Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NBP u dospělých pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (AIS)

16. září 2020 aktualizováno: CSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, doplněk ke standardní studii péče o n-butylftalidové (NBP) měkké gelové tobolky pro léčbu mírné až středně těžké akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS) u dospělých pacientů

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze 2, přídavná studie standardní péče o měkké gelové tobolky NBP pro léčbu mírné až středně těžké AIS u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, přídavná studie ke standardní péči s primárním cílem posoudit bezpečnost léčby NBP u pacientů s mírnou až středně těžkou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Sekundární cíle zahrnují stanovení farmakokinetického (PK) profilu a explorativní hodnocení účinnosti léčby NBP u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Všichni randomizovaní jedinci také obdrží standardní podpůrnou lékařskou péči pro léčbu AIS v průběhu studie. Celková doba trvání studie bude přibližně 90 dnů, včetně 30 dnů léčby a dalších 60 dnů pro následná hodnocení. Subjekty budou hospitalizovány dostatečně dlouho na to, aby dostaly první čtyři dávky studovaného léku. Po propuštění z nemocnice budou subjekty pokračovat ve studijní léčbě denně až do 30. dne a budou mít dokončená plánovaná hodnocení.

Aby se zachovala slepost, všichni jedinci užili 4 měkké gelové tobolky BID, které budou obsahovat buď 100 mg NBP nebo odpovídající placebo. První dávka musí být podána do 12 hodin od nástupu AIS definovaného jako poslední známá norma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14202
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Spojené státy, 97123
        • Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 85 let.
  2. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči při screeningu a musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce s roční mírou selhání nižší než 1 % až do dokončení zkoušky nebo 60 dnů. po přerušení studijní léčby. Ženy jsou považovány za neplodící, pokud jsou > 1 rok po menopauze nebo jsou chirurgicky sterilní (tj. hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie podvázání vejcovodů). Pokud je standardem péče sérový beta lidský choriový gonadotropin (bHCG), lze tuto hodnotu použít ke stanovení způsobilosti.
  3. Klinická diagnóza mírné až středně těžké kortikální nebo subkortikální AIS.
  4. Schopný polykat měkké gelové tobolky, jak je definováno výzkumným pracovníkem.
  5. Dokončuje screeningové postupy tak, že studovaná léčba je nejprve podána do 24 hodin od začátku mrtvice. Čas nástupu zdvihu bude definován jako poslední známý normál.
  6. Pokud je tkáňový aktivátor plazminogenu (tPA) podáván jako součást standardní péče, musí být první dávka NBP podána nejdříve 4 hodiny po ukončení infuze tPA.
  7. Standardní skóre NIHSS 4 až 17 včetně. Pokud pacienti dostávají tPA a/nebo endovaskulární léčbu (EVT), skóre NIHSS musí být získáno po dokončení infuze a/nebo postupu. Pokud se pro EVT používá sedace, musí být skóre NIHSS získáno poté, co sedace již nebude zkreslovat hodnocení. Všechny subjekty musí splnit skóre vědomí NIHSS 0-1, aby splnily způsobilost.
  8. Funkčně nezávislý, jak je definováno skóre Modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 0 až 1 před jejich současným onemocněním, jak určil subjekt nebo poskytl zástupce, pokud se subjekt nemůže zúčastnit v době vstupu do studie (určeno retrospektivním hodnocením vyšetřovatelem).
  9. Je schopen porozumět účelu a riziku studie a písemně podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF). Pokud toho subjekt v době zápisu není schopen, poskytne mu zákonný zástupce (LAR) písemný informovaný souhlas v souladu se všemi předpisy.
  10. Schopnost splnit studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící/kojící nebo plánují otěhotnět během následujících 3 měsíců.
  2. Podezření na diagnózu cévní mozkové příhody izolované na mozkový kmen nebo oblasti mozku jiné než kortikální nebo subkortikální AIS, která mohla způsobit současné příznaky, na základě názoru zkoušejícího.
  3. Rychlé zlepšení nebo ústup příznaků, což naznačuje možnou tranzitorní ischemickou ataku (TIA) spíše než kvalifikující mrtvici.
  4. Známky akutního intrakraniálního krvácení nebo symptomatické hemoragické transformace AIS definované 4bodovým zhoršením NIHSS od prezentace nebo jiné příčiny symptomů akutní cévní mozkové příhody (jiné než časné ischemické nálezy) na kraniálním zobrazení při screeningu.
  5. Intrakraniální krvácení v anamnéze.
  6. Záchvat na začátku mrtvice.
  7. Předchozí klinická diagnóza cévní mozkové příhody do 6 měsíců od aktuálního AIS. Dříve nediagnostikovaná cévní mozková příhoda prokázaná na screeningovém CT nebo MRI může být zařazena za předpokladu, že neovlivní neurologická a funkční hodnocení založená na názoru zkoušejícího.
  8. Nekontrolovaná těžká hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) ≥ 220 mm Hg nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 110 mm Hg.
  9. Léčba intenzivní antihypertenzní terapií do 4 hodin od randomizace.
  10. SBP < 100 mm Hg, teplota > 38,0º C nebo srdeční frekvence < 40 tepů/minutu nebo > 120 tepů/minutu při screeningu nebo před randomizací.
  11. Hladina glukózy < 50 mg/dl při screeningu.
  12. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 1,5, pokud není léčen antikoagulační terapií, nebo INR ≥ 3,5, pokud je léčen přijatelnou antikoagulační terapií.
  13. Hladina sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 1,5 × horní hranice normálu (ULN) nebo bilirubin > 1,5 ULN (s výjimkou situace se známou Gilbertovou chorobou) při screeningu.
  14. Klinicky významná renální dysfunkce (včetně hladiny sérového kreatininu > 2,0 mg/dl nebo 177 µmol/L) při screeningu.
  15. Hladina hemoglobinu < 10 g/dl při screeningu.
  16. Aktuální nebo v posledních 6 měsících před screeningem, srdeční selhání třídy III/IV podle New York Heart Association, závažné nekorigované onemocnění chlopní, známá nebo suspektní infekční/vegetativní endokarditida, ventrikulární tachykardie nebo torsade de pointes.
  17. Korigovaný QTcF (Fridericia) > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen (průměr 3 křivek EKG) před randomizací.
  18. Současná diagnóza rakoviny nebo je léčena nebo byla v posledních 5 letech léčena na rakovinu kromě bazaliomu nebo kurativního resekovaného spinocelulárního karcinomu.
  19. Známá délka života < 6 měsíců (z jakéhokoli důvodu).
  20. Známá alergie nebo přecitlivělost na celer nebo sóju.
  21. Podstoupil léčbu jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během 30 dnů před výchozím stavem, byl dříve léčen NBP, v současné době užívá extrakt z celerových semen nebo se v současné době účastní jiné klinické studie.
  22. Známá nebo suspektní anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách během posledních 6 měsíců nebo je známo, že během posledních 24 hodin zneužíval alkohol (např. byl intoxikován).
  23. Známá anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C, HIV nebo tuberkulózy (TB).
  24. Jakékoli další důvody, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Intervence: Placebo (placebo NBP měkké gelové tobolky, 0 mg NBP, BID)
Lék: Placebo
Užívejte 4 tobolky BID na lačný žaludek alespoň 1 hodinu před jídlem a zůstaňte nalačno alespoň 1 hodinu po podání
Ostatní jména:
  • NBP Placebo Softgel kapsle
Aktivní komparátor: 800 mg NBP denně
Intervence: 800 mg NBP měkké gelové tobolky denně (400 mg BID)
Lék: NBP Softgel kapsle
Užívejte 4 kapsle BID na lačný žaludek alespoň 1 hodinu před jídlem a zůstaňte nalačno alespoň 1 hodinu po podání.
Ostatní jména:
  • NBP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 90 dní
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím sběru TEAE, závažných nežádoucích účinků (SAE), klinických laboratorních hodnocení, měření vitálních funkcí, 12svodového EKG a fyzikálních a neurologických vyšetření. Sebevražednost bude hodnocena při každé klinické návštěvě pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK profil léčby NBP u subjektů s AIS
Časové okno: 1 den
Vrcholové a minimální hladiny NBP a metabolitů
1 den
Výsledky průzkumu účinnosti: mRS
Časové okno: 90 dní
Zlepšení invalidity měřené pomocí mRS v den 30 a den 90
90 dní
Výsledky průzkumu účinnosti: Hodnocení Barthelova indexu (BI).
Časové okno: 90 dní
Obnova mrtvice měřená pomocí BI Assessment v den 30 a den 90
90 dní
Výsledky průzkumu účinnosti: NIHSS
Časové okno: 90 dní
Obnova mrtvice měřená NIHSS v den 30 a den 90
90 dní
Výsledky průzkumu účinnosti: Posouzení stupnice dopadu mrtvice (SIS).
Časové okno: 90 dní
SIS-16 v den studie 30 a 90
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne Clarke, MD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPC-NBP-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit