- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02901665
Vliv zvýšené přítomnosti rodičů na jednotce intenzivní péče pro novorozence na výsledky rodičů a kojenců
2. dubna 2019 aktualizováno: Susan M Horner, MS, APN/CNS, RNC-NIC, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Vliv zvýšené přítomnosti rodičů na NICU na výsledky rodičů a kojenců
Účelem této pilotní studie je porovnat výsledky rodičů a kojenců a výsledky jednotky před a po plánované intervenci na celém oddělení zaměřené na zvýšení přítomnosti rodičů na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU).
Intervence FCC bude spočívat ve sdělení očekávání, že všichni rodiče JIP budou přítomni minimálně 4 hodiny denně oproti současné praxi říkat rodinám, aby „přišli, jak jen mohou“, což vedlo k nekonzistentní přítomnosti rodičů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Péče zaměřená na rodinu (FCC) se stává standardem péče na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) a v literatuře se uvádí mnoho výhod programů FCC.
Integrace postupů FCC však zůstává v NICU nekonzistentní a mnoho rodin nemá plný přístup k dostupné podpoře FCC.
V důsledku toho rodiny NICU nadále hlásí pocity bezmoci, stresu, deprese a nedostatku důvěry ve schopnost pečovat o své děti doma.
Studie zvýšené rodinné přítomnosti na JIP (8 hodin/den a 24/hodin/den) hlásily slibné výsledky pro kojence a rodiny, ale tyto studie uvádějí programy realizované mimo USA.
Není známo, zda program vyžadující méně hodin denně přítomnosti rodičů, který může lépe odpovídat současné demografické situaci a politikám rodiny v USA, by prokázal podobné výhody.
Účelem této pilotní studie je porovnat výsledky rodičů a kojenců a výsledky oddělení před a po plánované intervenci na celém oddělení zaměřené na zvýšení přítomnosti rodičů na JIP.
Intervence FCC bude spočívat ve sdělení očekávání, že všichni rodiče JIP budou přítomni minimálně 4 hodiny denně oproti současné praxi říkat rodinám, aby „přišli, jak jen mohou“, což vedlo k nekonzistentní přítomnosti rodičů.
Po informovaném souhlasu budou shromážděna data až o 45 kojencích a rodinách NICU před intervencí a po ní pro celkový vzorek až 90.
Opatření pro kojence budou zahrnovat hladiny kortizolu ve slinách, přírůstek hmotnosti kojence, délku pobytu a způsob krmení při propuštění, jakož i míru návštěv rodiny, tradičního držení, péče o klokánky (KC) a kojení.
Rodičovská měření budou zahrnovat hladiny kortizolu ve slinách a hlášený stres pomocí Parent Stress Scale: NICU.
Před intervencí a po ní budou také shromažďovány údaje za celou jednotku.
Opatření pro celou jednotku budou zahrnovat četnost hlášení návštěvnosti, KC, kojení, nozokomiálních infekcí, IV infiltrátů, chyb v medikaci a incidentů (SERS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60148
- Neonatal Intensive Care Unit, Children's Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stáří méně než 2 týdny
- Musí být přijat na NICU
Kritéria vyloučení:
- Dříve propuštěn domů
- <28 týdnů těhotenství
- Předpokládaná doba hospitalizace > 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Intervence před FCC
Předzásahová skupina.
Nebude provedena žádná intervence.
|
|
Aktivní komparátor: Zásah po FCC
Po implementaci intervence FCC v celé jednotce, která spočívá v informování rodin o očekávání, že stráví 4 hodiny denně na JIP se svými kojenci.
|
Sdělení všem rodinám JIP, že by měly být na JIP minimálně 4 hodiny/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Slinné kortizoly rodičů
Časové okno: Po celou dobu pobytu na NICU očekávaný průměr 4 týdny
|
Hladiny kortizolu ve slinách zjištěné při přijetí, každé 4 týdny a při propuštění
|
Po celou dobu pobytu na NICU očekávaný průměr 4 týdny
|
Stupnice stresu rodičů: NICU
Časové okno: Po celou dobu pobytu na NICU očekávaný průměr 4 týdny
|
Měřeno při přijetí a propuštění pomocí ověřené rodičovské škály stresu: NICU
|
Po celou dobu pobytu na NICU očekávaný průměr 4 týdny
|
Kojenecký slinný kortizol
Časové okno: Po celou dobu pobytu na NICU očekávaný průměr 4 týdny
|
Měřeno při příjmu, každé 4 týdny a při propuštění
|
Po celou dobu pobytu na NICU očekávaný průměr 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra návštěvnosti rodiny
Časové okno: Po celou dobu pobytu na NICU očekávaný průměr 4 týdny
|
Míra návštěv rodiny v hodinách za týden
|
Po celou dobu pobytu na NICU očekávaný průměr 4 týdny
|
Rodičovská míra péče o klokana
Časové okno: Po celou dobu pobytu na NICU očekávaný průměr 4 týdny
|
Míra klokaní péče (držení kůže na kůži dítěte rodičem) za týden
|
Po celou dobu pobytu na NICU očekávaný průměr 4 týdny
|
Míra kojení
Časové okno: Po celou dobu pobytu na NICU očekávaný průměr 4 týdny
|
Míra matky poskytující svému dítěti mateřské mléko
|
Po celou dobu pobytu na NICU očekávaný průměr 4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu ve dnech
Časové okno: Po celou dobu pobytu na NICU očekávaný průměr 4 týdny
|
délka pobytu kojence ve dnech na JIP od přijetí do propuštění
|
Po celou dobu pobytu na NICU očekávaný průměr 4 týdny
|
Přírůstek hmotnosti kojence v gramech/den
Časové okno: Po celou dobu pobytu na NICU očekávaný průměr 4 týdny
|
Průměrný přírůstek hmotnosti v gramech/den během pobytu na JIP
|
Po celou dobu pobytu na NICU očekávaný průměr 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cooper LG, Gooding JS, Gallagher J, Sternesky L, Ledsky R, Berns SD. Impact of a family-centered care initiative on NICU care, staff and families. J Perinatol. 2007 Dec;27 Suppl 2:S32-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211840.
- Gooding JS, Cooper LG, Blaine AI, Franck LS, Howse JL, Berns SD. Family support and family-centered care in the neonatal intensive care unit: origins, advances, impact. Semin Perinatol. 2011 Feb;35(1):20-8. doi: 10.1053/j.semperi.2010.10.004.
- Reynolds LC, Duncan MM, Smith GC, Mathur A, Neil J, Inder T, Pineda RG. Parental presence and holding in the neonatal intensive care unit and associations with early neurobehavior. J Perinatol. 2013 Aug;33(8):636-41. doi: 10.1038/jp.2013.4. Epub 2013 Feb 14.
- Franck LS, Cox S, Allen A, Winter I. Measuring neonatal intensive care unit-related parental stress. J Adv Nurs. 2005 Mar;49(6):608-15. doi: 10.1111/j.1365-2648.2004.03336.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2014-15866 Horner
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Zásah FCC
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida