Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence bolesti zad u mnohočetného myelomu pomocí externí spinální ortézy (MAPP)

1. července 2019 aktualizováno: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Prevence bolesti zad u mnohočetného myelomu pomocí externí spinální ortézy – studie proveditelnosti

Souhlasící pacienti s mnohočetným myelomem (MM) budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď standardní lékařskou léčbu (chemoterapii, radioterapii, léky proti bolesti) samotnou nebo standardní lékařskou léčbu plus ortézu. Pacienti budou pravidelně hodnoceni ve výzkumných klinikách; údaje o výsledcích budou informovat o návrhu úplného pokusu. Budou shromažďovány informace, které informují o seznamu požadavků, které centrum musí mít, aby mohlo provádět RCT těchto intervencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohočetný myelom (MM) je neoplazie plazmatických buněk většinou v kostní dřeni, která běžně vede k mnohočetným vertebrálním kolapsům. To způsobuje deformaci páteře, což vede k neschopným bolestem zad a snížené kvalitě života. Navzdory pokrokům v lékařské terapii jsou někteří pacienti ponecháni s invalidizujícími bolestmi zad, někdy vyžadujícími chirurgický zákrok. University Hospitals of North Midlands NHS Trust při auditu naší vlastní praxe zjistila, že aplikace vnější páteřní výztuhy v co nejranější fázi procesu onemocnění zřejmě udržuje celkové vyrovnání páteře, čímž se minimalizuje riziko deformace páteře a následného bolesti zad.

Konečným cílem je provést RCT, aby se zjistilo, zda použití externí páteřní ortézy může snížit bolesti zad a postižení páteře u pacientů trpících bolestmi zad způsobenými mnohočetným myelomem ve srovnání s konvenční léčbou bez ortézy.

Před tím je však nutná studie proveditelnosti. Studie proveditelnosti je potřebná, aby se zjistilo, zda lze zkušební procesy (poskytování informací o pacientovi, proces souhlasu, provádění základních vyšetřování a měření výsledků) zvládnout, aniž by došlo k přílišnému zpoždění při aplikaci ortézy.

Vhodní pacienti budou odsouhlaseni výzkumným týmem a randomizováni k tomu, aby dostali ortézu nebo žádnou ortézu navíc k jejich běžné léčbě myelomu. Po sběru výchozích dat a dotazníků by byl účastník sledován za účelem sběru dat po 6 týdnech a 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s MM
  • Infiltrace myelomu v páteři potvrzená radiologickým důkazem
  • Bolest zad související s MM
  • Může se zúčastnit po celou dobu sledování

Kritéria vyloučení:

  • Přítomná komprese míchy a neurologický deficit vyžadující naléhavou dekompresi a intervenci
  • Syndrom chronické bolesti
  • Jazyková bariéra, kterou nelze překonat pomocí překladatelských služeb
  • Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas
  • Bolestivé VCF v lumbosakrální junkci, L4 až Sacrum, kde není možná aplikace ortézy.

Nevhodné pro ošetření ortézou např. těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Standardní péče + ortéza
Páteřní ortéza (thorakolumbosakrální ortéza nebo cerviko-thorako-bederní ortéza), která má být nasazena účastníkovi kromě standardní péče, která může zahrnovat radioterapii, chemoterapii nebo chirurgický zákrok včetně augmentace obratlů a také léky včetně bisfosfonátů
Přístroj: torakolumbosakrální ortéza nebo cervikothorakolumbální ortéza
"Standardní páteřní ortéza", která bude aplikována na trup pacienta. Budou mít popruhy a postroje, které si pacient může v případě potřeby upevnit a odstranit. Ortézu bude muset intervenční skupina nosit po dobu 3 měsíců, s výjimkou ležení v posteli. V případě zlomenin dolního hrudníku (T8 dolů), torako-lumbální a bederní (L1- L3) bude aplikována torakolumbosakrální ortéza. U zlomenin horní části hrudníku (T1-T7) bude použita cerviko-hrudní nebo cerviko-thorako-bederní ortéza.
Ostatní jména:
  • páteřní ortéza
Jiný: Standardní péče
Standardní operace, radioterapie, chemoterapie, medikamentózní terapie podle potřeby a rozhodnutí účastníků konzultanta v rámci standardní péče
JINÝ: Standardní péče
Účastník obdrží standardní péči, která může zahrnovat radioterapii, chemoterapii nebo chirurgický zákrok včetně augmentace obratlů a také léky včetně bisfosfonátů
Jiný: Standardní péče
Standardní operace, radioterapie, chemoterapie, medikamentózní terapie podle potřeby a rozhodnutí účastníků konzultanta v rámci standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od diagnózy do nasazení ortézy u pacientů randomizovaných do intervenční skupiny
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících
Hodnoceno po 3 měsících
Počet pacientů v intervenční větvi, kteří požadují další podporu od ortotického týmu, a doba, po kterou museli čekat na podporu.
Časové okno: hodnoceno na konci studia ve 21 měsících
hodnoceno na konci studia ve 21 měsících
Počet ortopedů v každé nemocnici
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Jsou nasazeny vhodné výztuhy
Časové okno: 6 týdnů
Lokalizace a úrovně VCF a bolesti zad u pacientů a typ nasazené ortézy budou zaznamenány, aby se určilo, zda jsou nasazeny vhodné ortézy.
6 týdnů
Počet schůzek vydaných ortotiky
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Četnost schůzek vydávaných ortotiky
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nových případů MM v každém centru
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet vhodných pacientů, kteří dají souhlas se vstupem do studie
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Počet pacientů, kteří během sledování odpadnou, a jejich důvody
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Počet chybějících případů pro následné RCT souběžné výsledky bolesti a invalidity
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Bolest měřená VAS
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
6 týdnů a 3 měsíců
Popisná statistika a kvalitativní analýza dotazníku pro 3měsíční sledování pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník sestává především z ordinálních hodnotících škál, které budou analyzovány deskriptivně z hlediska četností, mediánů a mezikvartilových rozpětí. Kvalitativní data z doplňkových otevřených otázek budou analyzována pomocí rámcové analýzy.
3 měsíce
Kvalitativní hodnocení polostrukturovaných rozhovorů v podskupině účastníků, EQ-5D-5L
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Počet pacientů, kteří během 3měsíčního období sledování dostanou intervence nesouvisející se studií
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Invalidita měřená ODI
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
6 týdnů a 3 měsíců
Počet pacientů vhodných pro studii během 1 náborového roku.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sandeep Konduru, University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zveřejněny by byly pouze anonymizované údaje o pacientech

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na torakolumbosakrální ortéza nebo cervikothorakolumbální ortéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit