Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk livmoderhalsmodning til kvinder med langvarig graviditet

15. december 2025 opdateret af: University Hospital, Tours

Propess® versus dobbeltballon til cervikal modning af langvarige graviditeter: et randomiseret kontrolleret forsøg

En graviditet betragtes som ''forlænget'' fra 41 ugers graviditet. Forlængede graviditeter (PP) er forbundet med øget morbiditet: akut kejsersnit, 3. og 4. grads perineale læsioner og postpartum blødning. Fostre har øget risiko for oligohydramnios, meconium-farvning og føtal hjertefrekvens (FHR) anomalier. Omkring 15 % af alle graviditeter er forlængede.

En Cochrane-gennemgang om induktion af fødslen viste, at en politik med fødslens induktion efter eller efter 41 uger var forbundet med signifikant færre perinatale dødsfald. Således udtalte det franske kollegium for obstetrikere og gynækologer, "induktion af fødsel kan foreslås til patienter mellem 41+0 og 41+6 ugers svangerskab". I tilfælde, hvor veer er induceret og livmoderhalsen er ugunstig, tilrådes modning af livmoderhalsen. Metoder til cervikal modning omfatter farmakologiske (prostaglandiner) og mekaniske (Foley-kateter eller trans-cervikal dobbeltballon) metoder. Disse to metoder blev sammenlignet i PROBAAT-studiet blandt kvinder med terminsgraviditeter (over 37+0). Hyppigheden af ​​kejsersnit med disse to strategier var identiske, men uterus hyperstimulering med FHR-anomalier forekom mindre, når cervikal modning var mekanisk.

I betragtning af at farmakologisk cervikal modning er forbundet med mere livmoderhyperstimulering og flere FHR-anomalier, er det muligvis ikke det mest passende i tilfælde af skrøbelige fostre, der omfatter tilfælde af længerevarende graviditeter. At overveje længerevarende graviditeter er forbundet med en risiko for FHR-anomalier, og at modning af livmoderhalsen med en farmakologisk metode er en anden faktor, som øger denne risiko: kvinder med længerevarende graviditeter kan have gavn af en mere "skånsom" modning af livmoderhalsen.

På nuværende tidspunkt anbefales ingen særlig metode i tilfælde af livmoderhalsmodning og længerevarende graviditeter. Vi antager, at i tilfælde af længerevarende graviditeter, kan mekanisk modning af livmoderhalsen, med mindre uterin hyperstimulering og færre FHR-anomalier, være mere passende og kunne reducere antallet af kejsersnit ved mistanke om fosterbesvær.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1224

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Caen
      • Cergy-Pontoise, Frankrig, 95303
        • CH Pontoise
      • Chartres, Frankrig
        • CH Chartres
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63001
        • CHU clermont-ferrand
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • CH Départemental Vendée
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes
      • Poissy, Frankrig
        • CHI Poissy
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrig
        • Chu Rennes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Chru Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde
  • ≥ 18 år gammel
  • Med en singleton cephalic graviditet mellem ≥41+0 uger og ≤ 42+0 ugers graviditet
  • Svangerskabsalder estimeret fra første trimester ultralyd (realiseret mellem 11 og 13+6 ugers graviditet)
  • Med en beslutning om indledning af arbejdskraft
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra subjekt
  • Emne, der er omfattet af eller har rettigheder til det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Bishop score ≥ 6 (gunstig livmoderhals)
  • Ikke-cefalisk præsentation (sæde, tværgående)

  • Alvorlig præeklampsi defineret som tilstedeværelsen af ​​præeklampsi med mindst et af følgende punkter:

    • Svær maternel hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mm Hg)
    • Nyresvigt med oliguri (< 500 ml/24 timer) eller kreatinin > 135 μmol/L eller proteinuri > 5 g/dag
    • Lungeødem, epigastriske smerter eller HELLP-syndrom (hæmolyse, forhøjet leverenzym, lave blodplader)
    • Eklampsi eller vedvarende neurologiske symptomer (synsforstyrrelser, hovedpine, øgede reflekser)
    • Trombopeni < 100 G/L
  • Forudgående kejsersnit eller ar i livmoderen
  • Placenta praevia
  • Mistænkt genital herpesinfektion
  • Kendt VIH seropositivitet (bekræftet af blodserologi)
  • For tidlig brud på membraner (PROM - konstant lækage af fostervand eller positiv test til fordel for PROM)
  • Foster med mistanke om alvorlige medfødte abnormiteter
  • Patologisk føtal hjertefrekvens
  • Kontraindikationer til Propess®
  • Kontraindikationer for brug af Cook® Cervikal modningsballon
  • Kvinder under værgemål eller formynderskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mekanisk livmoderhalsmodning
mekanisk livmoderhalsmodning med en Cook® Cervical Ripening Balloon
Enhed: Mekanisk cervikal modning

Den mekaniske cervikale modning er en dobbelt transcervikal ballon. Enheden, der blev brugt i undersøgelsen, er Cook® Cervical Modningsballonen med CE-mærket (kommercialiseret af Cook®-laboratoriet, ref. JCRBS-184000). Det er et dobbelt ballonkateter i silikone. Maksimal ballonoppumpning er 80 ml/ballon.

Det vil blive brugt i overensstemmelse med brugermanualen
Aktiv komparator: Farmacologisk livmoderhalsmodning
farmakologisk livmoderhalsmodning med et 10 mg langsomt frigivende system af Dinoproston (Propess®)
Medicin: Farmakologisk cervikal modning

Den sammenlignende farmakologiske procedure er et vaginalt langsomt frigivende system af dinoproston. Formen brugt i undersøgelsen er Propess (Ferring pharmaceuticals) indeholdende 10mg dinoproston (prostaglandin E2).

Det vil blive brugt i overensstemmelse med produktresumé

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kejsersnitssats for ikke betryggende fosterstatus.
Tidsramme: Op til 2 dage efter cervikal modning
Indikation af kejsersnit vil blive afgjort af en bedømmelseskomité ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Op til 2 dage efter cervikal modning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid mellem livmoderhalsmodning og levering i timer
Tidsramme: Op til 2 dage efter cervikal modning
Evaluering af tid mellem livmoderhalsmodning og levering i timer
Op til 2 dage efter cervikal modning
Leveringshastighed efter 12 og 24 timers cervikal modning
Tidsramme: op til 2 dage efter cervikal modning
Evaluering af leveringshastighed efter 12 og 24 timers cervikal modning
op til 2 dage efter cervikal modning
Induktion med oxytocin
Tidsramme: op til 2 dage efter cervikal modning
Ja Nej
op til 2 dage efter cervikal modning
Samlet dosis oxytocin påkrævet til induktion af veer
Tidsramme: op til 2 dage efter cervikal modning
evaluering af den samlede dosis oxytocin, der kræves til induktion af fødsel
op til 2 dage efter cervikal modning
Uterin hyperstimulering defineret som mere end 6 sammentrækninger på 10 minutter over en 30 minutters periode
Tidsramme: op til 2 dage efter cervikal modning
livmoder hyperstimulering
op til 2 dage efter cervikal modning
Krav om tokolyse under cervikal modning eller under veer
Tidsramme: op til 2 dage efter cervikal modning
krav om tokolyse
op til 2 dage efter cervikal modning
Mistænkelig eller patologisk føtal hjertefrekvens
Tidsramme: op til 2 dage efter cervikal modning
FIGO klassifikation
op til 2 dage efter cervikal modning
Uterusruptur
Tidsramme: op til 2 dage efter cervikal modning
Ja Nej
op til 2 dage efter cervikal modning
Brug af smertestillende midler under fødsel
Tidsramme: op til 2 dage efter cervikal modning
Ja Nej
op til 2 dage efter cervikal modning
Brug af antibiotika under fødslen
Tidsramme: op til 2 dage efter cervikal modning
Ja Nej
op til 2 dage efter cervikal modning
Indikation for kejsersnit andet end ikke-betryggende FHR
Tidsramme: op til 2 dage efter cervikal modning
(manglende fremskridt i første eller anden fase af fødslen eller moderens indikation)
op til 2 dage efter cervikal modning
Type af vaginal fødsel
Tidsramme: op til 2 dage efter cervikal modning
spontan eller instrumentel, indikation for instrumentel levering
op til 2 dage efter cervikal modning
Maternel intra partum infektion
Tidsramme: op til 2 dage efter cervikal modning
Mistanke om maternel intra partum infektion
op til 2 dage efter cervikal modning
Maternel post partum infektion
Tidsramme: op til 2 dage efter cervikal modning
Mistanke om post partum infektion
op til 2 dage efter cervikal modning
Maternal post partum blødning
Tidsramme: op til 2 dage efter cervikal modning
Post partum blødning defineret som estimeret blodtab > 500 cc
op til 2 dage efter cervikal modning
Moderens blodtransfusion
Tidsramme: op til 2 dage efter cervikal modning
Blodtransfusion
op til 2 dage efter cervikal modning
Neonatal apgar score
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 minutter efter levering
Apgar-score på 1, 3, 5 og 10 minutter
1, 3, 5 og 10 minutter efter levering
Neonatal arteriel ph
Tidsramme: ved levering
Arteriel pH ved levering
ved levering
Intensiv afdeling for nyfødte
Tidsramme: op til 5 dage efter cervikal modning
Indlæggelse på intensiv afdeling
op til 5 dage efter cervikal modning
Neonatal respiratorisk insufficiens
Tidsramme: op til 5 dage efter cervikal modning
Åndedrætsinsufficiens med nødvendighed af enhver åndedrætsstøtte
op til 5 dage efter cervikal modning
Fødselsasfyksi
Tidsramme: op til 5 dage efter cervikal modning
Fødselsasfyksi defineret som pH<7, Base Overskud >12 mmol/l og encefalopati.
op til 5 dage efter cervikal modning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAGPOP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger