Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zvýšené přítomnosti rodičů na jednotce intenzivní péče pro novorozence na výsledky rodičů a kojenců

27. května 2026 aktualizováno: Susan Horner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vliv zvýšené přítomnosti rodičů na NICU na výsledky rodičů a kojenců

Účelem této pilotní studie je porovnat výsledky rodičů a kojenců a výsledky jednotky před a po plánované intervenci na celém oddělení zaměřené na zvýšení přítomnosti rodičů na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU). Intervence FCC bude spočívat ve sdělení očekávání, že všichni rodiče JIP budou přítomni minimálně 4 hodiny denně oproti současné praxi říkat rodinám, aby „přišli, jak jen mohou“, což vedlo k nekonzistentní přítomnosti rodičů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Péče zaměřená na rodinu (FCC) se stává standardem péče na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) a v literatuře se uvádí mnoho výhod programů FCC. Integrace postupů FCC však zůstává v NICU nekonzistentní a mnoho rodin nemá plný přístup k dostupné podpoře FCC. V důsledku toho rodiny NICU nadále hlásí pocity bezmoci, stresu, deprese a nedostatku důvěry ve schopnost pečovat o své děti doma. Studie zvýšené rodinné přítomnosti na JIP (8 hodin/den a 24/hodin/den) hlásily slibné výsledky pro kojence a rodiny, ale tyto studie uvádějí programy realizované mimo USA. Není známo, zda program vyžadující méně hodin denně přítomnosti rodičů, který může lépe odpovídat současné demografické situaci a politikám rodiny v USA, by prokázal podobné výhody. Účelem této pilotní studie je porovnat výsledky rodičů a kojenců a výsledky oddělení před a po plánované intervenci na celém oddělení zaměřené na zvýšení přítomnosti rodičů na JIP. Intervence FCC bude spočívat ve sdělení očekávání, že všichni rodiče JIP budou přítomni minimálně 4 hodiny denně oproti současné praxi říkat rodinám, aby „přišli, jak jen mohou“, což vedlo k nekonzistentní přítomnosti rodičů. Po informovaném souhlasu budou shromážděna data až o 45 kojencích a rodinách NICU před intervencí a po ní pro celkový vzorek až 90. Opatření pro kojence budou zahrnovat hladiny kortizolu ve slinách, přírůstek hmotnosti kojence, délku pobytu a způsob krmení při propuštění, jakož i míru návštěv rodiny, tradičního držení, péče o klokánky (KC) a kojení. Rodičovská měření budou zahrnovat hladiny kortizolu ve slinách a hlášený stres pomocí Parent Stress Scale: NICU. Před intervencí a po ní budou také shromažďovány údaje za celou jednotku. Opatření pro celou jednotku budou zahrnovat četnost hlášení návštěvnosti, KC, kojení, nozokomiálních infekcí, IV infiltrátů, chyb v medikaci a incidentů (SERS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60148
        • Neonatal Intensive Care Unit, Children's Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stáří méně než 2 týdny
  • Musí být přijat na NICU

Kritéria vyloučení:

  • Dříve propuštěn domů
  • <28 týdnů těhotenství
  • Předpokládaná doba hospitalizace > 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Intervence před FCC
Předzásahová skupina. Nebude provedena žádná intervence.
Aktivní komparátor: Zásah po FCC
Po implementaci intervence FCC v celé jednotce, která spočívá v informování rodin o očekávání, že stráví 4 hodiny denně na JIP se svými kojenci.
Jiný: Zásah FCC
Sdělení všem rodinám JIP, že by měly být na JIP minimálně 4 hodiny/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parent Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit (PSS: NICU)
Časové okno: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Measured at baseline (NICU admission, from birth to 2 weeks of infant age) and at NICU discharge, an average of 47 days using validated Parent Stressor Scale: Neonatal Intensive Care Unit. Measure uses a 5 level Likert scale from not experienced (0) to extremely stressful (4). Higher score indicated more stress experienced. Total score used was calculated using average of subscale scores. Total score range also 0-4 units on scale.
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Infant Salivary Cortisol
Časové okno: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days in Nanograms per milliliter (ng/ml).
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Family Visiting Rate
Časové okno: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Rate of family visiting in hours per day
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Length of Stay in Days
Časové okno: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Infant length of stay in days in the NICU. Measured from baseline (NICU admission at birth) to NICU discharge (an average of 47 days).
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Parent Kangaroo Care Rate
Časové okno: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Rate of Kangaroo Care (skin to skin holding of infant by a parent) in hours per day
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Mothers Breastfeeding Rate
Časové okno: Measured at NICU discharge, an average of 47 days from NICU admission.
Number of mothers providing breastmilk at NICU discharge
Measured at NICU discharge, an average of 47 days from NICU admission.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infant Weight Gain in Grams/Day
Časové okno: Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Average weight gain in grams/day measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.
Measured at baseline (NICU admission at birth) and at NICU discharge, an average of 47 days.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan M Horner, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-15866 Horner

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit