Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování myeloidních supresorových buněk (MDSC) u těžké sepse: jaký je vztah se systémovým zánětlivým syndromem? (MDSC)

25. ledna 2019 aktualizováno: University Hospital, Limoges
Sepse zůstává hlavní příčinou úmrtí ve vyspělých zemích. Lepší pochopení mechanismů zapojených do regulace zánětlivé a imunitní odpovědi pacientů s těžkou sepsí je důležitým krokem, který by mohl otevřít cestu novým terapeutickým přístupům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient hospitalizovaný na jednotce intenzivní péče pro sepsi vyvíjející se méně než 48 hodin se dvěma kritérii syndromu systémové zánětlivé odpovědi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥18 let

  • Pacient se dvěma kritérii syndromu systémové zánětlivé odpovědi a jedním ze čtyř následujících kritérií do 24 hodin po hospitalizaci na JIP:

    • Laktát >4 mmol/l
    • PaO2 / FiO2 < 200 v přítomnosti plicního onemocnění jako zdroje infekce
    • Vasopresor: adrenalin nebo noradrenalin ≥0,25 µg/kg/min po dobu alespoň 6 hodin k udržení systolického krevního tlaku ≥90 mmHg nebo středního arteriálního tlaku ≥65 mmHg
    • Trombocytopenie spojená se sepsí s počtem krevních destiček < 100 000 / ml nebo poklesem ≤ 50 % během 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • progresivní solidní rakovina
  • HIV infekce
  • Krevní nebo zánětlivé onemocnění v anamnéze
  • dlouhodobá imunosupresivní léčba
  • Předchozí epizoda Sepse v předchozím měsíci
  • Chronický dialyzovaný pacient
  • Pacient v opatrovnictví
  • Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pouzdro
Pacient hospitalizovaný na jednotce intenzivní péče pro sepsi vyvíjející se méně než 48 hodin se dvěma kritérii syndromu systémové zánětlivé odpovědi
Biologický: Zbytky krve dále do NFS
Biologický: Kostní dřeň odebraná během myelogramu rutinně prováděného během hospitalizace na JIP
Řízení
10 pacientů hospitalizovaných kvůli hematologickému patologickému vyšetření, které dva hematologové považovali za normální, a 10 pacientů hospitalizovaných kvůli předoperačnímu vyšetření.
Biologický: Zbytky krve po předoperačním vyšetření
Biologický: Kostní dřeň odebraná během myelogramu provedeného pro hematologické patologické zpracování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace MDSC v periferní krvi během hospitalizace na JIP pro těžkou sepsi
Časové okno: Průměrně 30 dní – Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice

Počet pacientů vykazujících zvýšení supresivních buněk odvozených od myeloidů oproti výchozí hodnotě v den 30.

Kinetika supresivních buněk odvozených od myeloidů prostřednictvím týdenního měření absolutního počtu buněk (pomocí průtokové cytometrie)
Průměrně 30 dní – Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imuno-zánětlivý stav
Časové okno: Den 0, den 3, den 7 a jednou týdně až do propuštění z jednotky intenzivní péče
Prozánětlivé cytokiny stanovené průtokovou cytometrií
Den 0, den 3, den 7 a jednou týdně až do propuštění z jednotky intenzivní péče
Přítomnost MDSC v krvi a kostní dřeni.
Časové okno: Den 0
Koncentrace MDSC v krvi stanovená průtokovou cytometrií
Den 0
Hodnocení exprese specifických genů MDSC
Časové okno: Den 0 vs. dny 3, 7, 14, 21, 28
Měření aktivace MDSC buněčnou kulturou qRT-PCRMDSC v reálném čase
Den 0 vs. dny 3, 7, 14, 21, 28
Posouzení funkčního stavu MDSC
Časové okno: Den 0 vs. dny 3, 7, 14, 21, 28
Inhibice proliferační kapacity T buněk (test společné kultury in vitro) MDSC buněčná kultura
Den 0 vs. dny 3, 7, 14, 21, 28
Úmrtnost
Časové okno: Den 28 a den 90
Mrtvý nebo živý
Den 28 a den 90
Výskyt sekundárních infekcí získaných v nemocnici v den 28
Časové okno: Den 28
Výskyt sekundárních infekcí získaných v nemocnici v den 28
Den 28
Skóre SOFA
Časové okno: Den 0, den 3, den 7 a jednou týdně až do propuštění z jednotky intenzivní péče
Výpočet skóre SOFA
Den 0, den 3, den 7 a jednou týdně až do propuštění z jednotky intenzivní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • I16019 (MDSC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení