dell'intensità del dolore. La scala va da 0 a 100 millimetri. 0 significa nessun dolore, 100 significa il più forte dolore immaginabile
valutato ogni 2 settimane dopo ogni intervento, per un totale di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D
Lasso di tempo: valutato ogni 2 settimane dopo ogni intervento, per un totale di 6 settimane
Questionario europeo sulla qualità della vita 5 dimensioni. L'intervallo va da 0 a 1. 0 rappresenta una bassa qualità della vita, 1 rappresenta un'alta qualità della vita
valutato ogni 2 settimane dopo ogni intervento, per un totale di 6 settimane
Preferenza del soggetto
Lasso di tempo: valutato 6 settimane dopo il basale durante l'ultima visita di follow-up

questionario per identificare il paradigma di stimolazione preferito. questionario a scelta multipla. Possibili risposte erano

  • primo intervento
  • secondo intervento
  • terzo intervento
  • Nessuna preferenza
valutato 6 settimane dopo il basale durante l'ultima visita di follow-up
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: valutato ogni 2 settimane dopo ogni intervento, per un totale di 6 settimane
questionario sulla soddisfazione per la terapia in corso
valutato ogni 2 settimane dopo ogni intervento, per un totale di 6 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: valutato su 6 settimane di partecipazione allo studio
valutato su 6 settimane di partecipazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
Klinikum Duisburg GmbH
NKO Sint-Augustinus Antwerpen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SJM-CIP-10125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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