Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence časného pooperačního poklesu (PEaPoD)

11. června 2020 aktualizováno: Brian O'Gara, Beth Israel Deaconess Medical Center
Účelem této studie je určit, zda použití programu tréninku mozku v době před operací srdce i po ní sníží zmatenost a ztrátu kognitivních funkcí, ke kterým může po operaci dojít.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie se vzorkem 45 dospělých kardiochirurgických pacientů. Hlavní intervencí, která bude studována, bude použití neurokognitivního tréninkového programu (Lumosity) po dobu 10 dnů před operací a poté po dobu čtyř týdnů po operaci. Předepsaný režim tréninku se zaměří na oblasti kognitivních funkcí nejčastěji postižených v pooperačním období, včetně pracovní paměti, pozornosti a rychlosti zpracování. Pacienti v kontrolní větvi podstoupí současnou standardní kardiochirurgickou pooperační péči a budou požádáni, aby se zdrželi získávání účtu Lumosity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující kardiochirurgický výkon ve věku 60-90 let
  • Kardiochirurgická operace plánovaná minimálně 10 dní od zápisu
  • Úroveň středoškolského vzdělání nebo ekvivalentní

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující psychiatrické onemocnění
  • Anamnéza cerebrovaskulární příhody nebo záchvatu
  • Neangličtí mluvčí
  • Základní těžká kognitivní dysfunkce včetně Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby nebo jiných závažných forem demence
  • Výrazné poškození zraku
  • Zápis do dalšího studia zahrnujícího poznávání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lumosity (CT Group)
Pacientům v rameni Lumosity bude předepsán perioperační neurokognitivní tréninkový program vytvořený ve spolupráci s Lumos Labs, Inc. Program bude obsahovat "mozkové hry", které se zaměřují na posílení kognitivních schopností v oblasti pracovní paměti, pozornosti a rychlosti zpracování. Od účastníků se očekává, že absolvují alespoň 2, ale ne více než 3, 15minutové tréninky denně. Protokol bude předepsán na 10 dní před operací a poté na čtyři týdny po operaci.
Přístroj: Lumosity
Neurokognitivní tréninkový program určený ke zlepšení kognitivních schopností
Ostatní jména:
  • Mozkové hry
Žádný zásah: Obvyklá péče (kontrolní skupina)
Pacienti v rameni obvyklé péče podstoupí současnou standardní péči pro kardiochirurgii a pooperační rekonvalescenci. Budou požádáni, aby se zdrželi získávání účtu Lumosity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost poskytování neurokognitivního tréninkového programu pro starší kardiochirurgické pacienty – zápis
Časové okno: Zápis byl vyhodnocen po dokončení zápisu.
Proveditelnost bude částečně určena vyhodnocením registrace. Cílem je zapsat > 50 % způsobilých pacientů.
Zápis byl vyhodnocen po dokončení zápisu.
Proveditelnost poskytování neurokognitivního tréninkového programu pro starší kardiochirurgické pacienty – dodržování
Časové okno: Bude vyhodnoceno na konci studie. Adherence byla hodnocena ve 3 samostatných obdobích: před hospitalizací, v nemocnici a po propuštění (typicky při 4týdenní následné návštěvě kliniky).
Proveditelnost bude částečně určena vyhodnocením vzorců dodržování. Dostatečné dodržování protokolu bude považováno za dostatečné k tomu, aby byla studie považována za proveditelnou.
Bude vyhodnoceno na konci studie. Adherence byla hodnocena ve 3 samostatných obdobích: před hospitalizací, v nemocnici a po propuštění (typicky při 4týdenní následné návštěvě kliniky).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperačním deliriem měřený metodou Confusion Assessment Method (CAM)
Časové okno: Definováno jako přítomné nebo nepřítomné v kterýkoli den od 1. pooperačního dne do 7. pooperačního dne.

Stav charakterizovaný nepozorností a kolísáním vědomí. Měřeno metodou Confusion Assessment Method (CAM).

Inouye, S., van Dyck, C., Alessi, C., Balkin, S., Siegal, A. & Horwitz, R. (1990). Objasnění záměny: Metoda hodnocení záměny. Annals of Internal Medicine, 113(12), 941-948.
Definováno jako přítomné nebo nepřítomné v kterýkoli den od 1. pooperačního dne do 7. pooperačního dne.
Počet účastníků s pooperačním kognitivním poklesem
Časové okno: Den propuštění z nemocnice, průměrně 1 týden.
Stav charakterizovaný poklesem kognitivní výkonnosti o jednu standardní odchylku po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou. Měřeno Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA).
Den propuštění z nemocnice, průměrně 1 týden.
Pooperační kognitivní dysfunkce měřená pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Měřeno 1, 3 a 6 měsíců po operaci.

Stav charakterizovaný ztrátou kognitivních funkcí po operaci.

Měřeno pomocí telefonického Montrealského kognitivního hodnocení (t-MoCA). Minimální skóre je 0, maximální skóre je 22. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Měřeno 1, 3 a 6 měsíců po operaci.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační průzkum
Časové okno: Pooperační návštěva (obvykle do 1 měsíce po propuštění)
Spokojenost s CT byla hodnocena pooperačně při kontrolní návštěvě. Otázky v průzkumu byly strukturované a otevřené. K posouzení úrovně souhlasu s vybídnutými výroky byly použity kvantitativní škály pomocí posuvníků s viditelným ukotvením „zcela nesouhlasím“ (0), „neutrální“ (50) a „zcela souhlasím“ (100). Poslední otázka byla položena pouze kontrolním pacientům, aby posoudila jejich teoretický zájem o použití kognitivního tréninku pro budoucí operaci.
Pooperační návštěva (obvykle do 1 měsíce po propuštění)
Spokojenost pacienta
Časové okno: Pooperační návštěva (obvykle do 1 měsíce po propuštění)
Celková spokojenost s účastí ve studii. Měřeno na škále 0-100 s vyššími hodnotami představujícími vyšší spokojenost.
Pooperační návštěva (obvykle do 1 měsíce po propuštění)
Pooperační průzkum (pokračování)
Časové okno: Pooperační návštěva (obvykle do 1 měsíce po propuštění)
Poslední otázka položená v pooperačním průzkumu spokojenosti: Příprava a zotavení z kardiochirurgie by měly zahrnovat nějakou formu programu tréninku mozku. Výsledky jsou počty účastníků, kteří odpověděli ano.
Pooperační návštěva (obvykle do 1 měsíce po propuštění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lumos Labs, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016P000145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení