Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zvýšené přítomnosti rodičů na jednotce intenzivní péče pro novorozence na výsledky rodičů a kojenců

27. května 2026 aktualizováno: Susan Horner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vliv zvýšené přítomnosti rodičů na NICU na výsledky rodičů a kojenců

Účelem této pilotní studie je porovnat výsledky rodičů a kojenců a výsledky jednotky před a po plánované intervenci na celém oddělení zaměřené na zvýšení přítomnosti rodičů na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU). Intervence FCC bude spočívat ve sdělení očekávání, že všichni rodiče JIP budou přítomni minimálně 4 hodiny denně oproti současné praxi říkat rodinám, aby „přišli, jak jen mohou“, což vedlo k nekonzistentní přítomnosti rodičů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Péče zaměřená na rodinu (FCC) se stává standardem péče na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) a v literatuře se uvádí mnoho výhod programů FCC. Integrace postupů FCC však zůstává v NICU nekonzistentní a mnoho rodin nemá plný přístup k dostupné podpoře FCC. V důsledku toho rodiny NICU nadále hlásí pocity bezmoci, stresu, deprese a nedostatku důvěry ve schopnost pečovat o své děti doma. Studie zvýšené rodinné přítomnosti na JIP (8 hodin/den a 24/hodin/den) hlásily slibné výsledky pro kojence a rodiny, ale tyto studie uvádějí programy realizované mimo USA. Není známo, zda program vyžadující méně hodin denně přítomnosti rodičů, který může lépe odpovídat současné demografické situaci a politikám rodiny v USA, by prokázal podobné výhody. Účelem této pilotní studie je porovnat výsledky rodičů a kojenců a výsledky oddělení před a po plánované intervenci na celém oddělení zaměřené na zvýšení přítomnosti rodičů na JIP. Intervence FCC bude spočívat ve sdělení očekávání, že všichni rodiče JIP budou přítomni minimálně 4 hodiny denně oproti současné praxi říkat rodinám, aby „přišli, jak jen mohou“, což vedlo k nekonzistentní přítomnosti rodičů. Po informovaném souhlasu budou shromážděna data až o 45 kojencích a rodinách NICU před intervencí a po ní pro celkový vzorek až 90. Opatření pro kojence budou zahrnovat hladiny kortizolu ve slinách, přírůstek hmotnosti kojence, délku pobytu a způsob krmení při propuštění, jakož i míru návštěv rodiny, tradičního držení, péče o klokánky (KC) a kojení. Rodičovská měření budou zahrnovat hladiny kortizolu ve slinách a hlášený stres pomocí Parent Stress Scale: NICU. Před intervencí a po ní budou také shromažďovány údaje za celou jednotku. Opatření pro celou jednotku budou zahrnovat četnost hlášení návštěvnosti, KC, kojení, nozokomiálních infekcí, IV infiltrátů, chyb v medikaci a incidentů (SERS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
191

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60148
        • Neonatal Intensive Care Unit, Children's Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stáří méně než 2 týdny
  • Musí být přijat na NICU

Kritéria vyloučení:

  • Dříve propuštěn domů
  • <28 týdnů těhotenství
  • Předpokládaná doba hospitalizace > 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Intervence před FCC
Předzásahová skupina. Nebude provedena žádná intervence.
Aktivní komparátor: Zásah po FCC
Po implementaci intervence FCC v celé jednotce, která spočívá v informování rodin o očekávání, že stráví 4 hodiny denně na JIP se svými kojenci.
Jiný: Zásah FCC
Sdělení všem rodinám JIP, že by měly být na JIP minimálně 4 hodiny/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parent Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS: NICU)
Časové okno: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Measured at baseline (NICU admission, from birth to 2 weeks of infant age) and at NICU discharge, an average of 47 days using validated Parent Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit. Measure uses a 5 level Likert scale from not experienced (0) to extremely stressful (4). Higher score indicated more stress experienced. Total score used was calculated using average of subscale scores. Total score range also 0-4 units on scale.
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Infant Salivary Cortisol
Časové okno: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days in Nanograms per milliliter (ng/ml).
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Family Visiting Rate
Časové okno: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Rate of family visiting in hours per day
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Length of Stay in Days
Časové okno: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Infant length of stay in days in the NICU. Measured from baseline (NICU admission at birth) to NICU discharge (an average of 47 days).
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Parent Kangaroo Care Rate
Časové okno: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Rate of Kangaroo Care (skin to skin holding of infant by a parent) in hours per day
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Mothers Breastfeeding Rate
Časové okno: Measured at NICU discharge, an average of 47 days from NICU admission.
Number of mothers providing breastmilk at NICU discharge
Measured at NICU discharge, an average of 47 days from NICU admission.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infant Weight Gain in Grams/Day
Časové okno: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Average weight gain in grams/day measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan M Horner, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-15866 Horner

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení