Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostický projekt indolentních nefolikulárních lymfomů

5. srpna 2025 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Prognostický projekt indolentních nefolikulárních lymfomů – prospektivní sběr dat možného prognostického významu u pacientů s indolentními nefolikulárními B-buněčnými lymfomy

Prospektivní sběr dat možného prognostického významu u pacientů s indolentními nefolikulárními B-buněčnými lymfomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní soubor informací potenciálně užitečných k predikci prognózy nově diagnostikovaných pacientů s nefolikulárním B-lymfomem nízkého stupně.

Cílem studie je ověřit, zda by prognostický sběr dat umožnil vyvinout přesnější prognostické hodnocení nefolikulárních B-buněčných lymfomů nízkého stupně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

370

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie
        • Center of Hematology and Hemotherapy, UNICAMP, University of Campinas
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
      • São Paulo, Brazílie
        • São Paulo-Santa Casa Medical School
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hospital Saint-Louis
  • Itálie
      • Aviano (PN), Itálie
        • Oncologia Medica A - Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Itálie
        • UO Ematologia con Trapianto Policlinico Consorziale
      • Bergamo, Itálie
        • USC Ematologia Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Cagliari, Itálie
        • Ematologia e CTMO Ospedale Businco
      • Catania, Itálie
        • UOC Ematologia, Azienda Ospedaliera Garibaldi P.O. Nesima
      • Como, Itálie
        • US Oncoematologia- Ospedale Valduce
      • Cosenza, Itálie
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - AO di Cosenza
      • Lecce, Itálie
        • UO Ematologia, PO Vito Fazzi
      • Matera, Itálie
        • Ematologia Ospedale Madonna delle Grazie
      • Messina, Itálie
        • SC. Ematologia. Osp. Riuniti Papardo Piemonte
      • Milano, Itálie
        • Dipartimento di Oncoematologia Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie
        • SC Ematologia AO Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Itálie
        • UO Ematologia, AO San Carlo Borromeo
      • Milano, Itálie
        • UO Oncologia Medica, Ospedale San Paolo
      • Milano, Itálie
        • UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Itálie
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia Università di Modena e Reggio Emilia
      • Monza, Itálie
        • Clinica Ematologica AO San Gerardo di Monza
      • Novara, Itálie
        • SCDU Ematologia - AOU Ospedale Maggiore
      • Padova, Itálie
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Parma, Itálie
        • Ematologia e CTMO Ospedale Maggiore di Parma
      • Pavia, Itálie
        • Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
      • Pescara, Itálie
        • Dipartimento di Ematologia Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
      • Pisa, Itálie
        • UO Ematologia AOU S. Chiara Pisa
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Itálie
        • SC Ematologia Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rionero in Vulture, Itálie
        • UO Ematologia e Trapianto Cellule Staminali, IRCCS, Centro di riferimento Oncologico di Basilicata
      • Roma, Itálie
        • Ematologia Università Campus Biomedico
      • Roma, Itálie
        • Ematologia Università Roma La Sapienza
      • Roma, Itálie
        • UOSD DH Ematologia Ospedale San Eugenio
      • Rozzano (MI), Itálie
        • Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Humanitas
      • Sassuolo, Itálie
        • UOC Medicina Interna MO DH Oncologico
      • Siena, Itálie
        • UOC Ematologia, AOU Senese
      • Taranto, Itálie
        • Ematologia PO SG Moscati
      • Terni, Itálie
        • SC Oncoematologia con autotrapianto AO S. Maria Terni
      • Torino, Itálie
        • SC Ematologia Universitaria, AO Città della Salute e della Scienza
      • Torino, Itálie
        • SC Ematologia, AO Città della Salute e della Scienza
      • Varese, Itálie
        • Unità operativa Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Vicenza, Itálie
        • Divisione di Ematologia, Ospedale San Bortolo
    • Salerno
      • Pagani, Salerno, Itálie
        • UO Oncoematologia Ospedale Umberto I
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
        • LISBOA-IPO "Francisco Gentil"
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Vienna Univ Med Int I
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
        • National Cancer Institute of Health Ukraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou nefolikulárního B-lymfomu nízkého stupně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou nefolikulárního B-lymfomu nízkého stupně

    • MZL sleziny (histologie kostní dřeně a/nebo tkáň sleziny)
    • Extranodální MZL MALT (tkáňová biopsie)
    • Nodální MZL (biopsie lymfatických uzlin)
    • Lymfocytární lymfom (biopsie lymfatických uzlin)
    • Lymfoplasmacytický lymfom (histologie kostní dřeně nebo biopsie lymfatických uzlin)
    • CD5-negativní B-buněčný lymfom nízkého stupně (histologie kostní dřeně)
  2. Věk nad 18 let
  3. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Školicí a validační kohorta

Jedna kohorta: z této kohorty budou 2/3 pacientů náhodně odděleny po registraci v tréninkovém vzorku, aby se vytvořil prognostický model, a 1/3 v testovacím vzorku, aby se ověřilo prognostické skóre získané z prognostického modelu.

Tréninková kohorta má za cíl vyvinout prognostický model a výsledné skóre na základě klinických, biochemických parametrů a parametrů krevního obrazu u pacientů s nefolikulárními indolentními lymfomy.

Zásah: v ceně je jakákoli léčba, hlídání a čekání

Validační kohorta je zaměřena na posouzení prognostického skóre na shromážděném souboru dat paralelně, ale nezávisle na „tréninku vzorku“.

Zásah: v ceně je jakákoli léčba, hlídání a čekání
Jiný: Včetně jakékoli zásady ošetření, sledování a čekání
Pacienti se do studie zaregistrovali i přes plánovanou léčbu, včetně zásady sledování a čekání. "Plánovaná léčba" zmíněná v protokolu je pouze ideálním přístupem navrženým výzkumníky. Léčba se může měnit v závislosti na vývoji onemocnění, aniž by to mělo vliv na účely studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese pro léčenou kohortu
Časové okno: Září 2024 (13 let)
Přežití bez progrese (PFS) bude měřeno od data randomizace do data zdokumentovaného prvního výskytu progrese nebo relapsu onemocnění nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří nebudou sledováni, budou cenzurováni k datu posledního posouzení.
Září 2024 (13 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese u neléčené kohorty
Časové okno: Září 2024 (13 let)
Přežití bez progrese (PFS) bude měřeno od data randomizace do data zdokumentovaného prvního výskytu progrese nebo relapsu onemocnění nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří nebudou sledováni, budou cenzurováni k datu posledního posouzení.
Září 2024 (13 let)
Celkové přežití
Časové okno: Září 2024 (13 let)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od vstupu do studie do data úmrtí bez ohledu na příčinu. Pacienti, kteří nezemřeli v době ukončení celé studie, a pacienti, kteří nebudou sledováni, budou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Září 2024 (13 let)
Přežití bez událostí
Časové okno: Září 2024 (13 let)
Přežití bez událostí (EFS) se měří od doby od vstupu do studie do jakéhokoli selhání léčby včetně progrese onemocnění nebo přerušení léčby z jakéhokoli důvodu (např. progrese onemocnění, toxicita, preference pacienta, zahájení nové léčby bez zdokumentované progrese) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Září 2024 (13 let)
Míra remise s počáteční terapií
Časové okno: Září 2017 (šest let)
Míra remise (RR) je definována jako počet kompletní a částečné remise (CR a PR) po dokončení první linie léčby.
Září 2017 (šest let)
Epidemiologie
Časové okno: Září 2016 (pět let)
Budou shromážděny rizikové faktory potenciálně spojené s výsledkem indolentních nefolikulárních lymfomů (klinický stav, biochemie, hemochrom, HCV, HBV a markery autoimunity). Budou shromážděny rizikové faktory potenciálně spojené s výsledkem indolentního nefolikulárního lymfomu (klinický stav, biochemie, hemochrom, HCV, HBV a autoimunitní markery). Tyto rizikové faktory budou využity k získání prognostického modelu (prognostický index) z Coxovy regrese proporcionálního rizika a nakonec prognostického skóre seskupujícího prognostický index do alespoň tří skupin rizika (nízké, střední, vysoké riziko).
Září 2016 (pět let)
Časově závislá analýza pro pacienty v zásadě Watch & Wait.
Časové okno: Září 2024 (13 let)
Ve skupině WW bude začátek léčby považován za časově proměnnou kovariát v Coxově proporcionální regresi rizika.
Září 2024 (13 let)
Míra remise s druhou a následující linií terapie
Časové okno: Září 2024 (13 let)
Míra remise (RR) je definována jako počet CR a PR po druhé a dalších liniích terapie v důsledku progrese onemocnění.
Září 2024 (13 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Arcaini Luca, MD, Divisione di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo Pavia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NF2010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indolentní B-buněčné lymfomy

Klinické studie na Včetně jakékoli zásady ošetření, sledování a čekání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit