Bezpečnost a účinnost voštinových mikroporézních krytých stentů (NCVC-CS1) pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat (NCVC-CS1_UAN)

Kritéria pro zařazení:

(Prozatímní registrace)

1. Věk od 20 do 75 let.

2. Cílová léze je neprasklé aneuryzma bez ohledu na předchozí léčbu diagnostikovanou angiografií, CTA nebo MRA do 180 dnů

   • Cílové aneuryzma lokalizované v petrózní/kavernózní části arteria carotis interna, intradurální vertebrální arterie s výjimkou jejího spojení nebo bazilární arterie pod ústím arteria cerebearis superior.
   • Cílové aneuryzma je považováno za obtížně léčitelné konvenčními chirurgickými/endovaskulárními postupy
   • Cílové aneuryzma s průměrem vaku přesahujícím 7 mm.
   • Cílové aneuryzma s průměrem krčku nad 4 mm nebo s poměrem „kopule/krk“ menší než 2.
3. Upravené Rankinovo skóre 3 nebo méně
4. Souhlas s účastí ve studii a informovaný souhlas podepsaný pacientem.

(definitivní registrace)

1. Cílová léze musí být znovu potvrzena angiografií nebo intervenčním postupem a je kompatibilní s následujícími podmínkami:

• Cílové aneuryzma lokalizované v petrózní/kavernózní části arteria carotis interna, intradurální vertebrální arterie s výjimkou jejího spojení nebo bazilární arterie pod ústím arteria cerebearis superior.
• Cílové aneuryzma je považováno za obtížně léčitelné konvenčními chirurgickými/endovaskulárními postupy
• Cílové aneuryzma s průměrem vaku přesahujícím 7 mm.
• Cílové aneuryzma s průměrem krčku nad 4 mm nebo s poměrem „kopule/krk“ menší než 2.
• Mateřská tepna cílového aneuryzmatu je přístupná vyšetřovacím zařízením
• Průměr mateřské tepny mezi 3,5 a 5 mm.

Kritéria vyloučení:

(Prozatímní registrace)

1. Jakýkoli invazivní chirurgický zákrok do 30 dnů před registrací.
2. Předchozí implantace stentu v místě cílového aneuryzmatu
3. Existence intrakraniálního tumoru, arteriovenózní malformace, pro kterou je jakýkoli zásah považován za nezbytný, nebo koexistence neprasklého intrakraniálního aneuryzmatu, jehož průměr vaku v cílové cévě přesahuje 5 mm.
4. Koexistence dalších nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat, která jsou plánována k intervenci
5. Cílová céva není vhodná pro zavedení a umístění krytého stentu kvůli anatomické konfiguraci (tj. silné ohnutí nebo tortuozita).
6. Více než 50% stenóza v cílové cévě nebo její blízkosti včetně extrakraniální oblasti.
7. Jakékoli intrakraniální krvácení do 42 dnů před registrací.
8. Komorbidní stavy, které mohou omezit přežití na méně než 6 měsíců nebo mohou být obtížné pacienta pozorovat po dobu 6 měsíců.
9. Renální dysfunkce, jejíž sérový kreatinin je vyšší než 2,0
10. Kontraindikace protidestičkové nebo antikoagulační léčby z důvodu alergie nebo hemoragické diatézy.
11. Krevní destičky menší než 100 000/mm3 nebo známá dysfunkce destiček.
12. Aktivní bakteriální infekce.
13. Jakékoli srdeční, hematologické, intrakraniální nebo cévní onemocnění, které má vysoké riziko neurologických příhod (závažné srdeční selhání, fibrilace síní, arteritida, známá stenóza karotidy atd.).
14. Anamnéza těžké alergie na kontrastní barvivo.
15. Známá alergie na slitinu kobaltu a chromu a polyuretan. klopidogrel, heparin, nitinol, lokální nebo celková anestezie
16. Subjekty, které se zapsaly nebo se plánují účastnit jiné klinické studie nebo intervenční studie.
17. Těhotná žena
18. Nevhodné pacienty posoudil lékař účastnící se této studie.

(definitivní registrace)

1. Anamnéza jakéhokoli invazivního chirurgického výkonu po provizorní registraci.
2. Jakékoli nové neurologické příznaky do 24 hodin před výkonem.