Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence bolesti zad u mnohočetného myelomu pomocí externí spinální ortézy (MAPP)

1. července 2019 aktualizováno: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Prevence bolesti zad u mnohočetného myelomu pomocí externí spinální ortézy – studie proveditelnosti

Souhlasící pacienti s mnohočetným myelomem (MM) budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď standardní lékařskou léčbu (chemoterapii, radioterapii, léky proti bolesti) samotnou nebo standardní lékařskou léčbu plus ortézu. Pacienti budou pravidelně hodnoceni ve výzkumných klinikách; údaje o výsledcích budou informovat o návrhu úplného pokusu. Budou shromažďovány informace, které informují o seznamu požadavků, které centrum musí mít, aby mohlo provádět RCT těchto intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnohočetný myelom (MM) je neoplazie plazmatických buněk většinou v kostní dřeni, která běžně vede k mnohočetným vertebrálním kolapsům. To způsobuje deformaci páteře, což vede k neschopným bolestem zad a snížené kvalitě života. Navzdory pokrokům v lékařské terapii jsou někteří pacienti ponecháni s invalidizujícími bolestmi zad, někdy vyžadujícími chirurgický zákrok. University Hospitals of North Midlands NHS Trust při auditu naší vlastní praxe zjistila, že aplikace vnější páteřní výztuhy v co nejranější fázi procesu onemocnění zřejmě udržuje celkové vyrovnání páteře, čímž se minimalizuje riziko deformace páteře a následného bolesti zad.

Konečným cílem je provést RCT, aby se zjistilo, zda použití externí páteřní ortézy může snížit bolesti zad a postižení páteře u pacientů trpících bolestmi zad způsobenými mnohočetným myelomem ve srovnání s konvenční léčbou bez ortézy.

Před tím je však nutná studie proveditelnosti. Studie proveditelnosti je potřebná, aby se zjistilo, zda lze zkušební procesy (poskytování informací o pacientovi, proces souhlasu, provádění základních vyšetřování a měření výsledků) zvládnout, aniž by došlo k přílišnému zpoždění při aplikaci ortézy.

Vhodní pacienti budou odsouhlaseni výzkumným týmem a randomizováni k tomu, aby dostali ortézu nebo žádnou ortézu navíc k jejich běžné léčbě myelomu. Po sběru výchozích dat a dotazníků by byl účastník sledován za účelem sběru dat po 6 týdnech a 3 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s MM
  • Infiltrace myelomu v páteři potvrzená radiologickým důkazem
  • Bolest zad související s MM
  • Může se zúčastnit po celou dobu sledování

Kritéria vyloučení:

  • Přítomná komprese míchy a neurologický deficit vyžadující naléhavou dekompresi a intervenci
  • Syndrom chronické bolesti
  • Jazyková bariéra, kterou nelze překonat pomocí překladatelských služeb
  • Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas
  • Bolestivé VCF v lumbosakrální junkci, L4 až Sacrum, kde není možná aplikace ortézy.

Nevhodné pro ošetření ortézou např. těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Standardní péče + ortéza
Páteřní ortéza (thorakolumbosakrální ortéza nebo cerviko-thorako-bederní ortéza), která má být nasazena účastníkovi kromě standardní péče, která může zahrnovat radioterapii, chemoterapii nebo chirurgický zákrok včetně augmentace obratlů a také léky včetně bisfosfonátů
Přístroj: torakolumbosakrální ortéza nebo cervikothorakolumbální ortéza
"Standardní páteřní ortéza", která bude aplikována na trup pacienta. Budou mít popruhy a postroje, které si pacient může v případě potřeby upevnit a odstranit. Ortézu bude muset intervenční skupina nosit po dobu 3 měsíců, s výjimkou ležení v posteli. V případě zlomenin dolního hrudníku (T8 dolů), torako-lumbální a bederní (L1- L3) bude aplikována torakolumbosakrální ortéza. U zlomenin horní části hrudníku (T1-T7) bude použita cerviko-hrudní nebo cerviko-thorako-bederní ortéza.
Ostatní jména:
  • páteřní ortéza
Jiný: Standardní péče
Standardní operace, radioterapie, chemoterapie, medikamentózní terapie podle potřeby a rozhodnutí účastníků konzultanta v rámci standardní péče
JINÝ: Standardní péče
Účastník obdrží standardní péči, která může zahrnovat radioterapii, chemoterapii nebo chirurgický zákrok včetně augmentace obratlů a také léky včetně bisfosfonátů
Jiný: Standardní péče
Standardní operace, radioterapie, chemoterapie, medikamentózní terapie podle potřeby a rozhodnutí účastníků konzultanta v rámci standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od diagnózy do nasazení ortézy u pacientů randomizovaných do intervenční skupiny
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících
Hodnoceno po 3 měsících
Počet pacientů v intervenční větvi, kteří požadují další podporu od ortotického týmu, a doba, po kterou museli čekat na podporu.
Časové okno: hodnoceno na konci studia ve 21 měsících
hodnoceno na konci studia ve 21 měsících
Počet ortopedů v každé nemocnici
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Jsou nasazeny vhodné výztuhy
Časové okno: 6 týdnů
Lokalizace a úrovně VCF a bolesti zad u pacientů a typ nasazené ortézy budou zaznamenány, aby se určilo, zda jsou nasazeny vhodné ortézy.
6 týdnů
Počet schůzek vydaných ortotiky
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Četnost schůzek vydávaných ortotiky
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nových případů MM v každém centru
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet vhodných pacientů, kteří dají souhlas se vstupem do studie
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Počet pacientů, kteří během sledování odpadnou, a jejich důvody
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Počet chybějících případů pro následné RCT souběžné výsledky bolesti a invalidity
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Bolest měřená VAS
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
6 týdnů a 3 měsíců
Popisná statistika a kvalitativní analýza dotazníku pro 3měsíční sledování pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník sestává především z ordinálních hodnotících škál, které budou analyzovány deskriptivně z hlediska četností, mediánů a mezikvartilových rozpětí. Kvalitativní data z doplňkových otevřených otázek budou analyzována pomocí rámcové analýzy.
3 měsíce
Kvalitativní hodnocení polostrukturovaných rozhovorů v podskupině účastníků, EQ-5D-5L
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Počet pacientů, kteří během 3měsíčního období sledování dostanou intervence nesouvisející se studií
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Invalidita měřená ODI
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
6 týdnů a 3 měsíců
Počet pacientů vhodných pro studii během 1 náborového roku.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sandeep Konduru, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zveřejněny by byly pouze anonymizované údaje o pacientech

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení