Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení karcinogenů Nikotin u uživatelů elektronických cigaret (CANICE)

7. září 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicentrická, národní studie, nerandomizovaná, kontrolovaná, srovnávací se 4 nezávislými skupinami (20 účastníků v každé skupině). Existují 3 experimentální skupiny („kuřák“, „substituční terapie nikotinem“ a „elektronická cigareta“) a 1 kontrolní skupina („bez nikotinu“).

Hlavním cílem studie je porovnat hladinu NNN v moči u uživatelů elektronických cigaret oproti uživatelům nikotinové substituční terapie (náplasti).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má pouze jednu návštěvu, jak je uvedeno níže:

  • Ověření kritérií zařazení a nezařazení.
  • Shromažďování informovaného souhlasu subjektu Vzhledem k neinvazivní povaze postupu bude subjektům poskytnuta lhůta na rozmyšlenou, nicméně informace a získání souhlasu bude provedeno během téže návštěvy.
  • Odběr 5 ml potřebného pro těhotenský test u žen ve fertilním věku. Tato kolekce nemusí být půst. Pokud je tento test pozitivní, subjekt nebude zařazen do studie.
  • Odběr 30 ml moči potřebné pro kotinin a kvantitativní analýzu NNN.

Tato kolekce nemusí být půst.

Poté se vzorek moči rozdělí do dvou lahviček skladovaných při -80 °C:

  • 10ml lahvička pro analýzu kotininu,

  • 20ml lahvička pro analýzu NNN.

    • Realizace Fagerstromova testu (FTCD) za účelem hodnocení kouření subjektů. Tento test se neprovádí u skupiny 4 (skupina "bez nikotinu")
    • Měření oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu Pokud si subjekt po podpisu souhlasu uvědomí, že nemůže močit nebo neměl dostatek moči během inkluzní návštěvy, může se subjekt vrátit následující pracovní den k odběru moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94800
        • APHP, Paul Brousse Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina 1:

    • Dospělí (18 let a více)
    • Výhradní denní kuřák déle než 4 týdny, konzumující 10 vyrobených cigaret denně nebo více
    • Se zdravotním pojištěním

  • Skupina 2:

    • Dospělí (18 let a více)
    • Uživatelé elektronické cigarety typu EGO nebo MOD po dobu 4 týdnů a déle
    • Užívejte dávku nikotinu 12 mg/ml nebo více po dobu alespoň 4 týdnů
    • Bývalí kuřáci, kteří konzumovali 10 cigaret denně nebo více
    • Úplně přestat kouřit alespoň na 4 týdny
    • Ne Vystaveno pasivnímu kouření (ověřeno měřením oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu)
    • Se zdravotním pojištěním

  • Skupina 3:

    • Dospělí (18 let a více)
    • Lidé v náplasti 21 mg/24h nebo 25mg/16h ve čtvrtém týdnu nebo déle
    • Bez perorálního užívání nikotinu nebo elektronické cigarety po dobu alespoň 4 týdnů
    • Nepodléhá pasivnímu kouření (ověřeno měřením oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu)
    • Bývalí kuřáci, kteří konzumovali 10 cigaret denně nebo více
    • Úplně přestat kouřit alespoň na 4 týdny
    • Se zdravotním pojištěním

  • Skupina 4 (kontrolní skupina):

    • Dospělí (18 let a více)
    • Lidé nekuřáci, neužívající elektronické cigarety, neužívající nikotinovou substituční terapii po dobu alespoň 4 týdnů
    • Nepodléhá pasivnímu kouření (ověřeno měřením oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu)
    • Se zdravotním pojištěním

Pacienti ve skupinách 1, 2 a 3 musí mít kotinin v moči ≥ 100 (poměr kotinin / kreatinin – stanovení Cotinine DRI). Pacienti ve skupině 4 musí mít kotinin v moči ≤ 10 (poměr kotinin / kreatinin - Stanovení Cotinine DRI)

Prahové hodnoty oxidu uhelnatého z klinických zkušeností jsou:

  • Nekuřák: 0 až 5 částí na milion (ppm)
  • Pasivní kuřák: 6 až 9 ppm
  • Aktuální aktivní kuřák: 10 ppm nebo více

Kritéria nezařazení

  • Kuřáci tabáku, doutníky, doutníčky, dýmka, bidi, chicha, konopí během posledních 4 týdnů
  • Uživatelé šňupání nebo žvýkání tabáku během posledních 4 týdnů
  • Uživatelé perorální nikotinové substituční terapie (žvýkačky, pastilky, inhalátory, perorální sprej) během posledních 4 týdnů.
  • Uživatelé drog pro odvykání kouření jiné než nikotinová léčba: Vareniklin, Bupropion, klonidin, Cytisin během posledních 4 týdnů
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nevyhovuje nebo nedokáže dodržovat pokyny
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  • Odmítnutí odběru moči
  • Pod opatrovnictvím nebo jinými ochrannými opatřeními

Kritéria vyloučení:

  • Skupina 1, 2 a 3:

    -Mít kotinin v moči <100 (poměr kotininu / kreatininu - Stanovení Cotinine DRI)

  • Skupina 4 (kontrolní skupina):

    • Kotinin v moči > 10 (poměr kotininu / kreatininu - Stanovení Cotinine DRI)

Stanovení hladin kotininu v moči bude prováděno centrálně. Výsledek nebude k dispozici při inkluzní návštěvě. Zařazení pacienti, kteří nemají hladiny kotininu v moči požadované pro jejich skupinu, budou ze studie sekundárně vyloučeni.

Očekává se, že počet subjektů ve skupinách 1, 2 a 3 s poměrem kotininu nižším než 100 bude zanedbatelný.A102

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Smocker
Konzumace cigaret v kontextu jejich zvyku (nesouvisí se zkoumanou účastí).
Biologický: těhotenský test
Odběr 5 ml vzorku moči. Těhotenský test se provádí v každém vyšetřujícím centru.
Biologický: Stanovení NNN v moči
Odběr 20 ml vzorku moči pro analýzu NNN. Analýza se provádí na konci studie a je centralizována v laboratoři ve Štrasburku.
Experimentální: Elektronická cigareta
Spotřeba elektronických cigaret v kontextu jejich návyku (nesouvisí se zkoumanou účastí).
Biologický: těhotenský test
Odběr 5 ml vzorku moči. Těhotenský test se provádí v každém vyšetřujícím centru.
Biologický: Stanovení NNN v moči
Odběr 20 ml vzorku moči pro analýzu NNN. Analýza se provádí na konci studie a je centralizována v laboratoři ve Štrasburku.
Biologický: stanovení kotininu v moči
Odběr 10 ml vzorku moči pro analýzu kotininu. Analýza je prováděna během studie a je centralizována v nemocnici Paul Brousse.
Behaviorální: Dotazník (Fagerstromův test)
Tento dotazník umožní posoudit kuřácké návyky účastníků.
Postup: Měření hladiny oxidu uhelnatého vypršelo
Tento test umožní určit, zda je účastník vystaven pasivnímu kouření či nikoli.
Experimentální: Náhradní nikotinová terapie
Konzumace nikotinové substituční terapie (pouze náplasti) v kontextu jejich zvyku (nesouvisející se studovanou účastí).
Biologický: těhotenský test
Odběr 5 ml vzorku moči. Těhotenský test se provádí v každém vyšetřujícím centru.
Biologický: Stanovení NNN v moči
Odběr 20 ml vzorku moči pro analýzu NNN. Analýza se provádí na konci studie a je centralizována v laboratoři ve Štrasburku.
Komparátor placeba: Bez nikotinu
Žádná konzumace v kontextu jejich zvyku (nesouvisející se studovanou účastí).
Biologický: těhotenský test
Odběr 5 ml vzorku moči. Těhotenský test se provádí v každém vyšetřujícím centru.
Biologický: Stanovení NNN v moči
Odběr 20 ml vzorku moči pro analýzu NNN. Analýza se provádí na konci studie a je centralizována v laboratoři ve Štrasburku.
Biologický: stanovení kotininu v moči
Odběr 10 ml vzorku moči pro analýzu kotininu. Analýza je prováděna během studie a je centralizována v nemocnici Paul Brousse.
Behaviorální: Dotazník (Fagerstromův test)
Tento dotazník umožní posoudit kuřácké návyky účastníků.
Postup: Měření hladiny oxidu uhelnatého vypršelo
Tento test umožní určit, zda je účastník vystaven pasivnímu kouření či nikoli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace NNN v moči získané ve skupině „elektronická cigareta“ versus skupina „nokotinová substituční léčba“.
Časové okno: Při zařazení
Stanovení NNN v moči bude provedeno na konci studie pouze u subjektů s adekvátním poměrem kotinin/kreatinin.
Při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace NNN v moči získané ve skupině „elektronická cigareta“ versus skupina „kuřák“
Časové okno: Při zařazení
Stanovení NNN v moči bude provedeno na konci studie pouze u subjektů s adekvátním poměrem kotinin/kreatinin.
Při zařazení
Koncentrace NNN v moči získané ve skupině „elektronická cigareta“ versus skupina „bez spotřeby nikotinu“
Časové okno: Při zařazení
Stanovení NNN v moči bude provedeno na konci studie pouze u subjektů s adekvátním poměrem kotinin/kreatinin.
Při zařazení
Koncentrace NNN v moči získané ve skupině „substituční léčba nikotinem“ versus skupina „kuřák“
Časové okno: Při zařazení
Stanovení NNN v moči bude provedeno na konci studie pouze u subjektů s adekvátním poměrem kotinin/kreatinin.
Při zařazení
Koncentrace NNN v moči získané ve skupině „substituční léčba nikotinem“ versus „žádná spotřeba nikotinu“
Časové okno: Při zařazení
Stanovení NNN v moči bude provedeno na konci studie pouze u subjektů s adekvátním poměrem kotinin/kreatinin.
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Dupont, MD, APHP, Paul Brousse Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P150932

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na těhotenský test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit