Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení karcinogenů Nikotin u uživatelů elektronických cigaret (CANICE)

7. září 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicentrická, národní studie, nerandomizovaná, kontrolovaná, srovnávací se 4 nezávislými skupinami (20 účastníků v každé skupině). Existují 3 experimentální skupiny („kuřák“, „substituční terapie nikotinem“ a „elektronická cigareta“) a 1 kontrolní skupina („bez nikotinu“).

Hlavním cílem studie je porovnat hladinu NNN v moči u uživatelů elektronických cigaret oproti uživatelům nikotinové substituční terapie (náplasti).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie má pouze jednu návštěvu, jak je uvedeno níže:

  • Ověření kritérií zařazení a nezařazení.
  • Shromažďování informovaného souhlasu subjektu Vzhledem k neinvazivní povaze postupu bude subjektům poskytnuta lhůta na rozmyšlenou, nicméně informace a získání souhlasu bude provedeno během téže návštěvy.
  • Odběr 5 ml potřebného pro těhotenský test u žen ve fertilním věku. Tato kolekce nemusí být půst. Pokud je tento test pozitivní, subjekt nebude zařazen do studie.
  • Odběr 30 ml moči potřebné pro kotinin a kvantitativní analýzu NNN.

Tato kolekce nemusí být půst.

Poté se vzorek moči rozdělí do dvou lahviček skladovaných při -80 °C:

  • 10ml lahvička pro analýzu kotininu,

  • 20ml lahvička pro analýzu NNN.

    • Realizace Fagerstromova testu (FTCD) za účelem hodnocení kouření subjektů. Tento test se neprovádí u skupiny 4 (skupina "bez nikotinu")
    • Měření oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu Pokud si subjekt po podpisu souhlasu uvědomí, že nemůže močit nebo neměl dostatek moči během inkluzní návštěvy, může se subjekt vrátit následující pracovní den k odběru moči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94800
        • APHP, Paul Brousse Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina 1:

    • Dospělí (18 let a více)
    • Výhradní denní kuřák déle než 4 týdny, konzumující 10 vyrobených cigaret denně nebo více
    • Se zdravotním pojištěním

  • Skupina 2:

    • Dospělí (18 let a více)
    • Uživatelé elektronické cigarety typu EGO nebo MOD po dobu 4 týdnů a déle
    • Užívejte dávku nikotinu 12 mg/ml nebo více po dobu alespoň 4 týdnů
    • Bývalí kuřáci, kteří konzumovali 10 cigaret denně nebo více
    • Úplně přestat kouřit alespoň na 4 týdny
    • Ne Vystaveno pasivnímu kouření (ověřeno měřením oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu)
    • Se zdravotním pojištěním

  • Skupina 3:

    • Dospělí (18 let a více)
    • Lidé v náplasti 21 mg/24h nebo 25mg/16h ve čtvrtém týdnu nebo déle
    • Bez perorálního užívání nikotinu nebo elektronické cigarety po dobu alespoň 4 týdnů
    • Nepodléhá pasivnímu kouření (ověřeno měřením oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu)
    • Bývalí kuřáci, kteří konzumovali 10 cigaret denně nebo více
    • Úplně přestat kouřit alespoň na 4 týdny
    • Se zdravotním pojištěním

  • Skupina 4 (kontrolní skupina):

    • Dospělí (18 let a více)
    • Lidé nekuřáci, neužívající elektronické cigarety, neužívající nikotinovou substituční terapii po dobu alespoň 4 týdnů
    • Nepodléhá pasivnímu kouření (ověřeno měřením oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu)
    • Se zdravotním pojištěním

Pacienti ve skupinách 1, 2 a 3 musí mít kotinin v moči ≥ 100 (poměr kotinin / kreatinin – stanovení Cotinine DRI). Pacienti ve skupině 4 musí mít kotinin v moči ≤ 10 (poměr kotinin / kreatinin - Stanovení Cotinine DRI)

Prahové hodnoty oxidu uhelnatého z klinických zkušeností jsou:

  • Nekuřák: 0 až 5 částí na milion (ppm)
  • Pasivní kuřák: 6 až 9 ppm
  • Aktuální aktivní kuřák: 10 ppm nebo více

Kritéria nezařazení

  • Kuřáci tabáku, doutníky, doutníčky, dýmka, bidi, chicha, konopí během posledních 4 týdnů
  • Uživatelé šňupání nebo žvýkání tabáku během posledních 4 týdnů
  • Uživatelé perorální nikotinové substituční terapie (žvýkačky, pastilky, inhalátory, perorální sprej) během posledních 4 týdnů.
  • Uživatelé drog pro odvykání kouření jiné než nikotinová léčba: Vareniklin, Bupropion, klonidin, Cytisin během posledních 4 týdnů
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nevyhovuje nebo nedokáže dodržovat pokyny
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  • Odmítnutí odběru moči
  • Pod opatrovnictvím nebo jinými ochrannými opatřeními

Kritéria vyloučení:

  • Skupina 1, 2 a 3:

    -Mít kotinin v moči <100 (poměr kotininu / kreatininu - Stanovení Cotinine DRI)

  • Skupina 4 (kontrolní skupina):

    • Kotinin v moči > 10 (poměr kotininu / kreatininu - Stanovení Cotinine DRI)

Stanovení hladin kotininu v moči bude prováděno centrálně. Výsledek nebude k dispozici při inkluzní návštěvě. Zařazení pacienti, kteří nemají hladiny kotininu v moči požadované pro jejich skupinu, budou ze studie sekundárně vyloučeni.

Očekává se, že počet subjektů ve skupinách 1, 2 a 3 s poměrem kotininu nižším než 100 bude zanedbatelný.A102

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Smocker
Konzumace cigaret v kontextu jejich zvyku (nesouvisí se zkoumanou účastí).
Biologický: těhotenský test
Odběr 5 ml vzorku moči. Těhotenský test se provádí v každém vyšetřujícím centru.
Biologický: Stanovení NNN v moči
Odběr 20 ml vzorku moči pro analýzu NNN. Analýza se provádí na konci studie a je centralizována v laboratoři ve Štrasburku.
Experimentální: Elektronická cigareta
Spotřeba elektronických cigaret v kontextu jejich návyku (nesouvisí se zkoumanou účastí).
Biologický: těhotenský test
Odběr 5 ml vzorku moči. Těhotenský test se provádí v každém vyšetřujícím centru.
Biologický: Stanovení NNN v moči
Odběr 20 ml vzorku moči pro analýzu NNN. Analýza se provádí na konci studie a je centralizována v laboratoři ve Štrasburku.
Biologický: stanovení kotininu v moči
Odběr 10 ml vzorku moči pro analýzu kotininu. Analýza je prováděna během studie a je centralizována v nemocnici Paul Brousse.
Behaviorální: Dotazník (Fagerstromův test)
Tento dotazník umožní posoudit kuřácké návyky účastníků.
Postup: Měření hladiny oxidu uhelnatého vypršelo
Tento test umožní určit, zda je účastník vystaven pasivnímu kouření či nikoli.
Experimentální: Náhradní nikotinová terapie
Konzumace nikotinové substituční terapie (pouze náplasti) v kontextu jejich zvyku (nesouvisející se studovanou účastí).
Biologický: těhotenský test
Odběr 5 ml vzorku moči. Těhotenský test se provádí v každém vyšetřujícím centru.
Biologický: Stanovení NNN v moči
Odběr 20 ml vzorku moči pro analýzu NNN. Analýza se provádí na konci studie a je centralizována v laboratoři ve Štrasburku.
Komparátor placeba: Bez nikotinu
Žádná konzumace v kontextu jejich zvyku (nesouvisející se studovanou účastí).
Biologický: těhotenský test
Odběr 5 ml vzorku moči. Těhotenský test se provádí v každém vyšetřujícím centru.
Biologický: Stanovení NNN v moči
Odběr 20 ml vzorku moči pro analýzu NNN. Analýza se provádí na konci studie a je centralizována v laboratoři ve Štrasburku.
Biologický: stanovení kotininu v moči
Odběr 10 ml vzorku moči pro analýzu kotininu. Analýza je prováděna během studie a je centralizována v nemocnici Paul Brousse.
Behaviorální: Dotazník (Fagerstromův test)
Tento dotazník umožní posoudit kuřácké návyky účastníků.
Postup: Měření hladiny oxidu uhelnatého vypršelo
Tento test umožní určit, zda je účastník vystaven pasivnímu kouření či nikoli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace NNN v moči získané ve skupině „elektronická cigareta“ versus skupina „nokotinová substituční léčba“.
Časové okno: Při zařazení
Stanovení NNN v moči bude provedeno na konci studie pouze u subjektů s adekvátním poměrem kotinin/kreatinin.
Při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace NNN v moči získané ve skupině „elektronická cigareta“ versus skupina „kuřák“
Časové okno: Při zařazení
Stanovení NNN v moči bude provedeno na konci studie pouze u subjektů s adekvátním poměrem kotinin/kreatinin.
Při zařazení
Koncentrace NNN v moči získané ve skupině „elektronická cigareta“ versus skupina „bez spotřeby nikotinu“
Časové okno: Při zařazení
Stanovení NNN v moči bude provedeno na konci studie pouze u subjektů s adekvátním poměrem kotinin/kreatinin.
Při zařazení
Koncentrace NNN v moči získané ve skupině „substituční léčba nikotinem“ versus skupina „kuřák“
Časové okno: Při zařazení
Stanovení NNN v moči bude provedeno na konci studie pouze u subjektů s adekvátním poměrem kotinin/kreatinin.
Při zařazení
Koncentrace NNN v moči získané ve skupině „substituční léčba nikotinem“ versus „žádná spotřeba nikotinu“
Časové okno: Při zařazení
Stanovení NNN v moči bude provedeno na konci studie pouze u subjektů s adekvátním poměrem kotinin/kreatinin.
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Dupont, MD, APHP, Paul Brousse Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P150932

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení