Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkoúrovňová laserová terapie a interferenční proud u osteoartrózy

24. října 2017 aktualizováno: Richard Eloin Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo

Nízkoúrovňová laserová terapie a interferenční proud u pacientů s osteoartrózou kolena: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost nízkoúrovňové laserové terapie a interferenčního proudu u 168 pacientů s osteoartrózou kolena

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervenční

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 03071-000
        • UNICID

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartróza kolena v anamnéze charakterizovaná bolestí mírné nebo střední intenzity
  • Rentgenový důkaz osteoartrózy 2. nebo 3. stupně na základě Kellgrenových a Lawrenceových rentgenových vstupních kritérií
  • Pacienti s osteoartrózou (s) kolenního kloubu podle kritérií ACR
  • VAS 3 až 8
  • 5 až 12 Lequesne
  • Žádné stížnosti na bolest v jiných kloubech dolních končetin
  • Bez neurologických a kognitivních poruch
  • Žádná ztráta citlivosti v dolních končetinách
  • Žádná operace kolena (kolen) za posledních 6 měsíců
  • Příznaky bolesti po dobu nejméně 6 měsíců
  • Žádné infiltrace (kolena) kolena (kolen) za poslední 4 týdny
  • 4 hodiny před ošetřením nepoužívejte analgetika

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 18 let a starší 80 let
  • Stížnosti na jiná onemocnění dolních končetin, nestabilitu kolenních protéz a/nebo kyčelního kloubu a/nebo operace na dolních končetinách, srdeční onemocnění, nekontrolovanou hypertenzi a diabetes, poruchy koagulace při antikoagulační léčbě, těhotné ženy, fibromyalgii a osoby, které nemohou provádět izokinetické test, kteří mají potíže s prováděním TUG, a ti, kteří mají abnormální citlivost na algometrii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: G1 (aktivní IFC a aktivní laser)
42 pacientů s osteoartrózou kolena. Všichni pacienti dostanou během 50 minut během jediného sezení pokyny k onemocnění a ochraně kloubů a úsporám energie. Tato skupina (G1) bude léčena aktivním interferenčním proudem a aktivním laserem po dobu 12 sezení.
Přístroj: Aktivní rušivý proud
Zahrnuje aplikaci střídavých proudů střední frekvence
Ostatní jména:
  • IFC
  • interferenční terapie
Přístroj: Aktivní laser
Zahrnuje aplikaci nízkoúrovňového laseru přes koleno
Ostatní jména:
  • nízkoúrovňová laserová terapie
Aktivní komparátor: G2 (aktivní IFC a Placebo Laser)
42 pacientů s osteoartrózou kolena. Všichni pacienti dostanou během 50 minut během jediného sezení pokyny k onemocnění a ochraně kloubů a úsporám energie. Tato skupina (G2) obdrží léčbu aktivním interferenčním proudem a placebo laserem po dobu 12 sezení.
Přístroj: Aktivní rušivý proud
Zahrnuje aplikaci střídavých proudů střední frekvence
Ostatní jména:
  • IFC
  • interferenční terapie
Přístroj: Placebo laser
Jedná se o falešnou laserovou terapii
Aktivní komparátor: G3 (Placebo IFC a aktivní laser)
42 pacientů s osteoartrózou kolena. Všichni pacienti dostanou během 50 minut během jediného sezení pokyny k onemocnění a ochraně kloubů a úsporám energie. Tato skupina (G3) obdrží placebo interferenční proud a aktivní laser na 12 sezení.
Přístroj: Aktivní laser
Zahrnuje aplikaci nízkoúrovňového laseru přes koleno
Ostatní jména:
  • nízkoúrovňová laserová terapie
Přístroj: Placebo interferenční proud
Je to falešná interferenční terapie
Komparátor placeba: G4 (Placebo IFC a Placebo Laser)
42 pacientů s osteoartrózou kolena. Všichni pacienti dostanou během 50 minut během jediného sezení pokyny k onemocnění a ochraně kloubů a úsporám energie. Skupina s placebem (G4) bude dostávat placebo interferenční proud a placebo laser po dobu 12 sezení.
Přístroj: Placebo laser
Jedná se o falešnou laserovou terapii
Přístroj: Placebo interferenční proud
Je to falešná interferenční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Intenzita bolesti měřená numerickou stupnicí bolesti v rozsahu od 0 do 10.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Tlaková prahová hodnota bolesti měřená tlakovým algometrem. Tlak bude zaznamenáván v kPa.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
TUG (Timed Up & Go Test)
Časové okno: Měření na začátku, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Měření na začátku, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Izokinetické hodnocení svalů
Časové okno: Měření na začátku, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Měření na začátku, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
LeQuesne dotazník
Časové okno: Měření na začátku, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Měření na začátku, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
WOMAC (index artritidy západního Ontaria a McMaster University)
Časové okno: Měření na začátku, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Měření na začátku, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard E Liebano, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RLiebano

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení