Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Honeycomb Microporous Covered Stents (NCVC-CS1) til behandling af intrakranielle aneurismer (NCVC-CS1_UAN)

11. marts 2019 opdateret af: Tetsu Satow, National Cerebral and Cardiovascular Center

Sikkerhed og effektivitet af Honeycomb Microporous Covered Stents (NCVC-CS1) til behandling af intrakranielle aneurismer: et multicenter, ukontrolleret, eksplorativt forsøg

Dette forsøg er udført for at evaluere sikkerheden og den tekniske effektivitet ved at bruge NCVC-CS1, en nyudviklet bikage-mikroporøs dækket stent, til behandling af intrakranielle aneurismer, som er svære at helbrede ved konventionelle kirurgiske eller endovaskulære procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Kyoto University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City General Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(Foreløbig registrering)

  1. Alder mellem 20 og 75 år.

  2. Mållæsion er en ubrudt aneurisme uanset tidligere behandling diagnosticeret ved angiografi, CTA eller MRA inden for 180 dage

    • Målaneurisme lokaliseret i petrus/cavernøs del af den indre halspulsåre, intradural vertebral arterie bortset fra dens forening, eller basilararterie under åbningen af ​​cerebellar arterie superior.
    • Target aneurisme anses for at være vanskelig at behandle ved konventionelle kirurgiske/endovaskulære procedurer
    • Målaneurisme med en sækdiameter på over 7 mm.
    • Målaneurisme med en halsdiameter på over 4 mm eller med et forhold "kuppel/hals" mindre end 2.
  3. Ændret Rankin-score på 3 eller mindre
  4. Aftale om deltagelse i undersøgelsen og informeret samtykke underskrevet af patienten.

(definitiv registrering)

1. Mållæsion skal genbekræftes ved angiografi eller interventionsprocedure og er kompatibel med følgende tilstande:

  • Målaneurisme lokaliseret i petrus/cavernøs del af den indre halspulsåre, intradural vertebral arterie bortset fra dens forening, eller basilararterie under åbningen af ​​cerebellar arterie superior.
  • Target aneurisme anses for at være vanskelig at behandle ved konventionelle kirurgiske/endovaskulære procedurer
  • Målaneurisme med en sækdiameter på over 7 mm.
  • Målaneurisme med en halsdiameter på over 4 mm eller med et forhold "kuppel/hals" mindre end 2.
  • Forældrearterie til målaneurisme er tilgængelig for undersøgelsesudstyret
  • Diameteren af ​​forældrearterien mellem 3,5 og 5 mm.

Ekskluderingskriterier:

(Foreløbig registrering)

  1. Enhver invasiv kirurgisk procedure inden for 30 dage før registrering.
  2. Forudgående stentimplantation på stedet for målaneurisme
  3. Eksistens af intrakraniel tumor, arteriovenøs misdannelse, hvor ethvert indgreb anses for nødvendigt, eller sameksistens af ubrudt intrakraniel aneurisme, hvis sækdiameter over 5 mm i målkarret.
  4. Sameksistens af andre ubrudte intrakranielle aneurismer, som er planlagt til intervention
  5. Målkar ikke egnet til levering og placering af dækket stent på grund af anatomisk konfiguration (dvs. svær bøjning eller snoethed).
  6. Mere end 50 % stenose i målkarret eller dets nærhed inklusive ekstrakranielt område.
  7. Enhver intrakraniel blødning inden for 42 dage før registrering.
  8. Komorbide tilstande, der kan begrænse overlevelsen til mindre end 6 måneder, eller vanskelige at observere patienten i 6 måneder.
  9. Nyreinsufficiens, hvis serumkreatinin er mere end 2,0
  10. Kontraindikationer til blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling på grund af allergi eller hæmoragisk diatese.
  11. Blodplader mindre end 100.000/mm3 eller kendt dysfunktion af blodplader.
  12. Aktiv bakteriel infektion.
  13. Enhver hjerte-, hæmatologisk, intrakraniel eller karsygdom, som anses for at have høj risiko for neurologiske hændelser (alvorligt hjertesvigt, atrieflimren, arteritis, kendt halsarteriestenose osv.).
  14. Anamnese med alvorlig allergi over for kontrastfarve.
  15. Kendt allergi over for kobolt-chrom legering og polyurethan. clopidogrel, heparin, nitinol, lokal eller generel anæstesi
  16. Forsøgspersoner, der har tilmeldt sig eller er planlagt til at deltage i andre kliniske forsøg eller interventionsstudier.
  17. Gravid kvinde
  18. Uegnede patienter vurderet af den læge, der deltager i dette forsøg.

(definitiv registrering)

  1. Anamnese med enhver invasiv kirurgisk procedure efter den foreløbige registrering.
  2. Eventuelle nye neurologiske tegn inden for 24 timer før proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
neuroendovaskulær terapi (NCVC-CS1)
Enhed: NCVC-CS1
Interventionsbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering: Ethvert slagtilfælde eller dødsfald relateret til proceduren inden for 180 dage
Tidsramme: 180 dage efter indgrebet
180 dage efter indgrebet
Effektevaluering: Fuldstændig udslettelse af målaneurisme og åbenhed af målkar (mindre end 50 % stenose) bekræftet ved angiografi 180 dage efter proceduren
Tidsramme: 180 dage efter indgrebet
180 dage efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Teknisk succes (stentplacering i mållæsionen, der dækker aneurismehalsen uden okklusion af målkarret)
Tidsramme: 180 dage efter indgrebet
180 dage efter indgrebet
Ethvert dødsfald inden for 180 dage efter indgrebet
Tidsramme: 180 dage efter indgrebet
180 dage efter indgrebet
Ethvert dødsfald af neurologisk årsag inden for 180 dage efter indgrebet
Tidsramme: 180 dage efter indgrebet
180 dage efter indgrebet
Enhver uønsket hændelse eller uønsket enhedseffekt
Tidsramme: 180 dage efter indgrebet
180 dage efter indgrebet
Neurologisk vurdering (skala ; mRS)
Tidsramme: 180 dage efter indgrebet
180 dage efter indgrebet
Neurologisk vurdering (skala ; Barthel Index)
Tidsramme: 180 dage efter indgrebet
180 dage efter indgrebet
Neurologisk vurdering (skala; NIHSS)
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
30 dage efter indgrebet
Neurologisk vurdering (skala ; GCS)
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
30 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cerebral and Cardiovascular Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Juntendo University
Kyoto University
Kobe City General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tetsu Satow, National Cerebral and Cardiovascular Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCVC-CS1_UAN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger