Adherence léčby k injekčnímu methotrexátu u revmatoidní artritidy (APRim)
Adherence k léčbě u pacientů s revmatoidní artritidou dříve léčených perorálním nebo injekčním methotrexátem a vyžadujících novou léčbu injekčním methotrexátem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75007
- Nordic Pharma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let)
- Pacienti s diagnózou RA potvrzenou klasifikačními kritérii ACR/EULAR (2010) pro revmatoidní artritidu
Pacienti:
- v současnosti léčeni perorálním MTX a vyžadující přechod na injekční MTX* nebo
- aktuálně léčeni injekčním MTX* a způsobilé pro změnu injekčního zařízení MTX*
- Pacienti byli informováni a akceptovali počítačové zpracování svých lékařských údajů a jejich právo na přístup a opravu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie nebo nejsou schopni vyplnit deník pacienta.
*Na základě produktů uváděných na trh v době předložení studie orgánům dozoru (Méthotrexate Biodim®, Metoject® a imeth®).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Orální až injekční
Pacienti léčení perorálním MTX a vyžadující přechod na injekční MTX
|
|
Injekční až Injekční
Pacienti léčení injekčním MTX a způsobilí pro změnu injekčního zařízení MTX.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, jejichž adherence k metotrexátu (MTX) zůstala silná nebo se zlepšila mezi zařazením (V0) a sledováním (V1) po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
|
Přilnavost pacienta je měřena pomocí skóre Morisky při V0 a V1 pomocí výsledku hlášeného pacientem (PRO).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání adherence pacientů mezi 2 kohortami.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Analýza zlepšené nebo ekvivalentní adherence pacienta podle Moriského skóre při V0 a V1 mezi 2 kohortami.
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Důvody pro nedodržování uvedené pacienty po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Hodnoceno v celkové populaci pacientů a mezi 2 kohortami.
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Globální a funkční spokojenost pacientů s léčbou po 6 měsících podle Likertovy škály pro globální spokojenost.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Globální spokojenost pacientů bude hodnocena v celkové populaci pacientů a mezi 2 kohortami pomocí Likertovy škály (hodnocení 1 až 5).
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Globální a funkční spokojenost pacientů s léčbou po 6 měsících, jak bylo hodnoceno pomocí skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) pro závažnost onemocnění.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena v celkové populaci pacientů a mezi 2 kohortami pomocí DAS28.
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Globální a funkční spokojenost pacientů s léčbou po 6 měsících hodnocená podle dotazníku Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) pro funkční postižení.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena v celkové populaci pacientů a mezi 2 kohortami pomocí HAQ-DI.
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Globální a funkční spokojenost pacientů s léčbou po 6 měsících podle hodnocení Echelle de Mesure de l'Impact de la polyarthrite Rhumatoïde (EMIR) z hlediska kvality života.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena v celkové populaci pacientů a mezi 2 kohortami pomocí EMIR.
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Analýza zlepšení nebo udržení adherence pacienta, hodnocená změnou Moriského skóre ve V0 a V1, na základě rodinné situace.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Identifikace faktorů spojených se zlepšením nebo udržením adherence v celkové populaci pacientů a mezi 2 kohortami posouzením rodinné situace.
Adherence je hodnocena změnou Moriského skóre při V0 a V1, přičemž skóre 0 je považováno za silnou adherenci a skóre >0 je považováno za nonadherenci.
Adheze pacienta je klasifikována jako přetrvávající silná, pokud Morisky skóre ve V0 a V1 zůstává na 0 a adheze pacienta je klasifikována jako zlepšená, pokud je Morisky skóre ve V0 větší než 0 (neadherentní), zatímco skóre ve V1 je 0 (silná adherence ).
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Analýza zlepšení nebo udržení adherence pacientů hodnocená změnou Moriského skóre na V0 a V1 na základě socioprofesního postavení.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Identifikace faktorů spojených se zlepšením nebo udržením adherence v celkové populaci pacientů a mezi 2 kohortami posouzením socioprofesního postavení.
Adherence je hodnocena změnou Moriského skóre při V0 a V1, přičemž skóre 0 je považováno za silnou adherenci a skóre >0 je považováno za nonadherenci.
Adheze pacienta je klasifikována jako přetrvávající silná, pokud Morisky skóre ve V0 a V1 zůstává na 0 a adheze pacienta je klasifikována jako zlepšená, pokud je Morisky skóre ve V0 větší než 0 (neadherentní), zatímco skóre ve V1 je 0 (silná adherence ).
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Analýza zlepšení nebo udržení adherence pacienta hodnocená změnou skóre Morisky ve V0 a V1 na základě věku.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Identifikace faktorů spojených se zlepšením nebo udržením adherence v celkové populaci pacientů a mezi 2 kohortami posouzením věku.
Adherence je hodnocena změnou Moriského skóre při V0 a V1, přičemž skóre 0 je považováno za silnou adherenci a skóre >0 je považováno za nonadherenci.
Adheze pacienta je klasifikována jako přetrvávající silná, pokud Morisky skóre ve V0 a V1 zůstává na 0 a adheze pacienta je klasifikována jako zlepšená, pokud je Morisky skóre ve V0 větší než 0 (neadherentní), zatímco skóre ve V1 je 0 (silná adherence ).
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Analýza zlepšení nebo udržení adherence pacienta, hodnocená změnou skóre Morisky ve V0 a V1 na základě komorbidit.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Identifikace faktorů spojených se zlepšením nebo udržením adherence v celkové populaci pacientů a mezi 2 kohortami posouzením komorbidit.
Adherence je hodnocena změnou Moriského skóre při V0 a V1, přičemž skóre 0 je považováno za silnou adherenci a skóre >0 je považováno za nonadherenci.
Adheze pacienta je klasifikována jako přetrvávající silná, pokud Morisky skóre ve V0 a V1 zůstává na 0 a adheze pacienta je klasifikována jako zlepšená, pokud je Morisky skóre ve V0 větší než 0 (neadherentní), zatímco skóre ve V1 je 0 (silná adherence ).
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Analýza zlepšení nebo udržení adherence pacienta, jak byla hodnocena změnou skóre Morisky ve V0 a V1, na základě současného podávání jiných injekčních léčeb.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Identifikace faktorů spojených se zlepšením nebo udržením adherence v celkové populaci pacientů a mezi 2 kohortami posouzením současného podávání jiných injekčních léčeb (binární proměnná).
Adherence je hodnocena změnou Moriského skóre při V0 a V1, přičemž skóre 0 je považováno za silnou adherenci a skóre >0 je považováno za nonadherenci.
Adheze pacienta je klasifikována jako přetrvávající silná, pokud Morisky skóre ve V0 a V1 zůstává na 0 a adheze pacienta je klasifikována jako zlepšená, pokud je Morisky skóre ve V0 větší než 0 (neadherentní), zatímco skóre ve V1 je 0 (silná adherence ).
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Analýza zlepšení nebo udržení adherence pacienta, hodnocená změnou skóre Morisky ve V0 a V1, na základě důvodů přechodu na nové injekční zařízení MTX.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Identifikace faktorů spojených se zlepšením nebo udržením adherence v celkové populaci pacientů a mezi 2 kohortami posouzením důvodů pro přechod na nové injekční zařízení MTX.
Adherence je hodnocena změnou Moriského skóre při V0 a V1, přičemž skóre 0 je považováno za silnou adherenci a skóre >0 je považováno za nonadherenci.
Adheze pacienta je klasifikována jako přetrvávající silná, pokud Morisky skóre ve V0 a V1 zůstává na 0 a adheze pacienta je klasifikována jako zlepšená, pokud je Morisky skóre ve V0 větší než 0 (neadherentní), zatímco skóre ve V1 je 0 (silná adherence ).
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Analýza zlepšení nebo udržení adherence pacienta, jak bylo hodnoceno změnou skóre Morisky ve V0 a V1, na základě závažnosti revmatoidní artritidy (posuzováno pomocí DAS28).
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Identifikace faktorů spojených se zlepšením nebo udržením adherence v celkové populaci pacientů a mezi 2 kohortami posouzením závažnosti revmatoidní artritidy (posouzeno pomocí DAS28).
Adherence je hodnocena změnou Moriského skóre při V0 a V1, přičemž skóre 0 je považováno za silnou adherenci a skóre >0 je považováno za nonadherenci.
Adheze pacienta je klasifikována jako přetrvávající silná, pokud Morisky skóre ve V0 a V1 zůstává na 0 a adheze pacienta je klasifikována jako zlepšená, pokud je Morisky skóre ve V0 větší než 0 (neadherentní), zatímco skóre ve V1 je 0 (silná adherence ).
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Analýza zlepšení nebo udržení adherence pacienta, hodnocená změnou skóre Morisky na V0 a V1, na základě funkčního handicapu pacienta (hodnoceno pomocí HAQ-DI).
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Identifikace faktorů spojených se zlepšením nebo udržením adherence v celkové populaci pacientů a mezi 2 kohortami posouzením funkčního handicapu (posuzováno pomocí HAQ-DI).
Adherence je hodnocena změnou Moriského skóre při V0 a V1, přičemž skóre 0 je považováno za silnou adherenci a skóre >0 je považováno za nonadherenci.
Adheze pacienta je klasifikována jako přetrvávající silná, pokud Morisky skóre ve V0 a V1 zůstává na 0 a adheze pacienta je klasifikována jako zlepšená, pokud je Morisky skóre ve V0 větší než 0 (neadherentní), zatímco skóre ve V1 je 0 (silná adherence ).
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Analýza zlepšení nebo udržení adherence pacienta, jak je hodnoceno skóre Morisky při V0 a V1, na základě celkové spokojenosti pacientů (hodnoceno podle výsledků Likertovy škály).
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Identifikace faktorů spojených se zlepšením nebo udržením adherence v celkové populaci pacientů a mezi 2 kohortami hodnocením celkové spokojenosti pacientů (posouzeno výsledky Likertovy škály).
Adherence je hodnocena změnou Moriského skóre při V0 a V1, přičemž skóre 0 je považováno za silnou adherenci a skóre >0 je považováno za nonadherenci.
Adheze pacienta je klasifikována jako přetrvávající silná, pokud Morisky skóre ve V0 a V1 zůstává na 0 a adheze pacienta je klasifikována jako zlepšená, pokud je Morisky skóre ve V0 větší než 0 (neadherentní), zatímco skóre ve V1 je 0 (silná adherence ).
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Analýza zlepšení nebo udržení adherence pacienta, hodnocená změnou skóre Morisky na V0 a V1, na základě toho, zda si injekci podal sám nebo ji podala třetí strana.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Identifikace faktorů spojených se zlepšením nebo udržením adherence v celkové populaci pacientů a mezi 2 kohortami posouzením, zda si injekci podala sama nebo ji podala třetí strana.
Adherence je hodnocena změnou Moriského skóre při V0 a V1, přičemž skóre 0 je považováno za silnou adherenci a skóre >0 je považováno za nonadherenci.
Adheze pacienta je klasifikována jako přetrvávající silná, pokud Morisky skóre ve V0 a V1 zůstává na 0 a adheze pacienta je klasifikována jako zlepšená, pokud je Morisky skóre ve V0 větší než 0 (neadherentní), zatímco skóre ve V1 je 0 (silná adherence ).
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Analýza zlepšení nebo udržení adherence pacienta, hodnocená změnou Moriského skóre na V0 a V1, na základě snášenlivosti a úrovně důvěry pacienta k HCP (hodnoceno výsledky Likertovy škály).
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Identifikace faktorů spojených se zlepšením nebo udržením adherence v celkové populaci pacientů a mezi 2 kohortami posouzením snášenlivosti a úrovně důvěry pacienta k HCP (posouzeno výsledky Likertovy škály).
Adherence je hodnocena změnou Moriského skóre při V0 a V1, přičemž skóre 0 je považováno za silnou adherenci a skóre >0 je považováno za nonadherenci.
Adheze pacienta je klasifikována jako přetrvávající silná, pokud Morisky skóre ve V0 a V1 zůstává na 0 a adheze pacienta je klasifikována jako zlepšená, pokud je Morisky skóre ve V0 větší než 0 (neadherentní), zatímco skóre ve V1 je 0 (silná adherence ).
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Spokojenost lékaře s léčbou po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Hodnoceno v celkové populaci pacientů a mezi 2 kohortami.
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Adherence k léčbě, hodnocená skóre Morisky po 6 měsících, jak byla hodnocena HCP, ve srovnání s adherencí k léčbě, jak ji uvedl pacient.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Přilnavost k léčbě se měří pomocí Moriskyho skóre při V0 a V1.
|
6 měsíců po zařazení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: René-Marc FLIPO, MD, Prof, CHU Hôpital Roger Salengro, LILLE
- Vrchní vyšetřovatel: Eric SENBEL, MD, Doctor's Office, MARSEILLE
- Vrchní vyšetřovatel: Sonia TROPE, Nurse, ANDAR
- Ředitel studie: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- APRim
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .