Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanické cervikální dozrávání pro ženy s prodlouženým těhotenstvím

15. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Tours

Propess® Versus Double Balloon pro cervikální zrání u prodloužených těhotenství: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Těhotenství je považováno za „prodloužené“ od 41. týdne těhotenství. Prolongovaná těhotenství (PP) jsou spojena se zvýšenou morbiditou matek: akutní císařský řez, perineální léze 3. a 4. stupně a poporodní krvácení. Plody jsou vystaveny zvýšenému riziku oligohydramnia, barvení mekoniem a anomálií fetální srdeční frekvence (FHR). Přibližně 15 % všech těhotenství je prodloužených.

Cochranův přehled o indukci porodu ukázal, že politika indukce porodu ve 41. týdnu nebo déle byla spojena s významně menším počtem perinatálních úmrtí. Francouzská vysoká škola porodníků a gynekologů tedy uvedla, že „indukci porodu lze navrhnout pacientkám mezi 41+0 a 41+6 týdnem těhotenství“. V případech, kdy je porod vyvolán a děložní čípek je nepříznivý, se doporučuje cervikální dozrávání. Metody cervikálního zrání zahrnují farmakologické (prostaglandiny) a mechanické (Foleyho katétr nebo transcervikální dvojitý balónek) metody. Tyto dvě metody byly srovnávány ve studii PROBAAT u žen s termínovaným těhotenstvím (nad 37+0). Četnost císařských řezů s těmito dvěma strategiemi byla identická, avšak hyperstimulace dělohy s anomáliemi FHR se vyskytovala méně, když bylo dozrávání děložního hrdla mechanické.

Vzhledem k tomu, že farmakologické cervikální dozrávání je spojeno s větší hyperstimulací dělohy a více anomálií FHR, nemusí být nejvhodnější v případech křehkých plodů, které zahrnují případy prodlouženého těhotenství. Vzhledem k tomu, že prodloužená těhotenství jsou spojena s rizikem anomálií FHR a že dozrávání děložního hrdla pomocí farmakologické metody je dalším faktorem, který toto riziko zvyšuje: ženy s prodlouženým těhotenstvím by mohly mít prospěch z „jemnějšího“ dozrávání děložního hrdla.

V současné době není doporučena žádná zvláštní metoda v případech dozrávání děložního čípku a prodloužených těhotenství. Předpokládáme, že v případech prodlouženého těhotenství by mechanické dozrávání děložního hrdla s menší hyperstimulací dělohy a menším počtem anomálií FHR mohlo být vhodnější a mohlo by snížit četnost císařských řezů pro podezření na fetální tíseň.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1224

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • CHU Brest
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU Caen
      • Cergy-Pontoise, Francie, 95303
        • CH Pontoise
      • Chartres, Francie
        • CH Chartres
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63001
        • CHU clermont-ferrand
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • CH Départemental Vendée
      • Marseille, Francie, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes
      • Poissy, Francie
        • CHI Poissy
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Francie
        • Chu Rennes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francie, 37044
        • Chru Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena
  • ≥ 18 let
  • S jednočetným cefalickým těhotenstvím mezi ≥41+0 týdnem a ≤ 42+0 týdnem těhotenství
  • Gestační věk odhadovaný z ultrazvuku v prvním trimestru (realizovaného mezi 11. a 13.+6. týdnem těhotenství)
  • S rozhodnutím o vyvolání porodu
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu
  • Subjekt, na který se vztahuje francouzský systém sociálního zabezpečení nebo na něj má práva

Kritéria vyloučení:

  • Bishopovo skóre ≥ 6 (příznivé děložní hrdlo)
  • Nehlavová prezentace (koneční, příčná)

  • Těžká preeklampsie definovaná jako přítomnost preeklampsie s alespoň jednou z následujících položek:

    • Těžká mateřská hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mm Hg)
    • Selhání ledvin s oligurií (< 500 ml/24h) nebo kreatininem > 135 μmol/l nebo proteinurií > 5 g/den
    • Plicní edém, bolest v epigastriu nebo HELLP syndrom (hemolýza, zvýšený jaterní enzym, nízký počet krevních destiček)
    • Eklampsie nebo neurologické přetrvávající příznaky (poruchy vidění, bolest hlavy, zvýšené reflexy)
    • Trombopenie < 100 G/L
  • Předchozí císařský řez nebo jizva na děloze
  • Placenta praevia
  • Podezření na genitální herpes infekci
  • Známá VIH séropozitivita (potvrzená krevní sérologií)
  • Předčasná ruptura blan (PROM - neustálý únik plodové vody nebo pozitivní test ve prospěch PROM)
  • Plod s podezřením na závažné vrozené abnormality
  • Patologická srdeční frekvence plodu
  • Kontraindikace Propess®
  • Kontraindikace pro použití Cook® Cervical Ripening Balloon
  • Ženy pod opatrovnictvím nebo poručnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mechanické dozrávání děložního hrdla
mechanické dozrávání děložního hrdla pomocí Cook® Cervical Ripening Balloon
Přístroj: Mechanické cervikální zrání

Mechanické cervikální dozrávání je dvojitý transcervikální balónek. Zařízení použité ve studii je Cook® Cervical Ripening Balloon s označením CE (komercializováno laboratoří Cook®, ref. JCRBS-184000). Jedná se o silikonový dvojitý balónkový katétr. Maximální nafouknutí balónku je 80 ml/balónek.

Bude používán v souladu s uživatelskou příručkou
Aktivní komparátor: Farmakologické dozrávání děložního hrdla
farmakologické zrání děložního hrdla s 10mg pomalu uvolňujícím systémem Dinoprostonu (Propess®)
Lék: Farmakologické cervikální zrání

Srovnávací farmakologický postup je vaginální systém s pomalým uvolňováním dinoprostonu. Forma použitá ve studii je Propess (Ferring pharmaceuticals) obsahující 10 mg dinoprostonu (prostaglandin E2).

Bude používán v souladu se Souhrnem údajů o přípravku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra císařského řezu pro neuklidňující stav plodu.
Časové okno: Až 2 dny po dozrání děložního čípku
Indikace císařského řezu bude posouzena posudkovou komisí na konci studie
Až 2 dny po dozrání děložního čípku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba mezi dozráním děložního čípku a dodáním v hodinách
Časové okno: Až 2 dny po dozrání děložního čípku
Hodnocení doby mezi dozráním děložního čípku a porodem v hodinách
Až 2 dny po dozrání děložního čípku
Rychlost dodání po 12 a 24 hodinách cervikálního zrání
Časové okno: do 2 dnů po dozrání děložního čípku
Hodnocení rychlosti porodu po 12 a 24 hodinách cervikálního zrání
do 2 dnů po dozrání děložního čípku
Indukce oxytocinem
Časové okno: do 2 dnů po dozrání děložního čípku
Ano ne
do 2 dnů po dozrání děložního čípku
Celková dávka oxytocinu potřebná k vyvolání porodu
Časové okno: do 2 dnů po dozrání děložního čípku
hodnocení celkové dávky oxytocinu potřebné pro indukci porodu
do 2 dnů po dozrání děložního čípku
Hyperstimulace dělohy definovaná jako více než 6 kontrakcí po 10 minutách během 30 minut
Časové okno: do 2 dnů po dozrání děložního čípku
hyperstimulace dělohy
do 2 dnů po dozrání děložního čípku
Požadavek na tokolýzu během dozrávání děložního čípku nebo během porodu
Časové okno: do 2 dnů po dozrání děložního čípku
požadavek na tokolýzu
do 2 dnů po dozrání děložního čípku
Podezřelá nebo patologická srdeční frekvence plodu
Časové okno: do 2 dnů po dozrání děložního čípku
Klasifikace FIGO
do 2 dnů po dozrání děložního čípku
Ruptura dělohy
Časové okno: do 2 dnů po dozrání děložního čípku
Ano ne
do 2 dnů po dozrání děložního čípku
Užívání analgetik během porodu
Časové okno: do 2 dnů po dozrání děložního čípku
Ano ne
do 2 dnů po dozrání děložního čípku
Užívání antibiotik během porodu
Časové okno: do 2 dnů po dozrání děložního čípku
Ano ne
do 2 dnů po dozrání děložního čípku
Indikace k porodu císařským řezem jiná než neuklidňující FHR
Časové okno: do 2 dnů po dozrání děložního čípku
(nepokrok v první nebo druhé době porodní nebo mateřské indikaci)
do 2 dnů po dozrání děložního čípku
Typ vaginálního porodu
Časové okno: do 2 dnů po dozrání děložního čípku
spontánní nebo instrumentální, indikace k instrumentálnímu porodu
do 2 dnů po dozrání děložního čípku
Intrapartální infekce matky
Časové okno: do 2 dnů po dozrání děložního čípku
Podezření na intrapartální infekci matky
do 2 dnů po dozrání děložního čípku
Poporodní infekce matky
Časové okno: do 2 dnů po dozrání děložního čípku
Podezření na poporodní infekci
do 2 dnů po dozrání děložního čípku
Mateřské poporodní krvácení
Časové okno: do 2 dnů po dozrání děložního čípku
Poporodní krvácení definované jako odhadovaná ztráta krve > 500 ccm
do 2 dnů po dozrání děložního čípku
Krevní transfuze matky
Časové okno: do 2 dnů po dozrání děložního čípku
Krevní transfúze
do 2 dnů po dozrání děložního čípku
Novorozenecké skóre Apgar
Časové okno: 1, 3, 5 a 10 minut po porodu
Apgar skóre v 1, 3, 5 a 10 minutách
1, 3, 5 a 10 minut po porodu
Neonatální arteriální ph
Časové okno: při dodání
Arteriální pH při dodání
při dodání
Jednotka intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: do 5 dnů po dozrání děložního čípku
Přijetí na jednotku intenzivní péče
do 5 dnů po dozrání děložního čípku
Novorozenecká respirační insuficience
Časové okno: do 5 dnů po dozrání děložního čípku
Respirační nedostatečnost s nutností jakékoli podpory dýchání
do 5 dnů po dozrání děložního čípku
Asfyxie při porodu
Časové okno: do 5 dnů po dozrání děložního čípku
Porodní asfyxie definovaná jako pH<7, nadbytek báze >12 mmol/l a encefalopatie.
do 5 dnů po dozrání děložního čípku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Tours

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAGPOP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení