EIS v chirurgii štítné žlázy a příštítných tělísek
Fáze 1 studie elektrické impedanční spektroskopie v chirurgii štítné žlázy a příštítných tělísek
Příštítná tělíska se podílejí na metabolismu vápníku a jejich poškození během operace krku vede k „hypoparatyreóze“, což je stav charakterizovaný „nízkou hladinou vápníku v krvi“, což je spojeno s významnou krátkodobou a dlouhodobou morbiditou. Na krku jsou čtyři příštítná tělíska, která se mohou lišit velikostí a umístěním. Mohou být zaměněny za lymfatické uzliny, tuk nebo uzliny štítné žlázy. Normální příštítná tělíska má velikost malého hrášku a je často obtížné ji během operace rozpoznat, takže je náchylná k neúmyslnému poranění nebo odstranění.
Operace štítné žlázy a příštítných tělísek se běžně provádějí ve Spojeném království. Rychlá a přesná identifikace tkáně příštítných tělísek během operace snižuje pravděpodobnost hypoparatyreózy. Tato komplikace je však stále častá. Pokračuje výzkum zkoumající použití intraoperačních technologií umožňujících včasnou identifikaci a zachování normálních příštítných tělísek během operace. Jednou z takových technologií je elektrická impedanční spektroskopie (EIS). ZedScanTM je ruční zařízení, které měří elektrickou impedanci tkání. V současnosti se používá jako doplněk při kolposkopii při screeningu rakoviny děložního čípku. Zařízení má pro tento účel označení CE a je bezpečné pro použití u lidí. Již jsme prokázali, že elektrická impedanční spektroskopie může detekovat rozdíly v buněčné struktuře a rozlišovat mezi tkáněmi v krku králíka. Nyní se snažíme demonstrovat proveditelnost použití této technologie (ZedScanTM) u lidí. To má potenciál být použito v chirurgii štítné žlázy a příštítných tělísek k odlišení příštítných tělísek od jiných struktur, čímž se sníží jejich poškození a riziko pooperační hypotyreózy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou zahrnuti pacienti podstupující operaci štítné žlázy a/nebo příštítných tělísek. Obě tyto skupiny jsou zahrnuty, protože identifikace štítné žlázy a/nebo PG jsou rutinní součástí těchto operací a poskytnou měření EI z normálních i abnormálních tkání příštítných tělísek a štítné žlázy. Existuje potenciál, aby EIS byl užitečný ve všech výše uvedených postupech.
Pacienti budou identifikováni na ambulancích endokrinní chirurgie v Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals. K účasti na studii budou při jmenování pozváni a v případě zájmu o účast jim budou poskytnuty další informace včetně informačního listu účastníka. Poté bude pacient znovu osloven buď na schůzce na jeho předběžném vyšetření nebo v den operace, aby získal písemný souhlas. Účastníci budou sledováni v ambulanci v rámci běžné péče. Pro účast ve studii nejsou nutné žádné další návštěvy nemocnice.
Při kterémkoli z výše uvedených postupů (obvykle prováděných v celkové anestezii) jsou štítná žláza a/nebo příštítná tělíska v centrálním kompartmentu krku obnaženy a mobilizovány před excizí. Během procedury a před devaskularizací a excizí žláz bude ruční ZedScanTM použit k in vivo měření štítné žlázy, příštítných tělísek, tukové tkáně, lymfatických uzlin a svalů. Každé měření bude provedeno na 14 různých frekvencích (v rozmezí od 76 do 625 000 Hz) během přibližně 20 milisekund. Měření bude opakováno brzy po excizi příslušných struktur, aby bylo možné ex vivo odečty. Teplotu pacienta v době měření in vivo zaznamená anesteziolog a zaznamená se také teplota vzorku v době měření ex vivo. Je třeba dbát na to, aby byl na každý typ tkáně aplikován stejný tlak. Jakékoli další naměřené hodnoty budou jasně zdokumentovány v CRF.
Při analýze měření lze pro referenci pořídit fotografii operačního pole. Po provedení měření jsou data stažena do přenosného počítače a převedena na míru střední hodnoty EI a SD při každé frekvenci.
Histologické výsledky odebraných vzorků budou přezkoumány spolu s pooperačními hladinami vápníku pacienta z nemocničního systému hlášení. Budou také přezkoumány záznamy o schůzce pacienta na ambulantní klinice s ohledem na symptomy a léčbu pooperačního nízkého vápníku
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti (18 let a starší) podstupující operaci štítné žlázy a/nebo příštítných tělísek v Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (STH) budou způsobilí k zařazení do této studie.
Kritéria vyloučení:
- - U pacientů podstupujících operaci tyreoglosální cysty opakujte procedury pouze zahrnující resekci lymfatických uzlin
- Pacienti nerozumějí mluvené a psané angličtině
- Pacienti nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas
- Pacientky s pozitivním předoperačním těhotenským testem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Operace štítné žlázy
Elektrická impedanční spektroskopie v chirurgii štítné žlázy
|
|
|
Aktivní komparátor: Operace příštítných tělísek
Elektrická impedanční spektroskopie v chirurgii příštítných tělísek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
generování elektrických impedančních spektrálních křivek (EI v celém rozsahu frekvencí) pro štítnou žlázu, příštítná tělíska, svaly, lymfatické uzliny a tukovou tkáň
Časové okno: jediná operace
|
jediná operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH18736
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .