Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EIS v chirurgii štítné žlázy a příštítných tělísek

7. září 2018 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Fáze 1 studie elektrické impedanční spektroskopie v chirurgii štítné žlázy a příštítných tělísek

Příštítná tělíska se podílejí na metabolismu vápníku a jejich poškození během operace krku vede k „hypoparatyreóze“, což je stav charakterizovaný „nízkou hladinou vápníku v krvi“, což je spojeno s významnou krátkodobou a dlouhodobou morbiditou. Na krku jsou čtyři příštítná tělíska, která se mohou lišit velikostí a umístěním. Mohou být zaměněny za lymfatické uzliny, tuk nebo uzliny štítné žlázy. Normální příštítná tělíska má velikost malého hrášku a je často obtížné ji během operace rozpoznat, takže je náchylná k neúmyslnému poranění nebo odstranění.

Operace štítné žlázy a příštítných tělísek se běžně provádějí ve Spojeném království. Rychlá a přesná identifikace tkáně příštítných tělísek během operace snižuje pravděpodobnost hypoparatyreózy. Tato komplikace je však stále častá. Pokračuje výzkum zkoumající použití intraoperačních technologií umožňujících včasnou identifikaci a zachování normálních příštítných tělísek během operace. Jednou z takových technologií je elektrická impedanční spektroskopie (EIS). ZedScanTM je ruční zařízení, které měří elektrickou impedanci tkání. V současnosti se používá jako doplněk při kolposkopii při screeningu rakoviny děložního čípku. Zařízení má pro tento účel označení CE a je bezpečné pro použití u lidí. Již jsme prokázali, že elektrická impedanční spektroskopie může detekovat rozdíly v buněčné struktuře a rozlišovat mezi tkáněmi v krku králíka. Nyní se snažíme demonstrovat proveditelnost použití této technologie (ZedScanTM) u lidí. To má potenciál být použito v chirurgii štítné žlázy a příštítných tělísek k odlišení příštítných tělísek od jiných struktur, čímž se sníží jejich poškození a riziko pooperační hypotyreózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou zahrnuti pacienti podstupující operaci štítné žlázy a/nebo příštítných tělísek. Obě tyto skupiny jsou zahrnuty, protože identifikace štítné žlázy a/nebo PG jsou rutinní součástí těchto operací a poskytnou měření EI z normálních i abnormálních tkání příštítných tělísek a štítné žlázy. Existuje potenciál, aby EIS byl užitečný ve všech výše uvedených postupech.

Pacienti budou identifikováni na ambulancích endokrinní chirurgie v Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals. K účasti na studii budou při jmenování pozváni a v případě zájmu o účast jim budou poskytnuty další informace včetně informačního listu účastníka. Poté bude pacient znovu osloven buď na schůzce na jeho předběžném vyšetření nebo v den operace, aby získal písemný souhlas. Účastníci budou sledováni v ambulanci v rámci běžné péče. Pro účast ve studii nejsou nutné žádné další návštěvy nemocnice.

Při kterémkoli z výše uvedených postupů (obvykle prováděných v celkové anestezii) jsou štítná žláza a/nebo příštítná tělíska v centrálním kompartmentu krku obnaženy a mobilizovány před excizí. Během procedury a před devaskularizací a excizí žláz bude ruční ZedScanTM použit k in vivo měření štítné žlázy, příštítných tělísek, tukové tkáně, lymfatických uzlin a svalů. Každé měření bude provedeno na 14 různých frekvencích (v rozmezí od 76 do 625 000 Hz) během přibližně 20 milisekund. Měření bude opakováno brzy po excizi příslušných struktur, aby bylo možné ex vivo odečty. Teplotu pacienta v době měření in vivo zaznamená anesteziolog a zaznamená se také teplota vzorku v době měření ex vivo. Je třeba dbát na to, aby byl na každý typ tkáně aplikován stejný tlak. Jakékoli další naměřené hodnoty budou jasně zdokumentovány v CRF.

Při analýze měření lze pro referenci pořídit fotografii operačního pole. Po provedení měření jsou data stažena do přenosného počítače a převedena na míru střední hodnoty EI a SD při každé frekvenci.

Histologické výsledky odebraných vzorků budou přezkoumány spolu s pooperačními hladinami vápníku pacienta z nemocničního systému hlášení. Budou také přezkoumány záznamy o schůzce pacienta na ambulantní klinice s ohledem na symptomy a léčbu pooperačního nízkého vápníku

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti (18 let a starší) podstupující operaci štítné žlázy a/nebo příštítných tělísek v Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (STH) budou způsobilí k zařazení do této studie.

Kritéria vyloučení:

  • - U pacientů podstupujících operaci tyreoglosální cysty opakujte procedury pouze zahrnující resekci lymfatických uzlin
  • Pacienti nerozumějí mluvené a psané angličtině
  • Pacienti nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas
  • Pacientky s pozitivním předoperačním těhotenským testem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Operace štítné žlázy
Elektrická impedanční spektroskopie v chirurgii štítné žlázy
Přístroj: Elektrická impedanční spektroskopie
Aktivní komparátor: Operace příštítných tělísek
Elektrická impedanční spektroskopie v chirurgii příštítných tělísek
Přístroj: Elektrická impedanční spektroskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
generování elektrických impedančních spektrálních křivek (EI v celém rozsahu frekvencí) pro štítnou žlázu, příštítná tělíska, svaly, lymfatické uzliny a tukovou tkáň
Časové okno: jediná operace
jediná operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STH18736

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení