Hodnocení diagnostického výkonu elektrické impedanční tomografie k detekci situací s rizikem lézí vyvolaných konvenční mechanickou ventilací u ARDS
Hodnocení diagnostického výkonu elektrické impedanční tomografie (EIT) k detekci situací s rizikem lézí vyvolaných konvenční mechanickou ventilací u syndromu akutní respirační tísně (ARDS)
Syndrom akutní respirační tísně zůstává závažným stavem s úmrtností mezi 30 a 50 %. Bylo prokázáno, že použití mechanické ventilace s malými dechovými objemy a omezením plató tlaku v dýchacím traktu pod 30 cm H2O snižuje mortalitu přibližně o 10 %, pravděpodobně snížením plicní hyperinflace a plicních lézí vyvolaných mechanickou ventilací. Nyní je tedy zjištěno, že nastavení respirátoru ovlivňuje prognózu pacienta. Přibližně 30 % pacientů s ARDS ventilovanými s těmito nastaveními, která jsou údajně protektivní, však nadále vykazuje známky plicní hyperinflace při tommodenzitometrickém vyšetření, což naznačuje, že u některých pacientů by mohlo být nutné další snížení dechového objemu. Elektrická impedanční tomografie (EIT) je nová zobrazovací technika, která shromažďuje funkční plicní informace u lůžka.
Tato technika také umožňuje regionální analýzu, která umožňuje porozumět složitosti prostorové distribuce plicních lézí ARDS. Hypotézou je, že EIT je spolehlivou metodou k detekci rizikových situací lézí vyvolaných mechanickou ventilací u pacientů s ARDS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Hospitalizován na resuscitačním oddělení nemocnice Croix Rousse, Lyon, Fr
- S ARDS podle americko-evropské konsensuální konference v roce 1994
- Trvání ARDS méně než 96 hodin
- S invazivní mechanickou ventilací
- Se sedativní a analgetickou léčbou pro adaptaci respirátoru s neuromuskulárními blokátory nebo bez nich
- Souhlas získaný od rodiny pacienta
- Indikace pro hrudní skener podle posouzení lékaře, který má na starosti pacienta
Kritéria vyloučení:
Příliš vážné dýchání vylučující úpravy ventilace plánované v protokolu
- těžká hypoxémie definovaná jako závažná arteriálním krevním tlakem/frakcí vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) pod 100 mm Hg v dorzální poloze v dekubitu
- nekontrolovaná respirační acidóza, definovaná pH pod 7,25, navzdory zvýšení respirační frekvence až na 35/min a dechového objemu až 8 ml/kg předpokládané hmotnosti
- tlak v plošině dýchacího systému vyšší než 30 cm H2O s dechovým objemem nižším nebo rovným 6 ml/kg předpokládané hmotnosti.
Kontraindikace transportu na radiologické oddělení
- nekontrolovaná hemodynamická nestabilita definovaná středním arteriálním krevním tlakem pod 65 mm Hg, navzdory použití antihypotenzních látek
- pacient vyžadující kontinuální dialýzu bez možnosti odpojení z důvodu nekontrolované metabolické acidózy (pH<7,20).
Bez spolehlivého sledování při převozu pacienta na radiologické oddělení
- absence invazivního měření arteriálního tlaku
- nespolehlivé měření arteriální saturace kyslíkem (SpO2) definované perfuzním indexem pod 0,5.
- Intrakraniální hypertenze
- Nemožnost aplikace EIT elektrod na hrudník pacienta (popáleniny, obvazy, …)
- Nedrénovaný pneumotorax nebo bronchopleurální píštěl
- Skener pro studii není k dispozici (porucha, přetížený program, …)
Kontraindikace jícnový balónkový katétr
- Známé nebo suspektní onemocnění jícnu (nádor, jícnové varixy, ezofagitida, divertikl, ...)
- Alergie na latex
- Pacient dříve zařazený do studie
- Zranitelné osoby (jak jsou definovány v zákonech L1121-5 až L1121-7, L1121-8 a L1122-1-2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ventilační podmínky a opatření se skenerem a EIT
Pacient je instalován na lůžku skeneru, elektrody EIT jsou připojeny k akvizičnímu zařízení signálu EIT. Signály tlaku v jícnu, tlak a průtok v dýchacích cestách budou snímány nepřetržitě |
Studují se různé ventilační podmínky a měří se pomocí skeneru a EIT Čas A: měření za bazálních podmínek (TVbazal=6ml/kg předpokládané hmotnosti), bazální PEP,bazální doba nádechu/celkový čas=30%) Čas B: různé PEP jsou aplikovány po dobu 4 minut: 5, 10, 15, 20 cm H2O pro zachování bazální TV Čas C: různé TV se aplikují po dobu 4 minut: 4, 7, 10 ml/kg předpokládané hmotnosti zachovává bazální PEP a bazální inspirační čas Čas D: nábor v kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách při 45 cm H2O se provádí po dobu 30 sekund Čas E: návrat do nastavovacího období A |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední hodnoty optimální PEP získané EIT
Časové okno: po 2 minutách aplikace každé ventilační zkušenosti
|
Sběr dat bude prováděn po dobu 2 minut a začne po 2 minutách aplikace každé ventilační dlouhodobé zkušenosti (A, B, C, E). střední hodnoty optimální PEP budou porovnány mezi 2 metodami (scan a EIT). |
po 2 minutách aplikace každé ventilační zkušenosti
|
|
střední hodnoty optimální TV získané EIT
Časové okno: po 2 minutách aplikace každé ventilační zkušenosti
|
Sběr dat bude prováděn po dobu 2 minut a začne po 2 minutách aplikace každé ventilační dlouhodobé zkušenosti (A, B, C, E). střední hodnoty optimální TV budou porovnány mezi 2 metodami (scan a EIT) |
po 2 minutách aplikace každé ventilační zkušenosti
|
|
střední hodnoty optimální PEP získané skenem
Časové okno: po 4 minutách aplikace každé ventilační zkušenosti
|
Sběr dat začne po 4 minutách aplikace každé ventilační dlouhodobé zkušenosti (A, B, C, D). střední hodnoty optimální PEP budou porovnány mezi 2 metodami (scan a EIT). |
po 4 minutách aplikace každé ventilační zkušenosti
|
|
střední hodnoty optimální TV získané skenováním
Časové okno: po 4 minutách aplikace každé ventilační zkušenosti
|
Sběr dat začne po 4 minutách aplikace každé ventilační dlouhodobé zkušenosti (A, B, C, D). střední hodnoty optimální TV budou porovnány mezi 2 metodami (scan a EIT). |
po 4 minutách aplikace každé ventilační zkušenosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-642
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .