Adherence léčby k injekčnímu methotrexátu u revmatoidní artritidy (APRim)
28. března 2018 aktualizováno: Nordic Pharma SAS
Adherence k léčbě u pacientů s revmatoidní artritidou dříve léčených perorálním nebo injekčním methotrexátem a vyžadujících novou léčbu injekčním methotrexátem
Cílem této studie je vyhodnotit po 6 měsících míru pacientů, jejichž adherence k injekčnímu MTX zůstala silná nebo se zlepšila podle výsledku hlášeného pacientem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
471
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75007
- Nordic Pharma
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s RA, kteří jsou v současné době léčeni perorálním metotrexátem (MTX) a vyžadují přechod na injekční MTX nebo aktuálně léčeni injekčním MTX a způsobilí pro změnu na jiné injekční zařízení MTX, budou požádáni o účast od změny léčby RA (zařazení do návštěvy) až do 6 měsíců po zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let)
- Pacienti s diagnózou RA potvrzenou klasifikačními kritérii ACR/EULAR (2010) pro revmatoidní artritidu
Pacienti:
- v současnosti léčeni perorálním MTX a vyžadující přechod na injekční MTX* nebo
- aktuálně léčeni injekčním MTX* a způsobilé pro změnu injekčního zařízení MTX*
- Pacienti byli informováni a akceptovali počítačové zpracování svých lékařských údajů a jejich právo na přístup a opravu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie nebo nejsou schopni vyplnit deník pacienta.
*Na základě produktů uváděných na trh v době předložení studie orgánům dozoru (Méthotrexate Biodim®, Metoject® a imeth®).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Orální až injekční
Pacienti léčení perorálním MTX a vyžadující přechod na injekční MTX
|
|
Injekční až Injekční
Pacienti léčení injekčním MTX a způsobilí pro změnu injekčního zařízení MTX.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, jejichž adherence k metotrexátu (MTX) zůstala silná nebo se zlepšila mezi zařazením (V0) a sledováním (V1) po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
|
Přilnavost pacienta je měřena pomocí skóre Morisky při V0 a V1 pomocí výsledku hlášeného pacientem (PRO).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání adherence pacientů mezi 2 kohortami.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Analýza zlepšené nebo ekvivalentní adherence pacienta podle Moriského skóre při V0 a V1 mezi 2 kohortami.
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Důvody pro nedodržování uvedené pacienty po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Hodnoceno v celkové populaci pacientů a mezi 2 kohortami.
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Globální a funkční spokojenost pacientů s léčbou po 6 měsících podle Likertovy škály pro globální spokojenost.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Globální spokojenost pacientů bude hodnocena v celkové populaci pacientů a mezi 2 kohortami pomocí Likertovy škály (hodnocení 1 až 5).
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Globální a funkční spokojenost pacientů s léčbou po 6 měsících, jak bylo hodnoceno pomocí skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) pro závažnost onemocnění.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena v celkové populaci pacientů a mezi 2 kohortami pomocí DAS28.
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Globální a funkční spokojenost pacientů s léčbou po 6 měsících hodnocená podle dotazníku Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) pro funkční postižení.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena v celkové populaci pacientů a mezi 2 kohortami pomocí HAQ-DI.
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Globální a funkční spokojenost pacientů s léčbou po 6 měsících podle hodnocení Echelle de Mesure de l'Impact de la polyarthrite Rhumatoïde (EMIR) z hlediska kvality života.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena v celkové populaci pacientů a mezi 2 kohortami pomocí EMIR.
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Analýza zlepšení nebo udržení adherence pacienta, hodnocená změnou Moriského skóre ve V0 a V1, na základě rodinné situace.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Identifikace faktorů spojených se zlepšením nebo udržením adherence v celkové populaci pacientů a mezi 2 kohortami posouzením rodinné situace.
Adherence je hodnocena změnou Moriského skóre při V0 a V1, přičemž skóre 0 je považováno za silnou adherenci a skóre >0 je považováno za nonadherenci.
Adheze pacienta je klasifikována jako přetrvávající silná, pokud Morisky skóre ve V0 a V1 zůstává na 0 a adheze pacienta je klasifikována jako zlepšená, pokud je Morisky skóre ve V0 větší než 0 (neadherentní), zatímco skóre ve V1 je 0 (silná adherence ).
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Analýza zlepšení nebo udržení adherence pacientů hodnocená změnou Moriského skóre na V0 a V1 na základě socioprofesního postavení.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Identifikace faktorů spojených se zlepšením nebo udržením adherence v celkové populaci pacientů a mezi 2 kohortami posouzením socioprofesního postavení.
Adherence je hodnocena změnou Moriského skóre při V0 a V1, přičemž skóre 0 je považováno za silnou adherenci a skóre >0 je považováno za nonadherenci.
Adheze pacienta je klasifikována jako přetrvávající silná, pokud Morisky skóre ve V0 a V1 zůstává na 0 a adheze pacienta je klasifikována jako zlepšená, pokud je Morisky skóre ve V0 větší než 0 (neadherentní), zatímco skóre ve V1 je 0 (silná adherence ).
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Analýza zlepšení nebo udržení adherence pacienta hodnocená změnou skóre Morisky ve V0 a V1 na základě věku.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Identifikace faktorů spojených se zlepšením nebo udržením adherence v celkové populaci pacientů a mezi 2 kohortami posouzením věku.
Adherence je hodnocena změnou Moriského skóre při V0 a V1, přičemž skóre 0 je považováno za silnou adherenci a skóre >0 je považováno za nonadherenci.
Adheze pacienta je klasifikována jako přetrvávající silná, pokud Morisky skóre ve V0 a V1 zůstává na 0 a adheze pacienta je klasifikována jako zlepšená, pokud je Morisky skóre ve V0 větší než 0 (neadherentní), zatímco skóre ve V1 je 0 (silná adherence ).
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Analýza zlepšení nebo udržení adherence pacienta, hodnocená změnou skóre Morisky ve V0 a V1 na základě komorbidit.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Identifikace faktorů spojených se zlepšením nebo udržením adherence v celkové populaci pacientů a mezi 2 kohortami posouzením komorbidit.
Adherence je hodnocena změnou Moriského skóre při V0 a V1, přičemž skóre 0 je považováno za silnou adherenci a skóre >0 je považováno za nonadherenci.
Adheze pacienta je klasifikována jako přetrvávající silná, pokud Morisky skóre ve V0 a V1 zůstává na 0 a adheze pacienta je klasifikována jako zlepšená, pokud je Morisky skóre ve V0 větší než 0 (neadherentní), zatímco skóre ve V1 je 0 (silná adherence ).
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Analýza zlepšení nebo udržení adherence pacienta, jak byla hodnocena změnou skóre Morisky ve V0 a V1, na základě současného podávání jiných injekčních léčeb.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Identifikace faktorů spojených se zlepšením nebo udržením adherence v celkové populaci pacientů a mezi 2 kohortami posouzením současného podávání jiných injekčních léčeb (binární proměnná).
Adherence je hodnocena změnou Moriského skóre při V0 a V1, přičemž skóre 0 je považováno za silnou adherenci a skóre >0 je považováno za nonadherenci.
Adheze pacienta je klasifikována jako přetrvávající silná, pokud Morisky skóre ve V0 a V1 zůstává na 0 a adheze pacienta je klasifikována jako zlepšená, pokud je Morisky skóre ve V0 větší než 0 (neadherentní), zatímco skóre ve V1 je 0 (silná adherence ).
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Analýza zlepšení nebo udržení adherence pacienta, hodnocená změnou skóre Morisky ve V0 a V1, na základě důvodů přechodu na nové injekční zařízení MTX.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Identifikace faktorů spojených se zlepšením nebo udržením adherence v celkové populaci pacientů a mezi 2 kohortami posouzením důvodů pro přechod na nové injekční zařízení MTX.
Adherence je hodnocena změnou Moriského skóre při V0 a V1, přičemž skóre 0 je považováno za silnou adherenci a skóre >0 je považováno za nonadherenci.
Adheze pacienta je klasifikována jako přetrvávající silná, pokud Morisky skóre ve V0 a V1 zůstává na 0 a adheze pacienta je klasifikována jako zlepšená, pokud je Morisky skóre ve V0 větší než 0 (neadherentní), zatímco skóre ve V1 je 0 (silná adherence ).
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Analýza zlepšení nebo udržení adherence pacienta, jak bylo hodnoceno změnou skóre Morisky ve V0 a V1, na základě závažnosti revmatoidní artritidy (posuzováno pomocí DAS28).
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Identifikace faktorů spojených se zlepšením nebo udržením adherence v celkové populaci pacientů a mezi 2 kohortami posouzením závažnosti revmatoidní artritidy (posouzeno pomocí DAS28).
Adherence je hodnocena změnou Moriského skóre při V0 a V1, přičemž skóre 0 je považováno za silnou adherenci a skóre >0 je považováno za nonadherenci.
Adheze pacienta je klasifikována jako přetrvávající silná, pokud Morisky skóre ve V0 a V1 zůstává na 0 a adheze pacienta je klasifikována jako zlepšená, pokud je Morisky skóre ve V0 větší než 0 (neadherentní), zatímco skóre ve V1 je 0 (silná adherence ).
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Analýza zlepšení nebo udržení adherence pacienta, hodnocená změnou skóre Morisky na V0 a V1, na základě funkčního handicapu pacienta (hodnoceno pomocí HAQ-DI).
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Identifikace faktorů spojených se zlepšením nebo udržením adherence v celkové populaci pacientů a mezi 2 kohortami posouzením funkčního handicapu (posuzováno pomocí HAQ-DI).
Adherence je hodnocena změnou Moriského skóre při V0 a V1, přičemž skóre 0 je považováno za silnou adherenci a skóre >0 je považováno za nonadherenci.
Adheze pacienta je klasifikována jako přetrvávající silná, pokud Morisky skóre ve V0 a V1 zůstává na 0 a adheze pacienta je klasifikována jako zlepšená, pokud je Morisky skóre ve V0 větší než 0 (neadherentní), zatímco skóre ve V1 je 0 (silná adherence ).
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Analýza zlepšení nebo udržení adherence pacienta, jak je hodnoceno skóre Morisky při V0 a V1, na základě celkové spokojenosti pacientů (hodnoceno podle výsledků Likertovy škály).
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Identifikace faktorů spojených se zlepšením nebo udržením adherence v celkové populaci pacientů a mezi 2 kohortami hodnocením celkové spokojenosti pacientů (posouzeno výsledky Likertovy škály).
Adherence je hodnocena změnou Moriského skóre při V0 a V1, přičemž skóre 0 je považováno za silnou adherenci a skóre >0 je považováno za nonadherenci.
Adheze pacienta je klasifikována jako přetrvávající silná, pokud Morisky skóre ve V0 a V1 zůstává na 0 a adheze pacienta je klasifikována jako zlepšená, pokud je Morisky skóre ve V0 větší než 0 (neadherentní), zatímco skóre ve V1 je 0 (silná adherence ).
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Analýza zlepšení nebo udržení adherence pacienta, hodnocená změnou skóre Morisky na V0 a V1, na základě toho, zda si injekci podal sám nebo ji podala třetí strana.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Identifikace faktorů spojených se zlepšením nebo udržením adherence v celkové populaci pacientů a mezi 2 kohortami posouzením, zda si injekci podala sama nebo ji podala třetí strana.
Adherence je hodnocena změnou Moriského skóre při V0 a V1, přičemž skóre 0 je považováno za silnou adherenci a skóre >0 je považováno za nonadherenci.
Adheze pacienta je klasifikována jako přetrvávající silná, pokud Morisky skóre ve V0 a V1 zůstává na 0 a adheze pacienta je klasifikována jako zlepšená, pokud je Morisky skóre ve V0 větší než 0 (neadherentní), zatímco skóre ve V1 je 0 (silná adherence ).
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Analýza zlepšení nebo udržení adherence pacienta, hodnocená změnou Moriského skóre na V0 a V1, na základě snášenlivosti a úrovně důvěry pacienta k HCP (hodnoceno výsledky Likertovy škály).
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Identifikace faktorů spojených se zlepšením nebo udržením adherence v celkové populaci pacientů a mezi 2 kohortami posouzením snášenlivosti a úrovně důvěry pacienta k HCP (posouzeno výsledky Likertovy škály).
Adherence je hodnocena změnou Moriského skóre při V0 a V1, přičemž skóre 0 je považováno za silnou adherenci a skóre >0 je považováno za nonadherenci.
Adheze pacienta je klasifikována jako přetrvávající silná, pokud Morisky skóre ve V0 a V1 zůstává na 0 a adheze pacienta je klasifikována jako zlepšená, pokud je Morisky skóre ve V0 větší než 0 (neadherentní), zatímco skóre ve V1 je 0 (silná adherence ).
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Spokojenost lékaře s léčbou po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Hodnoceno v celkové populaci pacientů a mezi 2 kohortami.
|
6 měsíců po zařazení.
|
|
Adherence k léčbě, hodnocená skóre Morisky po 6 měsících, jak byla hodnocena HCP, ve srovnání s adherencí k léčbě, jak ji uvedl pacient.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení.
|
Přilnavost k léčbě se měří pomocí Moriskyho skóre při V0 a V1.
|
6 měsíců po zařazení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: René-Marc FLIPO, MD, Prof, CHU Hôpital Roger Salengro, LILLE
- Vrchní vyšetřovatel: Eric SENBEL, MD, Doctor's Office, MARSEILLE
- Vrchní vyšetřovatel: Sonia TROPE, Nurse, ANDAR
- Ředitel studie: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APRim
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .