Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostický projekt indolentních nefolikulárních lymfomů

5. srpna 2025 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Prognostický projekt indolentních nefolikulárních lymfomů – prospektivní sběr dat možného prognostického významu u pacientů s indolentními nefolikulárními B-buněčnými lymfomy

Prospektivní sběr dat možného prognostického významu u pacientů s indolentními nefolikulárními B-buněčnými lymfomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní soubor informací potenciálně užitečných k predikci prognózy nově diagnostikovaných pacientů s nefolikulárním B-lymfomem nízkého stupně.

Cílem studie je ověřit, zda by prognostický sběr dat umožnil vyvinout přesnější prognostické hodnocení nefolikulárních B-buněčných lymfomů nízkého stupně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
370

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie
        • Center of Hematology and Hemotherapy, UNICAMP, University of Campinas
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
      • São Paulo, Brazílie
        • São Paulo-Santa Casa Medical School
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hospital Saint-Louis
  • Itálie
      • Aviano (PN), Itálie
        • Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Itálie
        • UO Ematologia con Trapianto Policlinico Consorziale
      • Bergamo, Itálie
        • USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Cagliari, Itálie
        • Ematologia e CTMO Ospedale Businco
      • Catania, Itálie
        • UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera Garibaldi P.O. Nesima
      • Como, Itálie
        • US Oncoematologia- Ospedale Valduce
      • Cosenza, Itálie
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - AO di Cosenza
      • Lecce, Itálie
        • UO Ematologia, PO Vito Fazzi
      • Matera, Itálie
        • Ematologia Ospedale Madonna delle Grazie
      • Messina, Itálie
        • SC. Ematologia. Osp. Riuniti Papardo Piemonte
      • Milano, Itálie
        • Dipartimento di Oncoematologia Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie
        • SC Ematologia AO Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Itálie
        • UO Ematologia, AO San Carlo Borromeo
      • Milano, Itálie
        • UO Oncologia Medica, Ospedale San Paolo
      • Milano, Itálie
        • UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Itálie
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia Università di Modena e Reggio Emilia
      • Monza, Itálie
        • Clinica Ematologica AO San Gerardo di Monza
      • Novara, Itálie
        • SCDU Ematologia - AOU Ospedale Maggiore
      • Padova, Itálie
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma, Itálie
        • Ematologia e CTMO Ospedale Maggiore di Parma
      • Pavia, Itálie
        • Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
      • Pescara, Itálie
        • Dipartimento di Ematologia Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
      • Pisa, Itálie
        • UO Ematologia AOU S. Chiara Pisa
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Itálie
        • SC Ematologia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rionero in Vulture, Itálie
        • UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di riferimento Oncologico di Basilicata
      • Roma, Itálie
        • Ematologia Università Campus Biomedico
      • Roma, Itálie
        • Ematologia Università Roma La Sapienza
      • Roma, Itálie
        • UOSD DH Ematologia Ospedale San Eugenio
      • Rozzano (MI), Itálie
        • Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Humanitas
      • Sassuolo, Itálie
        • UOC Medicina Interna MO DH Oncologico
      • Siena, Itálie
        • UOC Ematologia, AOU Senese
      • Taranto, Itálie
        • Ematologia PO SG Moscati
      • Terni, Itálie
        • SC Oncoematologia con autotrapianto AO S. Maria Terni
      • Torino, Itálie
        • SC Ematologia Universitaria, AO Città della Salute e della Scienza
      • Torino, Itálie
        • SC Ematologia, AO Città della Salute e della Scienza
      • Varese, Itálie
        • Unità operativa Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Vicenza, Itálie
        • Divisione di Ematologia, Ospedale San Bortolo
    • Salerno
      • Pagani, Salerno, Itálie
        • UO Oncoematologia Ospedale Umberto I
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
        • LISBOA-IPO "Francisco Gentil"
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Vienna Univ Med Int I
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
        • National Cancer Institute of Health Ukraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou nefolikulárního B-lymfomu nízkého stupně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou nefolikulárního B-lymfomu nízkého stupně

    • MZL sleziny (histologie kostní dřeně a/nebo tkáň sleziny)
    • Extranodální MZL MALT (tkáňová biopsie)
    • Nodální MZL (biopsie lymfatických uzlin)
    • Lymfocytární lymfom (biopsie lymfatických uzlin)
    • Lymfoplasmacytický lymfom (histologie kostní dřeně nebo biopsie lymfatických uzlin)
    • CD5-negativní B-buněčný lymfom nízkého stupně (histologie kostní dřeně)
  2. Věk nad 18 let
  3. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Školicí a validační kohorta

Jedna kohorta: z této kohorty budou 2/3 pacientů náhodně odděleny po registraci v tréninkovém vzorku, aby se vytvořil prognostický model, a 1/3 v testovacím vzorku, aby se ověřilo prognostické skóre získané z prognostického modelu.

Tréninková kohorta má za cíl vyvinout prognostický model a výsledné skóre na základě klinických, biochemických parametrů a parametrů krevního obrazu u pacientů s nefolikulárními indolentními lymfomy.

Zásah: v ceně je jakákoli léčba, hlídání a čekání

Validační kohorta je zaměřena na posouzení prognostického skóre na shromážděném souboru dat paralelně, ale nezávisle na „tréninku vzorku“.

Zásah: v ceně je jakákoli léčba, hlídání a čekání
Jiný: Včetně jakékoli zásady ošetření, sledování a čekání
Pacienti se do studie zaregistrovali i přes plánovanou léčbu, včetně zásady sledování a čekání. "Plánovaná léčba" zmíněná v protokolu je pouze ideálním přístupem navrženým výzkumníky. Léčba se může měnit v závislosti na vývoji onemocnění, aniž by to mělo vliv na účely studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese pro léčenou kohortu
Časové okno: Září 2024 (13 let)
Přežití bez progrese (PFS) bude měřeno od data randomizace do data zdokumentovaného prvního výskytu progrese nebo relapsu onemocnění nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří nebudou sledováni, budou cenzurováni k datu posledního posouzení.
Září 2024 (13 let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese u neléčené kohorty
Časové okno: Září 2024 (13 let)
Přežití bez progrese (PFS) bude měřeno od data randomizace do data zdokumentovaného prvního výskytu progrese nebo relapsu onemocnění nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří nebudou sledováni, budou cenzurováni k datu posledního posouzení.
Září 2024 (13 let)
Celkové přežití
Časové okno: Září 2024 (13 let)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od vstupu do studie do data úmrtí bez ohledu na příčinu. Pacienti, kteří nezemřeli v době ukončení celé studie, a pacienti, kteří nebudou sledováni, budou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Září 2024 (13 let)
Přežití bez událostí
Časové okno: Září 2024 (13 let)
Přežití bez událostí (EFS) se měří od doby od vstupu do studie do jakéhokoli selhání léčby včetně progrese onemocnění nebo přerušení léčby z jakéhokoli důvodu (např. progrese onemocnění, toxicita, preference pacienta, zahájení nové léčby bez zdokumentované progrese) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Září 2024 (13 let)
Míra remise s počáteční terapií
Časové okno: Září 2017 (šest let)
Míra remise (RR) je definována jako počet kompletní a částečné remise (CR a PR) po dokončení první linie léčby.
Září 2017 (šest let)
Epidemiologie
Časové okno: Září 2016 (pět let)
Budou shromážděny rizikové faktory potenciálně spojené s výsledkem indolentních nefolikulárních lymfomů (klinický stav, biochemie, hemochrom, HCV, HBV a markery autoimunity). Budou shromážděny rizikové faktory potenciálně spojené s výsledkem indolentního nefolikulárního lymfomu (klinický stav, biochemie, hemochrom, HCV, HBV a autoimunitní markery). Tyto rizikové faktory budou využity k získání prognostického modelu (prognostický index) z Coxovy regrese proporcionálního rizika a nakonec prognostického skóre seskupujícího prognostický index do alespoň tří skupin rizika (nízké, střední, vysoké riziko).
Září 2016 (pět let)
Časově závislá analýza pro pacienty v zásadě Watch & Wait.
Časové okno: Září 2024 (13 let)
Ve skupině WW bude začátek léčby považován za časově proměnnou kovariát v Coxově proporcionální regresi rizika.
Září 2024 (13 let)
Míra remise s druhou a následující linií terapie
Časové okno: Září 2024 (13 let)
Míra remise (RR) je definována jako počet CR a PR po druhé a dalších liniích terapie v důsledku progrese onemocnění.
Září 2024 (13 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Arcaini Luca, MD, Divisione di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo Pavia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NF2010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení