Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení diagnostického výkonu elektrické impedanční tomografie k detekci situací s rizikem lézí vyvolaných konvenční mechanickou ventilací u ARDS

14. listopadu 2018 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hodnocení diagnostického výkonu elektrické impedanční tomografie (EIT) k detekci situací s rizikem lézí vyvolaných konvenční mechanickou ventilací u syndromu akutní respirační tísně (ARDS)

Syndrom akutní respirační tísně zůstává závažným stavem s úmrtností mezi 30 a 50 %. Bylo prokázáno, že použití mechanické ventilace s malými dechovými objemy a omezením plató tlaku v dýchacím traktu pod 30 cm H2O snižuje mortalitu přibližně o 10 %, pravděpodobně snížením plicní hyperinflace a plicních lézí vyvolaných mechanickou ventilací. Nyní je tedy zjištěno, že nastavení respirátoru ovlivňuje prognózu pacienta. Přibližně 30 % pacientů s ARDS ventilovanými s těmito nastaveními, která jsou údajně protektivní, však nadále vykazuje známky plicní hyperinflace při tommodenzitometrickém vyšetření, což naznačuje, že u některých pacientů by mohlo být nutné další snížení dechového objemu. Elektrická impedanční tomografie (EIT) je nová zobrazovací technika, která shromažďuje funkční plicní informace u lůžka.

Tato technika také umožňuje regionální analýzu, která umožňuje porozumět složitosti prostorové distribuce plicních lézí ARDS. Hypotézou je, že EIT je spolehlivou metodou k detekci rizikových situací lézí vyvolaných mechanickou ventilací u pacientů s ARDS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Hôpital de La Croix Rousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Hospitalizován na resuscitačním oddělení nemocnice Croix Rousse, Lyon, Fr
  • S ARDS podle americko-evropské konsensuální konference v roce 1994
  • Trvání ARDS méně než 96 hodin
  • S invazivní mechanickou ventilací
  • Se sedativní a analgetickou léčbou pro adaptaci respirátoru s neuromuskulárními blokátory nebo bez nich
  • Souhlas získaný od rodiny pacienta
  • Indikace pro hrudní skener podle posouzení lékaře, který má na starosti pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Příliš vážné dýchání vylučující úpravy ventilace plánované v protokolu

    • těžká hypoxémie definovaná jako závažná arteriálním krevním tlakem/frakcí vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) pod 100 mm Hg v dorzální poloze v dekubitu
    • nekontrolovaná respirační acidóza, definovaná pH pod 7,25, navzdory zvýšení respirační frekvence až na 35/min a dechového objemu až 8 ml/kg předpokládané hmotnosti
    • tlak v plošině dýchacího systému vyšší než 30 cm H2O s dechovým objemem nižším nebo rovným 6 ml/kg předpokládané hmotnosti.

  • Kontraindikace transportu na radiologické oddělení

    • nekontrolovaná hemodynamická nestabilita definovaná středním arteriálním krevním tlakem pod 65 mm Hg, navzdory použití antihypotenzních látek
    • pacient vyžadující kontinuální dialýzu bez možnosti odpojení z důvodu nekontrolované metabolické acidózy (pH<7,20).

  • Bez spolehlivého sledování při převozu pacienta na radiologické oddělení

    • absence invazivního měření arteriálního tlaku
    • nespolehlivé měření arteriální saturace kyslíkem (SpO2) definované perfuzním indexem pod 0,5.
  • Intrakraniální hypertenze
  • Nemožnost aplikace EIT elektrod na hrudník pacienta (popáleniny, obvazy, …)
  • Nedrénovaný pneumotorax nebo bronchopleurální píštěl
  • Skener pro studii není k dispozici (porucha, přetížený program, …)

  • Kontraindikace jícnový balónkový katétr

    • Známé nebo suspektní onemocnění jícnu (nádor, jícnové varixy, ezofagitida, divertikl, ...)
    • Alergie na latex
  • Pacient dříve zařazený do studie
  • Zranitelné osoby (jak jsou definovány v zákonech L1121-5 až L1121-7, L1121-8 a L1122-1-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ventilační podmínky a opatření se skenerem a EIT

Pacient je instalován na lůžku skeneru, elektrody EIT jsou připojeny k akvizičnímu zařízení signálu EIT.

Signály tlaku v jícnu, tlak a průtok v dýchacích cestách budou snímány nepřetržitě
Postup: ventilační podmínky a opatření se skenerem a EIT

Studují se různé ventilační podmínky a měří se pomocí skeneru a EIT

Čas A: měření za bazálních podmínek (TVbazal=6ml/kg předpokládané hmotnosti), bazální PEP,bazální doba nádechu/celkový čas=30%)

Čas B: různé PEP jsou aplikovány po dobu 4 minut: 5, 10, 15, 20 cm H2O pro zachování bazální TV

Čas C: různé TV se aplikují po dobu 4 minut: 4, 7, 10 ml/kg předpokládané hmotnosti zachovává bazální PEP a bazální inspirační čas

Čas D: nábor v kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách při 45 cm H2O se provádí po dobu 30 sekund

Čas E: návrat do nastavovacího období A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední hodnoty optimální PEP získané EIT
Časové okno: po 2 minutách aplikace každé ventilační zkušenosti

Sběr dat bude prováděn po dobu 2 minut a začne po 2 minutách aplikace každé ventilační dlouhodobé zkušenosti (A, B, C, E).

střední hodnoty optimální PEP budou porovnány mezi 2 metodami (scan a EIT).
po 2 minutách aplikace každé ventilační zkušenosti
střední hodnoty optimální TV získané EIT
Časové okno: po 2 minutách aplikace každé ventilační zkušenosti

Sběr dat bude prováděn po dobu 2 minut a začne po 2 minutách aplikace každé ventilační dlouhodobé zkušenosti (A, B, C, E).

střední hodnoty optimální TV budou porovnány mezi 2 metodami (scan a EIT)
po 2 minutách aplikace každé ventilační zkušenosti
střední hodnoty optimální PEP získané skenem
Časové okno: po 4 minutách aplikace každé ventilační zkušenosti

Sběr dat začne po 4 minutách aplikace každé ventilační dlouhodobé zkušenosti (A, B, C, D).

střední hodnoty optimální PEP budou porovnány mezi 2 metodami (scan a EIT).
po 4 minutách aplikace každé ventilační zkušenosti
střední hodnoty optimální TV získané skenováním
Časové okno: po 4 minutách aplikace každé ventilační zkušenosti

Sběr dat začne po 4 minutách aplikace každé ventilační dlouhodobé zkušenosti (A, B, C, D).

střední hodnoty optimální TV budou porovnány mezi 2 metodami (scan a EIT).
po 4 minutách aplikace každé ventilační zkušenosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010-642

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení