Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NBP u dospělých pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (AIS)

16. září 2020 aktualizováno: CSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, doplněk ke standardní studii péče o n-butylftalidové (NBP) měkké gelové tobolky pro léčbu mírné až středně těžké akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS) u dospělých pacientů

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze 2, přídavná studie standardní péče o měkké gelové tobolky NBP pro léčbu mírné až středně těžké AIS u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, přídavná studie ke standardní péči s primárním cílem posoudit bezpečnost léčby NBP u pacientů s mírnou až středně těžkou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Sekundární cíle zahrnují stanovení farmakokinetického (PK) profilu a explorativní hodnocení účinnosti léčby NBP u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Všichni randomizovaní jedinci také obdrží standardní podpůrnou lékařskou péči pro léčbu AIS v průběhu studie. Celková doba trvání studie bude přibližně 90 dnů, včetně 30 dnů léčby a dalších 60 dnů pro následná hodnocení. Subjekty budou hospitalizovány dostatečně dlouho na to, aby dostaly první čtyři dávky studovaného léku. Po propuštění z nemocnice budou subjekty pokračovat ve studijní léčbě denně až do 30. dne a budou mít dokončená plánovaná hodnocení.

Aby se zachovala slepost, všichni jedinci užili 4 měkké gelové tobolky BID, které budou obsahovat buď 100 mg NBP nebo odpovídající placebo. První dávka musí být podána do 12 hodin od nástupu AIS definovaného jako poslední známá norma.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
177

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14202
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Spojené státy, 97123
        • Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 85 let.
  2. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči při screeningu a musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce s roční mírou selhání nižší než 1 % až do dokončení zkoušky nebo 60 dnů. po přerušení studijní léčby. Ženy jsou považovány za neplodící, pokud jsou > 1 rok po menopauze nebo jsou chirurgicky sterilní (tj. hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie podvázání vejcovodů). Pokud je standardem péče sérový beta lidský choriový gonadotropin (bHCG), lze tuto hodnotu použít ke stanovení způsobilosti.
  3. Klinická diagnóza mírné až středně těžké kortikální nebo subkortikální AIS.
  4. Schopný polykat měkké gelové tobolky, jak je definováno výzkumným pracovníkem.
  5. Dokončuje screeningové postupy tak, že studovaná léčba je nejprve podána do 24 hodin od začátku mrtvice. Čas nástupu zdvihu bude definován jako poslední známý normál.
  6. Pokud je tkáňový aktivátor plazminogenu (tPA) podáván jako součást standardní péče, musí být první dávka NBP podána nejdříve 4 hodiny po ukončení infuze tPA.
  7. Standardní skóre NIHSS 4 až 17 včetně. Pokud pacienti dostávají tPA a/nebo endovaskulární léčbu (EVT), skóre NIHSS musí být získáno po dokončení infuze a/nebo postupu. Pokud se pro EVT používá sedace, musí být skóre NIHSS získáno poté, co sedace již nebude zkreslovat hodnocení. Všechny subjekty musí splnit skóre vědomí NIHSS 0-1, aby splnily způsobilost.
  8. Funkčně nezávislý, jak je definováno skóre Modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 0 až 1 před jejich současným onemocněním, jak určil subjekt nebo poskytl zástupce, pokud se subjekt nemůže zúčastnit v době vstupu do studie (určeno retrospektivním hodnocením vyšetřovatelem).
  9. Je schopen porozumět účelu a riziku studie a písemně podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF). Pokud toho subjekt v době zápisu není schopen, poskytne mu zákonný zástupce (LAR) písemný informovaný souhlas v souladu se všemi předpisy.
  10. Schopnost splnit studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící/kojící nebo plánují otěhotnět během následujících 3 měsíců.
  2. Podezření na diagnózu cévní mozkové příhody izolované na mozkový kmen nebo oblasti mozku jiné než kortikální nebo subkortikální AIS, která mohla způsobit současné příznaky, na základě názoru zkoušejícího.
  3. Rychlé zlepšení nebo ústup příznaků, což naznačuje možnou tranzitorní ischemickou ataku (TIA) spíše než kvalifikující mrtvici.
  4. Známky akutního intrakraniálního krvácení nebo symptomatické hemoragické transformace AIS definované 4bodovým zhoršením NIHSS od prezentace nebo jiné příčiny symptomů akutní cévní mozkové příhody (jiné než časné ischemické nálezy) na kraniálním zobrazení při screeningu.
  5. Intrakraniální krvácení v anamnéze.
  6. Záchvat na začátku mrtvice.
  7. Předchozí klinická diagnóza cévní mozkové příhody do 6 měsíců od aktuálního AIS. Dříve nediagnostikovaná cévní mozková příhoda prokázaná na screeningovém CT nebo MRI může být zařazena za předpokladu, že neovlivní neurologická a funkční hodnocení založená na názoru zkoušejícího.
  8. Nekontrolovaná těžká hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) ≥ 220 mm Hg nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 110 mm Hg.
  9. Léčba intenzivní antihypertenzní terapií do 4 hodin od randomizace.
  10. SBP < 100 mm Hg, teplota > 38,0º C nebo srdeční frekvence < 40 tepů/minutu nebo > 120 tepů/minutu při screeningu nebo před randomizací.
  11. Hladina glukózy < 50 mg/dl při screeningu.
  12. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 1,5, pokud není léčen antikoagulační terapií, nebo INR ≥ 3,5, pokud je léčen přijatelnou antikoagulační terapií.
  13. Hladina sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 1,5 × horní hranice normálu (ULN) nebo bilirubin > 1,5 ULN (s výjimkou situace se známou Gilbertovou chorobou) při screeningu.
  14. Klinicky významná renální dysfunkce (včetně hladiny sérového kreatininu > 2,0 mg/dl nebo 177 µmol/L) při screeningu.
  15. Hladina hemoglobinu < 10 g/dl při screeningu.
  16. Aktuální nebo v posledních 6 měsících před screeningem, srdeční selhání třídy III/IV podle New York Heart Association, závažné nekorigované onemocnění chlopní, známá nebo suspektní infekční/vegetativní endokarditida, ventrikulární tachykardie nebo torsade de pointes.
  17. Korigovaný QTcF (Fridericia) > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen (průměr 3 křivek EKG) před randomizací.
  18. Současná diagnóza rakoviny nebo je léčena nebo byla v posledních 5 letech léčena na rakovinu kromě bazaliomu nebo kurativního resekovaného spinocelulárního karcinomu.
  19. Známá délka života < 6 měsíců (z jakéhokoli důvodu).
  20. Známá alergie nebo přecitlivělost na celer nebo sóju.
  21. Podstoupil léčbu jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během 30 dnů před výchozím stavem, byl dříve léčen NBP, v současné době užívá extrakt z celerových semen nebo se v současné době účastní jiné klinické studie.
  22. Známá nebo suspektní anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách během posledních 6 měsíců nebo je známo, že během posledních 24 hodin zneužíval alkohol (např. byl intoxikován).
  23. Známá anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C, HIV nebo tuberkulózy (TB).
  24. Jakékoli další důvody, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Intervence: Placebo (placebo NBP měkké gelové tobolky, 0 mg NBP, BID)
Lék: Placebo
Užívejte 4 tobolky BID na lačný žaludek alespoň 1 hodinu před jídlem a zůstaňte nalačno alespoň 1 hodinu po podání
Ostatní jména:
  • NBP Placebo Softgel kapsle
Aktivní komparátor: 800 mg NBP denně
Intervence: 800 mg NBP měkké gelové tobolky denně (400 mg BID)
Lék: NBP Softgel kapsle
Užívejte 4 kapsle BID na lačný žaludek alespoň 1 hodinu před jídlem a zůstaňte nalačno alespoň 1 hodinu po podání.
Ostatní jména:
  • NBP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 90 dní
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím sběru TEAE, závažných nežádoucích účinků (SAE), klinických laboratorních hodnocení, měření vitálních funkcí, 12svodového EKG a fyzikálních a neurologických vyšetření. Sebevražednost bude hodnocena při každé klinické návštěvě pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK profil léčby NBP u subjektů s AIS
Časové okno: 1 den
Vrcholové a minimální hladiny NBP a metabolitů
1 den
Výsledky průzkumu účinnosti: mRS
Časové okno: 90 dní
Zlepšení invalidity měřené pomocí mRS v den 30 a den 90
90 dní
Výsledky průzkumu účinnosti: Hodnocení Barthelova indexu (BI).
Časové okno: 90 dní
Obnova mrtvice měřená pomocí BI Assessment v den 30 a den 90
90 dní
Výsledky průzkumu účinnosti: NIHSS
Časové okno: 90 dní
Obnova mrtvice měřená NIHSS v den 30 a den 90
90 dní
Výsledky průzkumu účinnosti: Posouzení stupnice dopadu mrtvice (SIS).
Časové okno: 90 dní
SIS-16 v den studie 30 a 90
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne Clarke, MD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSPC-NBP-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení