Nízkoúrovňová laserová terapie a interferenční proud u osteoartrózy
24. října 2017 aktualizováno: Richard Eloin Liebano, Universidade Cidade de Sao Paulo
Nízkoúrovňová laserová terapie a interferenční proud u pacientů s osteoartrózou kolena: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost nízkoúrovňové laserové terapie a interferenčního proudu u 168 pacientů s osteoartrózou kolena
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Intervenční
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 03071-000
- UNICID
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza kolena v anamnéze charakterizovaná bolestí mírné nebo střední intenzity
- Rentgenový důkaz osteoartrózy 2. nebo 3. stupně na základě Kellgrenových a Lawrenceových rentgenových vstupních kritérií
- Pacienti s osteoartrózou (s) kolenního kloubu podle kritérií ACR
- VAS 3 až 8
- 5 až 12 Lequesne
- Žádné stížnosti na bolest v jiných kloubech dolních končetin
- Bez neurologických a kognitivních poruch
- Žádná ztráta citlivosti v dolních končetinách
- Žádná operace kolena (kolen) za posledních 6 měsíců
- Příznaky bolesti po dobu nejméně 6 měsíců
- Žádné infiltrace (kolena) kolena (kolen) za poslední 4 týdny
- 4 hodiny před ošetřením nepoužívejte analgetika
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 18 let a starší 80 let
- Stížnosti na jiná onemocnění dolních končetin, nestabilitu kolenních protéz a/nebo kyčelního kloubu a/nebo operace na dolních končetinách, srdeční onemocnění, nekontrolovanou hypertenzi a diabetes, poruchy koagulace při antikoagulační léčbě, těhotné ženy, fibromyalgii a osoby, které nemohou provádět izokinetické test, kteří mají potíže s prováděním TUG, a ti, kteří mají abnormální citlivost na algometrii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: G1 (aktivní IFC a aktivní laser)
42 pacientů s osteoartrózou kolena.
Všichni pacienti dostanou během 50 minut během jediného sezení pokyny k onemocnění a ochraně kloubů a úsporám energie.
Tato skupina (G1) bude léčena aktivním interferenčním proudem a aktivním laserem po dobu 12 sezení.
|
Zahrnuje aplikaci střídavých proudů střední frekvence
Ostatní jména:
Zahrnuje aplikaci nízkoúrovňového laseru přes koleno
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: G2 (aktivní IFC a Placebo Laser)
42 pacientů s osteoartrózou kolena.
Všichni pacienti dostanou během 50 minut během jediného sezení pokyny k onemocnění a ochraně kloubů a úsporám energie.
Tato skupina (G2) obdrží léčbu aktivním interferenčním proudem a placebo laserem po dobu 12 sezení.
|
Zahrnuje aplikaci střídavých proudů střední frekvence
Ostatní jména:
Jedná se o falešnou laserovou terapii
|
|
Aktivní komparátor: G3 (Placebo IFC a aktivní laser)
42 pacientů s osteoartrózou kolena.
Všichni pacienti dostanou během 50 minut během jediného sezení pokyny k onemocnění a ochraně kloubů a úsporám energie.
Tato skupina (G3) obdrží placebo interferenční proud a aktivní laser na 12 sezení.
|
Zahrnuje aplikaci nízkoúrovňového laseru přes koleno
Ostatní jména:
Je to falešná interferenční terapie
|
|
Komparátor placeba: G4 (Placebo IFC a Placebo Laser)
42 pacientů s osteoartrózou kolena.
Všichni pacienti dostanou během 50 minut během jediného sezení pokyny k onemocnění a ochraně kloubů a úsporám energie.
Skupina s placebem (G4) bude dostávat placebo interferenční proud a placebo laser po dobu 12 sezení.
|
Jedná se o falešnou laserovou terapii
Je to falešná interferenční terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita bolesti měřená numerickou stupnicí bolesti v rozsahu od 0 do 10.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Tlaková prahová hodnota bolesti měřená tlakovým algometrem. Tlak bude zaznamenáván v kPa.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
TUG (Timed Up & Go Test)
Časové okno: Měření na začátku, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měření na začátku, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Izokinetické hodnocení svalů
Časové okno: Měření na začátku, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měření na začátku, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
LeQuesne dotazník
Časové okno: Měření na začátku, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měření na začátku, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
WOMAC (index artritidy západního Ontaria a McMaster University)
Časové okno: Měření na začátku, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měření na začátku, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard E Liebano, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RLiebano
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .